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Acido ialuronico e dolore articolare (HApain)

5 febbraio 2025 aggiornato da: Luca Gallelli, University of Catanzaro

Acido ialuronico nella gestione del dolore articolare

Questo è uno studio clinico a centro singolo longitudinale prospettico sui pazienti con OA trattati con HA. I pazienti saranno arruolati al basale (T0) e quindi monitorati a 90 giorni (T1), 180 giorni (T2;) e 360 ​​giorni (T3). Il primo punto finale di efficacia sarà la differenza statisticamente significativa (p <0,05) in scala VAS tra T2 e T0 e tra T3 e T2

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico longitudinale a centro singolo longitudinale sui pazienti con HA trattati con HA nella sala della medicina del dolore della farmacologia clinica e dell'unità operativa della farmacovigilanza dell'ospedale universitario "Renato Dulbecco" di Catatanzaro dal gennaio 2023 a dicembre 2024. I pazienti saranno arruolati al basale (T0) e quindi monitorati a 90 giorni (T1), 180 giorni (T2) e 360 ​​giorni (T3). All'inizio dello studio, tutti i pazienti arruolati hanno firmato il consenso informato. Dopo l'iscrizione (T0) e durante i follow-up (T1-T3), i dati clinici e di laboratorio saranno raccolti direttamente dal personale medico coinvolto nello studio e verranno somministrati questionari Zung SAS, Zung SDS e SF-36. Il database dedicato ha valutato e registrato effetti collaterali sistemici o locali. HA sarà somministrato all'inizio dello studio (T0) in accordo con il volantino.

Il primo punto finale di efficacia sarà:

La differenza statisticamente significativa (P <0,05) in scala VAS tra T2 e T0 e tra T3 e T2 la differenza statisticamente significativa (P <0,05) nella mobilità funzionale e nella capacità di camminata (sei minuti di test) tra T2 e T0 e tra T3 e T2 La differenza statisticamente significativa (P <0,05) nei disturbi dell'umore (Zung SAS e Zung SDS) tra T2 e T0 e tra T3 e T2

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italia, 88100
        • Luca Gallelli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Dopo l'iscrizione (T0) e durante i follow-up (T1-T3), sono stati raccolti dati clinici e di laboratorio direttamente dal personale medico coinvolto nello studio e sono stati somministrati questionari Zung SDS. Il database dedicato ha valutato e registrato effetti collaterali sistemici o locali, in accordo con i nostri studi precedenti (Gallelli et al., 2017, 2007; Marcianò et al., 2024). HA è stato somministrato in accordo con il volantino all'inizio dello studio (T0). Prima dell'ammissione a questo studio, tutti i pazienti iscritti hanno ricevuto trattamenti sistemici con FANS e/o trattamento locale con corticosteroidi, senza benefici clinici. Pertanto, abbiamo considerato il tempo prima dell'amministrazione come gruppo di controllo.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di entrambi i sessi tra 18 e 65 anni, con un indice di massa corporea <29 kg/m2.
  2. Pazienti con secondo o terzo grado di OA
  3. Pazienti con intensità VAS (scala analogica) superiori a 5/10 che non hanno risposto alla terapia dei farmaci sistemici.
  4. I pazienti che possono comprendere gli obiettivi dello studio e (aderire alle istruzioni dell'ortopedista, tornare per il follow-up e completare i questionari di valutazione).
  5. Pazienti in grado di fornire il loro consenso informato scritto per partecipare allo studio e utilizzare i loro dati in modo anonimo per scopi scientifici

Criteri di esclusione:

  1. presenza di malignità attiva di qualsiasi tipo o storia di malignità
  2. Infezione locale o sistemica.
  3. Paziente non collaborativo o sofferenza di disturbi neurologici, quindi incapaci di seguire le istruzioni dell'ortopedista o incapace di fornire un consenso informato per la partecipazione allo studio o che non hanno fornito il consenso scritto.
  4. Qualsiasi caso non descritto nei criteri di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cross Link
Acido ialuronico incrociato 1 iniezione intra-articolare
Dispositivo: acido ialuronico
somministrazione intra-articolare
lineare
Acido ialuronico lineare, 3 iniezioni intra-articolari
Dispositivo: acido ialuronico
somministrazione intra-articolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambio di dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala di valutazione del dolore numerico: con 0-10 punti, dove 0 non è dolore e 10 è un dolore estremo
12 mesi
Ansia dell'umore: scala Zung
Lasso di tempo: 12 mesi
20 elementi: punteggio 0 - 44: nessuna ansia; 45 - 59 ansia moderata; 60 - 80 ansia grave
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione dell'umore: scala Zung
Lasso di tempo: 12 mesi
20 elementi: punteggio da 20 a 49: nessuna depressione; 49-59 mite; 59-69 moderato; 70 - 80 ansia grave
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Catanzaro

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HA2025

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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