Ácido hialurónico y dolor articular (HApain)
Ácido hialurónico en el tratamiento del dolor articular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico prospectivo de un solo centro longitudinal en pacientes con OA tratado con HA en la sala de medicina del dolor de la Unidad Operativa de Farmacología Clínica y Farmacovigilancia de la Universidad "Renato Dulbecco" del Hospital de la Universidad de Catanzaro desde enero de 2023 hasta diciembre de 2024. Los pacientes se inscribirán al inicio (T0) y luego se monitorearán a los 90 días (T1), 180 días (T2) y 360 días (T3). Al comienzo del estudio, todos los pacientes inscritos firmaron el consentimiento informado. Después de la inscripción (T0) y durante los seguimientos (T1-T3), el personal médico recopilará datos clínicos y de laboratorio directamente involucrado en el estudio y se administrarán los cuestionarios de Zung SA, SDS y SF-36. La base de datos dedicada evaluó y registró cualquier efecto secundario sistémico o local. HA se administrará al comienzo del estudio (T0) de acuerdo con el folleto.
El primer punto final de eficacia será:
La diferencia estadísticamente significativa (p <0.05) en la escala VAS entre T2 y T0 y entre T3 y T2 la diferencia estadísticamente significativa (P <0.05) en la movilidad funcional y la capacidad de caminar (prueba de seis minutos) entre T2 y T0 y entre T3 y T2 La diferencia estadísticamente significativa (P <0.05) en los trastornos del estado de ánimo (Sas y SDS Zung) entre T2 y T0 y entre T3 y T2
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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CZ
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Catanzaro, CZ, Italia, 88100
- Luca Gallelli
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos entre 18 y 65 años, con un índice de masa corporal <29 kg/m2.
- Pacientes con segundo o tercer grado de OA
- Los pacientes con intensidades VAS (escala análoga visual) superiores a 5/10 que no respondieron a la terapia de medicamentos sistémicos.
- Los pacientes que pueden comprender los objetivos del estudio y (se adhieren a las instrucciones del ortopedista, regresan para el seguimiento y completan los cuestionarios de evaluación).
- Los pacientes pueden proporcionar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y usar sus datos de forma anónima con fines científicos
Criterios de exclusión:
- Presencia de malignidad activa de cualquier tipo o historial de malignidad
- Infección local o sistémica.
- Paciente no cooperativo o que sufre trastornos neurológicos, por lo tanto, no puede seguir las instrucciones del ortopedista o no puede proporcionar su consentimiento informado para participar en el estudio o que no han proporcionado su consentimiento por escrito.
- Cualquier caso no descrito en los criterios de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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enlace cruzado
Inyección intraarticular de ácido hialurónico de enlace cruzado 1
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administración intraarticular
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lineal
ácido hialurónico lineal, 3 inyecciones intraarticulares
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administración intraarticular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio de dolor
Periodo de tiempo: 12 meses
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Escala de calificación de dolor numérico: con 0-10 puntos, donde 0 no es dolor y 10 es dolor extremo
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12 meses
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Ansiedad del estado de ánimo: escala de zung
Periodo de tiempo: 12 meses
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20 -ítems: puntaje 0 - 44: sin ansiedad; 45 - 59 ansiedad moderada; 60 - 80 Ansiedad severa
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Depresión del estado de ánimo: escala zung
Periodo de tiempo: 12 meses
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20-ítems: puntaje 20 a 49: sin depresión; 49-59 leve; 59-69 moderado; 70 - 80 ansiedad severa
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HA2025
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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