Hialuronsav és ízületi fájdalom (HApain)
Hialuronsav az ízületi fájdalom kezelésében
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy prospektív longitudinális, egycentrikus klinikai vizsgálat az OA-betegekkel kapcsolatban, amelyeket HA-val kezeltek a "Renato Dulbecco" Egyetemi Kórház klinikai farmakológiájának és farmakovigilanciájának fájdalomcsillapító teremében, 2023 január és 2024 december között. A betegeket a kiindulási állapotban (T0) beiratkoznak, majd 90 nap (T1), 180 nap (T2) és 360 nap (T3) esetén ellenőrzik. A vizsgálat elején az összes beiratkozott beteg aláírta a tájékozott hozzájárulást. A beiratkozás (T0) és a követés (T1-T3) után a klinikai és laboratóriumi adatokat közvetlenül a vizsgálatban részt vevő orvosi személyzet gyűjti be, és a Zung SAS, a Zung SDS és az SF-36 kérdőíveket adják be. A dedikált adatbázis minden szisztémás vagy helyi mellékhatást kiértékelte és rögzített. A HA -t a vizsgálat kezdetén (T0) adják be a szórólapral összhangban.
Az első hatékonysági végpont a következő lesz:
A statisztikailag szignifikáns különbség (p <0,05) a VAS skálán a T2 és T0, valamint a T3 és a T2 között a statisztikailag szignifikáns különbség (p <0,05) a funkcionális mobilitásban és a gyalogos képességben (hat perc sétáló teszt) a T2 és a T0 között, valamint a T3 és a T3 között és a T3 között, és T2 A statisztikailag szignifikáns különbség (p <0,05) a hangulati rendellenességekben (Zung SAS és Zung SDS) a T2 és a T0 között, valamint a T3 és a T2 között
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Olaszország, 88100
- Luca Gallelli
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Mindkét nemű betegek 18 és 65 év között vannak, testtömeg -indexe <29 kg/m2.
- Az OA második vagy harmadik fokú betegei
- Az 5/10 -nél magasabb VAS (vizuális analóg skála) intenzitású betegek, akik nem reagáltak a szisztémás gyógyszeres kezelésre.
- Azok a betegek, akik megérthetik a tanulmány céljait, és (betartják az ortopédiai utasításokat, visszatérnek a nyomon követés céljából, és kitöltik az értékelési kérdőíveket).
- A betegek, akik képesek írásbeli tájékozott hozzájárulást biztosítani a vizsgálatban való részvételhez, és adataikat névtelenül felhasználják tudományos célokra
Kizárási kritériumok:
- Bármely típusú aktív rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat története jelenléte
- Helyi vagy szisztémás fertőzés.
- Nem együttműködő beteg vagy neurológiai rendellenességek szenvedése, ezért nem tudta követni az ortopédus utasításait, vagy nem tudott megalapozni a tanulmányban való részvételt, vagy akik nem nyújtottak be írásbeli hozzájárulást.
- Bármely eset, amelyet a befogadási kritériumok nem írnak le.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
keresztkapcsoló
Keresztkapcsoló hialuronsav 1 intraartikuláris injekció
|
intraartikuláris beadás
|
|
lineáris
Lineáris hialuronsav, 3 intraartikuláris injekció
|
intraartikuláris beadás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fájdalomcsillapítás
Időkeret: 12 hónap
|
Numerikus fájdalom besorolási skála: 0-10 ponttal, ahol 0 nem fájdalom és 10 extrém fájdalom
|
12 hónap
|
|
hangulati szorongás: Zung skála
Időkeret: 12 hónap
|
20 elem: 0–44 -es pont: nincs szorongás; 45 - 59 Mérsékelt szorongás; 60 - 80 súlyos szorongás
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hangulatdepresszió: Zung skála
Időkeret: 12 hónap
|
20 tétel: 20–49-es pontszám: nincs depresszió; 49-59 enyhe; 59-69 mérsékelt; 70 - 80 súlyos szorongás
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HA2025
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .