Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas hialuronowy i ból stawowy (HApain)

5 lutego 2025 zaktualizowane przez: Luca Gallelli, University of Catanzaro

Kwas hialuronowy w leczeniu bólu stawowego

Jest to prospektywne podłużne badanie kliniczne jednoosobowe na pacjentach z OA leczonych HA. Pacjenci zostaną włączeni na wyjściowe (T0), a następnie monitorowani po 90 dniach (T1), 180 dni (T2;) i 360 dni (T3). Pierwszym punktem końcowym skuteczności będzie statystycznie istotna różnica (p <0,05) w skali VAS między T2 i T0 oraz między T3 i T2

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne podłużne badanie kliniczne jednoosobowe na pacjentach OA leczonych HA w pokoju medycyny bólu klinicznego farmakologii i jednostki operacyjnej farmakopigilance w szpitalu uniwersyteckim „Renato Dulbecco” w Catanzaro od stycznia 2023 r. Do grudnia 2024 r. Pacjenci zostaną włączeni na wyjściowe (T0), a następnie monitorowani po 90 dniach (T1), 180 dni (T2) i 360 dni (T3). Na początku badania wszyscy włączeni pacjenci podpisali świadomą zgodę. Po rejestracji (T0) i podczas obserwacji (T1-T3) dane kliniczne i laboratoryjne zostaną zebrane bezpośrednio przez personel medyczny zaangażowany w badanie, a kwestionariusze Zung SDS i SF-36 zostaną podane. Dedykowana baza danych oceniała i zarejestrowała wszelkie systemowe lub lokalne skutki uboczne. HA będzie administrowane na początku badania (T0) w porozumieniu z ulotką.

Pierwszym punktem końcowym skuteczności będzie:

Statystycznie istotna różnica (p <0,05) w skali VAS między T2 i T0 oraz między T3 i T2 istotną statystycznie różnicą (p <0,05) w funkcjonalnej mobilności i zdolności chodzenia (sześć minut testu chodzenia) między T2 i T0 oraz między T3 i T3 i T2 Statystycznie istotna różnica (p <0,05) w zaburzeniach nastroju (Zung SAS i Zung SDS) między T2 i T0 oraz między T3 i T2

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Włochy, 88100
        • Luca Gallelli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Po rejestracji (T0) i podczas obserwacji (T1-T3) dane kliniczne i laboratoryjne zostały zebrane bezpośrednio przez personel medyczny zaangażowany w badanie i zung SAS, podano kwestionariusze Zung SDS. Dedykowana baza danych oceniała i odnotowała wszelkie systemowe lub lokalne skutki uboczne, zgodnie z naszymi wcześniejszymi badaniami (Gallelli i in., 2017, 2007; Marcianò i in., 2024). HA zostało administrowane z ulotką na początku badania (T0). Przed przyjęciem do tego badania wszyscy włączeni pacjenci otrzymali leczenie ogólnoustrojowe za pomocą NLPZ i/lub miejscowego leczenia kortykosteroidami bez korzyści klinicznych. Dlatego rozważaliśmy czas przed administracją jako grupą kontrolną.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci obu płci w wieku od 18 do 65 lat, z wskaźnikiem masy ciała <29 kg/m2.
  2. Pacjenci z drugim lub trzecim stopniem OA
  3. Pacjenci z VAS (wizualna skala analogowa) intensywności wyższych niż 5/10, którzy nie zareagowali na ogólnoustrojową terapię leków.
  4. Pacjenci, którzy potrafią zrozumieć cele badania i (przestrzegają instrukcji ortopedy, powrót do obserwacji i wypełniają kwestionariusze oceny).
  5. Pacjenci zdolni do udzielenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu i anonimowe wykorzystanie swoich danych do celów naukowych

Kryteria wykluczenia:

  1. Obecność aktywnej nowotworu dowolnego rodzaju lub historii złośliwości
  2. Infekcja lokalna lub ogólnoustrojowa.
  3. Niechętny pacjent lub cierpienie z powodu zaburzeń neurologicznych, dlatego nie jest w stanie przestrzegać instrukcji ortopedy lub niezdolności do świadomej zgody na udział w badaniu lub nie wydali pisemnej zgody.
  4. Każdy przypadek nie opisany w kryteriach włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
link krzyżowy
Kwas krzyży
Urządzenie: Kwas hialuronowy
Podawanie wewnątrzczynne
liniowy
liniowy kwas hialuronowy, 3 wstrzyknięcia wewnątrz wydziałowe
Urządzenie: Kwas hialuronowy
Podawanie wewnątrzczynne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala oceny bólu numerycznego: z 0-10 punktami, gdzie 0 nie jest bólem, a 10 to ekstremalny ból
12 miesięcy
Niepokój dotyczący nastroju: skala Zung
Ramy czasowe: 12 miesięcy
20 -elementów: wynik 0 - 44: Bez lęku; 45 - 59 Umiarkowany niepokój; 60 - 80 silny lęk
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja nastroju: skala Zung
Ramy czasowe: 12 miesięcy
20-elementów: wynik od 20 do 49: brak depresji; 49-59 MILD; 59-69 umiarkowane; 70 - 80 silny lęk
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Catanzaro

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HA2025

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas hialuronowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj