Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hyaluronsyra och ledsmärta (HApain)

5 februari 2025 uppdaterad av: Luca Gallelli, University of Catanzaro

Hyaluronsyra vid hanteringen av ledsmärta

Detta är en prospektiv longitudinell klinisk studie med en center på OA-patienter som behandlas med HA. Patienter kommer att registreras vid baslinjen (T0) och övervakas sedan vid 90 dagar (T1), 180 dagar (T2;) och 360 dagar (T3). Den första effektens slutpunkt är den statistiskt signifikanta skillnaden (p <0,05) i VAS-skala mellan T2 och T0 och mellan T3 och T2

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv longitudinell klinisk studie med en center på OA-patienter som behandlades med HA vid smärtmedicinen i den kliniska farmakologin och farmakovigilansoperativ enhet för "Renato Dulbecco" universitetssjukhuset i Catanzaro från januari 2023 till december 2024. Patienter kommer att registreras vid baslinjen (T0) och övervakas sedan vid 90 dagar (T1), 180 dagar (T2) och 360 dagar (T3). I början av studien undertecknade alla inskrivna patienter det informerade samtycket. Efter registreringen (T0) och under uppföljningen (T1-T3) kommer kliniska och laboratoriedata att samlas in direkt av den medicinska personalen som är involverad i studien och Zung SAS, Zung SDS och SF-36 kommer att administreras. Den dedikerade databasen utvärderade och registrerade alla systemiska eller lokala biverkningar. HA kommer att administreras i början av studien (T0) i överensstämmelse med broschyren.

Den första effekten av effektiviteten kommer att vara:

Den statistiskt signifikanta skillnaden (p <0,05) i VAS -skala mellan T2 och T0 och mellan T3 och T2 den statistiskt signifikanta skillnaden (p <0,05) i funktionell rörlighet och gångförmåga (sex minuters promenad) mellan T2 och T0 och mellan T3 och T2 Den statistiskt signifikanta skillnaden (P <0,05) vid humörstörningar (Zung SAS och Zung SDS) mellan T2 och T0 och mellan T3 och T2

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italien, 88100
        • Luca Gallelli

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Efter registreringen (T0) och under uppföljningen (T1-T3) samlades kliniska och laboratoriedata direkt av den medicinska personalen som var involverad i studien och Zung SAS administrerades Zung SDS-frågeformulär. Den dedikerade databasen utvärderade och registrerade alla systemiska eller lokala biverkningar, i överensstämmelse med våra tidigare studier (Gallelli et al., 2017, 2007; Marcianò et al., 2024). HA administrerades i överensstämmelse med broschyr i början av studien (T0). Innan antagningen till denna studie fick alla inskrivna patienter systemiska behandlingar med NSAID och/eller lokal behandling med kortikosteroider, utan klinisk fördel. Därför ansåg vi tiden före administrationen som kontrollgrupp.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter av båda könen mellan 18 och 65 år, med ett kroppsmassaindex <29 kg/m2.
  2. Patienter med andra eller tredje graden av OA
  3. Patienter med VAS (visuell analog skala) intensiteter högre än 5/10 som inte svarade på systemisk medicineringsterapi.
  4. Patienter som kan förstå studiens mål och (följa ortopedistens instruktioner, återvända för uppföljning och fylla i utvärderingsfrågeformulärerna).
  5. Patienter som kan tillhandahålla sitt skriftliga informerade samtycke till att delta i studien och använda sina data anonymt för vetenskapliga ändamål

Uteslutningskriterier:

  1. närvaro av aktiv malignitet av någon typ eller historia av malignitet
  2. Lokal eller systemisk infektion.
  3. Samarbetsvillig patient eller lidande av neurologiska störningar, därför inte kan följa ortopedistens instruktioner eller inte kunna ge informerat samtycke för deltagande i studien eller som inte har gett skriftligt samtycke.
  4. Alla fall som inte beskrivs i inkluderingskriterierna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
tvärlänk
Cross Link Hyaluronsyra 1 Intra-artikulär injektion
Enhet: hyaluronsyra
intraartikulär administration
linjär
linjär hyaluronsyra, 3 intra-artikulära injektioner
Enhet: hyaluronsyra
intraartikulär administration

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärtförändring
Tidsram: 12 månader
Numerisk smärtvärdesskala: Med 0-10 poäng, där 0 är ingen smärta och 10 är extrem smärta
12 månader
humörångest: Zung Scale
Tidsram: 12 månader
20 -artiklar: Poäng 0 - 44: Ingen ångest; 45 - 59 måttlig ångest; 60 - 80 allvarlig ångest
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
humördepression: Zung Scale
Tidsram: 12 månader
20-artiklar: Poäng 20 till 49: Ingen depression; 49-59 mild; 59-69 måttlig; 70 - 80 allvarlig ångest
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Catanzaro

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

20 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HA2025

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera