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Hyaluronsäure und Gelenkschmerzen (HApain)

5. Februar 2025 aktualisiert von: Luca Gallelli, University of Catanzaro

Hyaluronsäure bei der Behandlung von Gelenkschmerzen

Dies ist eine prospektive klinische einzentrale longitudinale klinische Studie zu OA-Patienten, die mit HA behandelt wurden. Die Patienten werden zu Studienbeginn (T0) eingeschlossen und dann nach 90 Tagen (T1), 180 Tagen (T2;) und 360 Tagen (T3) überwacht. Der erste Wirksamkeitsendpunkt wird der statistisch signifikante Unterschied (p <0,05) in der VAS-Skala zwischen T2 und T0 und zwischen T3 und T2 sein

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive longitudinale klinische Studie mit einem Zentrum an OA-Patienten, die mit HA im Schmerzmittelraum der klinischen Pharmakologie und der Pharmakovigilanz-Operationseinheit des Universitätskrankenhauses "Renato Dulbecco" von Catanzaro von Januar 2023 bis Dezember 2024 behandelt wurden. Die Patienten werden zu Studienbeginn (T0) aufgenommen und dann nach 90 Tagen (T1), 180 Tagen (T2) und 360 Tagen (T3) überwacht. Zu Beginn der Studie unterzeichneten alle eingeschriebenen Patienten die Einverständniserklärung. Nach der Registrierung (T0) und während der Nachuntersuchungen (T1-T3) werden klinische und Labordaten direkt von den an der Studie beteiligten medizinischen Personal erfasst, und Zung-SAS, Zung-SDS und SF-36-Fragebögen werden verwaltet. Die dedizierte Datenbank bewertete und aufgezeichnete systemische oder lokale Nebenwirkungen. HA wird zu Beginn der Studie (T0) in Übereinstimmung mit der Flugblatt verabreicht.

Der erste Effizienzende-Endpunkt ist:

Der statistisch signifikante Unterschied (p <0,05) in der VAS -Skala zwischen T2 und T0 und zwischen T3 und T2 Der statistisch signifikante Unterschied (p <0,05) bei der funktionellen Mobilität und der Gehfähigkeit (sechs Minuten Wanderung) zwischen T2 und T0 und zwischen T3 und T3 und zwischen T3 und T3) T2 Der statistisch signifikante Unterschied (p <0,05) bei Stimmungsstörungen (Zung -SAS und Zung -SDS) zwischen T2 und T0 und zwischen T3 und T2

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italien, 88100
        • Luca Gallelli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Nach der Einschreibung (T0) und während der Nachuntersuchungen (T1-T3) wurden klinische und Labordaten direkt von dem an der Studie beteiligten medizinischen Personal erfasst, und Zung-SAS wurden Zung-SDS-Fragebögen verwaltet. Die dedizierte Datenbank bewertete und aufgezeichnete systemische oder lokale Nebenwirkungen in Übereinstimmung mit unseren früheren Studien (Gallelli et al., 2017, 2007; Marcianò et al., 2024). HA wurde zu Beginn der Studie in Übereinstimmung mit der Broschüre verabreicht (T0). Vor der Aufnahme in diese Studie erhielten alle eingeschlossenen Patienten systemische Behandlungen mit NSAIDs und/oder lokale Behandlung mit Kortikosteroiden ohne klinische Nutzen. Daher haben wir die Zeit vor der Verwaltung als Kontrollgruppe berücksichtigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten beider Geschlechter zwischen 18 und 65 Jahren mit einem Body -Mass -Index <29 kg/m2.
  2. Patienten mit OA zweiten oder dritten Grades
  3. Patienten mit VAS (visuelle Analogskala) Intensitäten über 5/10, die nicht auf eine systemische Medikamententherapie reagierten.
  4. Patienten, die die Ziele der Studie verstehen und die Anweisungen des Orthopedisten festhalten, kehren zur Follow-up zurück und füllen die Bewertungsfragebögen aus).
  5. Patienten, die ihre schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie einreichen und ihre Daten anonym für wissenschaftliche Zwecke verwenden können

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von aktiven Malignität jeglicher Art oder Geschichte der Malignität
  2. Lokale oder systemische Infektion.
  3. Unkooperativer Patient oder leiden an neurologischen Störungen, daher nicht in der Lage, den Anweisungen des Orthopädens zu befolgen oder eine Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Studie zu erteilen oder keine schriftliche Zustimmung erteilt zu haben.
  4. Jeder Fall, der in den Einschlusskriterien nicht beschrieben ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Querverbindung
Cross Link Hyaluronsäure 1 Intraartikuläre Injektion
Gerät: Hyaluronsäure
Intraartikuläre Verabreichung
linear
lineare Hyaluronsäure, 3 intraartikuläre Injektionen
Gerät: Hyaluronsäure
Intraartikuläre Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwechsel
Zeitfenster: 12 Monate
Numerische Schmerzbewertungsskala: Mit 0-10 Punkten, wobei 0 kein Schmerz ist und 10 extreme Schmerzen sind
12 Monate
Stimmungsangst: Zungskala
Zeitfenster: 12 Monate
20 -items: Punktzahl 0 - 44: Keine Angst; 45 - 59 mäßige Angst; 60 - 80 schwere Angstzustände
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimmungsdepression: Zungskala
Zeitfenster: 12 Monate
20-IDEMS: Punkte 20 bis 49: Keine Depression; 49-59 mild; 59-69 moderat; 70 - 80 schwere Angstzustände
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Catanzaro

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HA2025

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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