Acide hyaluronique et douleur articulaire (HApain)
Acide hyaluronique dans la gestion de la douleur articulaire
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique longitudinale à un centre prospective sur les patients OA traités par HA dans la salle de médecine de la douleur de la pharmacologie clinique et de la pharmacovigilance de l'unité universitaire de Catanzaro de "Renato Dulbecco" de Catanzaro de janvier 2023 à décembre 2024. Les patients seront inscrits au départ (T0), puis surveillés à 90 jours (T1), 180 jours (T2) et 360 jours (T3). Au début de l'étude, tous les patients inscrits ont signé le consentement éclairé. Après l'inscription (T0) et pendant les suivis (T1-T3), les données cliniques et de laboratoire seront collectées directement par le personnel médical impliqué dans l'étude et les questionnaires Zung SAS, Zung SDS et SF-36 seront administrés. La base de données dédiée a évalué et enregistré tous les effets secondaires systémiques ou locaux. HA sera administré au début de l'étude (T0) en accord avec la brochure.
Le premier point de terminaison de l'efficacité sera:
La différence statistiquement significative (p <0,05) dans l'échelle EVA entre T2 et T0 et entre T3 et T2 la différence statistiquement significative (p <0,05) dans la mobilité fonctionnelle et la capacité de marche (test de marche de six minutes) entre T2 et T0 et entre T3 et T2 La différence statistiquement significative (p <0,05) dans les troubles de l'humeur (Zung SAS et Zung SDS) entre T2 et T0 et entre T3 et T2
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Italie, 88100
- Luca Gallelli
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Patients des deux sexes âgés de 18 à 65 ans, avec un indice de masse corporelle <29 kg / m2.
- Patients atteints de deuxième ou de troisième degré d'arthrose
- Les patients atteints d'intensités EVA (échelle visuelle analogique) supérieures à 5/10 qui n'ont pas répondu à la thérapie systémique des médicaments.
- Les patients qui peuvent comprendre les objectifs de l'étude et (adhérer aux instructions de l'orthopédiste, retourner le suivi et remplir les questionnaires d'évaluation).
- Les patients capables de fournir leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et utiliser leurs données de manière anonyme à des fins scientifiques
Critères d'exclusion:
- Présence d'une tumeur maligne active de tout type ou histoire de malignité
- Infection locale ou systémique.
- Patient non coopératif ou souffrant de troubles neurologiques, donc incapable de suivre les instructions de l'orthopédiste ou incapable de donner un consentement éclairé à la participation à l'étude ou qui n'a pas donné son consentement écrit.
- Tout cas non décrit dans les critères d'inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
liaison croisée
Cross Link Hyaluronic Acid 1 Injection intra-articulaire
|
administration intra-articulaire
|
|
linéaire
acide hyaluronique linéaire, 3 injections intra-articulaires
|
administration intra-articulaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
changement de douleur
Délai: 12 mois
|
Échelle d'évaluation de la douleur numérique: avec 0-10 points, où 0 n'est pas une douleur et 10 est une douleur extrême
|
12 mois
|
|
Anxiété de l'humeur: échelle zung
Délai: 12 mois
|
20 éléments: score 0 - 44: pas d'anxiété; 45 - 59 anxiété modérée; 60 - 80 anxiété sévère
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dépression de l'humeur: échelle zung
Délai: 12 mois
|
20 éléments: score de 20 à 49: pas de dépression; 49-59 doux; 59-69 modéré; 70 - 80 anxiété sévère
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HA2025
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .