Гиалуроновая кислота и суставная боль (HApain)
Гиалуроновая кислота в лечении суставной боли
Обзор исследования
Подробное описание
Это проспективное продольное одноцентровое клиническое исследование пациентов с ОА, получавших HA, в комнате обезболивающего медицины клинической фармакологии и фармаконадзора, оперативной единицы университетской больницы «Ренато Дульбекко» в Катансаро с января 2023 года по декабрь 2024 года. Пациенты будут включены в начальный уровень (T0), а затем контролируются через 90 дней (T1), 180 дней (T2) и 360 дней (T3). В начале исследования все зарегистрированные пациенты подписали информированное согласие. После зачисления (T0) и во время наблюдений (T1-T3) клинические и лабораторные данные будут собираться непосредственно медицинским персоналом, участвующим в исследовании, и будут вводить Zung SAS, Zung SDS и SF-36. Выделенная база данных оценила и записала любые системные или локальные побочные эффекты. HA будет вводить в начале исследования (T0) в соответствии с листочкой.
Первой конечной точкой эффективности будет:
Статистически значимая разница (P <0,05) в шкале VAS между T2 и T0 и между T3 и T2 статистически значимой разницей (P <0,05) в функциональной подвижности и способности ходьбы (шесть минут ходьбы) между T2 и T0 и между T3 и T2 Статистически значимая разница (P <0,05) при расстройствах настроения (Zung SAS и Zung SDS) между T2 и T0 и между T3 и T2
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Италия, 88100
- Luca Gallelli
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обоих полов в возрасте от 18 до 65 лет, с индексом массы тела <29 кг/м2.
- Пациенты со второй или третьей степени ОА
- Пациенты с интенсивностью VAS (визуальная аналоговая шкала) выше 5/10, которые не реагировали на системную лекарственную терапию.
- Пациенты, которые могут понять цели исследования и (придерживаться инструкций ортопеда, возвращения для последующего наблюдения и заполнять анкеты оценки).
- Пациенты, способные предоставить свое письменное информированное согласие на участие в исследовании и использование своих данных анонимно для научных целей
Критерии исключения:
- Наличие активной злокачественной опухоли любого типа или истории злокачественных новообразований
- Локальная или системная инфекция.
- Неупоточный пациент или страдания от неврологических расстройств, поэтому не может следовать инструкциям ортопеда или неспособно предоставить информированное согласие на участие в исследовании или которые не дали письменного согласия.
- Любой случай, не описанный в критериях включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
перекрестная ссылка
поперечная связь гиалуроновая кислота 1 внутрисуставная инъекция
|
внутрисулярное введение
|
|
линейный
линейная гиалуроновая кислота, 3 внутрисулярные инъекции
|
внутрисулярное введение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смена боли
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Числовая оценка боли: с 0-10 точками, где 0 не больно, а 10-сильная боль
|
12 месяцев
|
|
Тревога настроения: Zung Scale
Временное ограничение: 12 месяцев
|
20 элементов: оценка 0 - 44: Без беспокойства; 45 - 59 умеренная тревога; 60 - 80 Сильная тревога
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
депрессия настроения: Zung Scale
Временное ограничение: 12 месяцев
|
20 элементов: оценка от 20 до 49: без депрессии; 49-59 мягкие; 59-69 умеренных; 70 - 80 сильная тревога
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HA2025
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .