透明质酸和关节疼痛 (HApain)
2025年2月5日 更新者：Luca Gallelli、University of Catanzaro
关节疼痛管理中的透明质酸
这是对接受HA治疗的OA患者的前瞻性纵向单中心临床研究。
患者将在基线（T0）招收，然后在90天（T1），180天（T2;）和360天（T3）进行监测。
第一个功效终点将是T2和T0之间以及T3和T2之间的VAS量表的统计学上显着差异（P <0.05）
研究概览
详细说明
这是一项针对在2023年1月至2024年12月的“ Renato Dulbecco”大学医院的临床药理学和药物助剂手术单元的HA治疗的OA患者的前瞻性纵向单中心临床研究。 患者将在基线（T0）招募，然后在90天（T1），180天（T2）和360天（T3）进行监测。 在研究开始时，所有入学的患者均签署了知情同意。 在入学（T0）和随访期间（T1-T3）（T1-T3）之后，临床和实验室数据将直接由参与研究的医务人员和Zung SAS，Zung SDS和SF-36问卷收集。 专用数据库评估并记录了任何系统性或局部副作用。 HA将在研究开始时（T0）与传单一致。
第一个功效终点是：
T2和T0之间以及T3和T2之间的VAS量表具有统计学上的显着差异（P <0.05），功能迁移率和步行能力（六分钟步行测试）在T2和T0之间以及T3和T3之间的统计学上显着差异（P <0.05） T2在T2和T0之间以及T3和T2之间的情绪障碍（Zung SAS和Zung SDS）的统计学上显着差异（p <0.05）
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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CZ
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Catanzaro、CZ、意大利、88100
- Luca Gallelli
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
在入学率（T0）和随访期间（T1-T3）（T1-T3）之后，参与研究的医务人员和Zung SAS直接收集了临床和实验室数据，Zung SDS问卷进行了。
专门的数据库评估并记录了与我们先前的研究一致的任何系统性或局部副作用（Gallelli等，2017，2007;Marcianò等，2024）。
HA在研究开始时与传单一致（T0）。
在入学这项研究之前，所有入学的患者接受了NSAIDS和/或局部治疗皮质类固醇的全身治疗，而无需临床益处。
因此，我们将管理前的时间视为对照组。
描述
纳入标准：
- 男女18至65岁的患者，体重指数<29 kg/m2。
- OA的二级或三级患者
- VAS（视觉模拟量表）强度高于5/10的患者对系统性药物治疗没有反应。
- 可以理解研究目标并（遵守骨科医生的指示，返回随访并完成评估问卷）的患者。
- 能够提供书面知情同意的患者参与研究并匿名使用其数据出于科学目的
排除标准：
- 任何类型或恶性史的主动恶性肿瘤的存在
- 局部或全身感染。
- 因此，不合作的患者或患有神经系统疾病的患者无法遵循骨科医生的指示或无法提供知情同意参加研究或未提供书面同意的人。
- 纳入标准中未描述的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛改变
大体时间：12个月
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数字疼痛评分量表：0-10点，其中0不疼痛，10是极端疼痛
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12个月
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情绪焦虑：Zung量表
大体时间：12个月
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20项：得分0-44：没有焦虑； 45-59中度焦虑； 60-80严重的焦虑
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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情绪抑郁：Zung量表
大体时间：12个月
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20项：得分20至49：没有抑郁症； 49-59温和； 59-69中等； 70-80严重的焦虑
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月15日
初级完成 (实际的)
2023年7月30日
研究完成 (实际的)
2024年12月20日
研究注册日期
首次提交
2025年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月5日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月5日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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