Hyaluronzuur en gewrichtspijn (HApain)
Hyaluronzuur bij het beheer van articulaire pijn
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve longitudinaal klinisch onderzoek naar één centrum bij OA-patiënten die met HA worden behandeld in de pijngaddenmedicijn van de klinische farmacologie en farmacovigilantie-operatieve eenheid van de "Renato Dulbecco" University Hospital of Catanzaro van januari 2023 tot december 2024. Patiënten worden ingeschreven bij aanvang (T0) en vervolgens worden gecontroleerd op 90 dagen (T1), 180 dagen (T2) en 360 dagen (T3). Aan het begin van het onderzoek ondertekenden alle ingeschreven patiënten de geïnformeerde toestemming. Na de inschrijving (TO) en tijdens de follow-ups (T1-T3) worden klinische en laboratoriumgegevens rechtstreeks verzameld door het medische personeel dat betrokken is bij de studie en Zung SAS, Zung SDS en SF-36 vragenlijsten worden toegediend. De speciale database evalueerde en registreerde systemische of lokale bijwerkingen. HA zal worden toegediend aan het begin van de studie (T0) in overeenstemming met de folder.
Het eerste eindpunt van de werkzaamheid zal zijn:
Het statistisch significante verschil (P <0,05) in VAS -schaal tussen T2 en T0 en tussen T3 en T2 het statistisch significante verschil (p <0,05) in functionele mobiliteit en loopvermogen (zes minuten lopende test) tussen T2 en T0 en tussen T3 en tussen T3 en T2 Het statistisch significante verschil (P <0,05) in stemmingsstoornissen (Zung SAS en Zung SDS) tussen T2 en T0 en tussen T3 en T2
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Italië, 88100
- Luca Gallelli
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten tussen 18 en 65 jaar oud, met een body mass index <29 kg/m2.
- Patiënten met tweede of derde graad van OA
- Patiënten met VAS -intensiteiten (visuele analoge schaal) hoger dan 5/10 die niet reageerden op systemische medicatietherapie.
- Patiënten die de doelstellingen van het onderzoek kunnen begrijpen en (houden zich aan de instructies van de orthopedist, keren terug voor follow-up en vullen de evaluatievragenlijsten in).
- Patiënten die in staat zijn om hun schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan de studie en om hun gegevens anoniem te gebruiken voor wetenschappelijke doeleinden
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van actieve maligniteit van enig type of geschiedenis van maligniteit
- Lokale of systemische infectie.
- Niet -coöperatieve patiënt of lijden aan neurologische aandoeningen, daarom niet in staat om de instructies van de orthopedist te volgen of niet in staat te zijn geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek of die geen schriftelijke toestemming hebben gegeven.
- Elk geval dat niet wordt beschreven in de inclusiecriteria.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kruislink
Kruisverbinding Hyaluronzuur 1 Intra-articulaire injectie
|
intra-articulaire toediening
|
|
lineair
Lineair hyaluronzuur, 3 intra-articulaire injecties
|
intra-articulaire toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnverandering
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Numerieke pijnstaartschaal: met een 0-10 punten, waarbij 0 geen pijn is en 10 extreme pijn is
|
12 maanden
|
|
Mood Angst: Zung Scale
Tijdsspanne: 12 maanden
|
20 -items: score 0 - 44: geen angst; 45 - 59 Matige angst; 60 - 80 ernstige angst
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mood Depression: Zung Scale
Tijdsspanne: 12 maanden
|
20-items: score 20 tot 49: geen depressie; 49-59 mild; 59-69 Matig; 70 - 80 ernstige angst
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HA2025
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .