Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyaluronsyre og leddsmerter (HApain)

5. februar 2025 oppdatert av: Luca Gallelli, University of Catanzaro

Hyaluronsyre i håndteringen av artikulære smerter

Dette er en prospektiv langsgående en-senter klinisk studie på OA-pasienter behandlet med HA. Pasienter vil bli registrert ved baseline (T0) og deretter overvåket etter 90 dager (T1), 180 dager (T2;) og 360 dager (T3). Den første effektiviteten vil være den statistisk signifikante forskjellen (p <0,05) i VAS-skala mellom T2 og T0 og mellom T3 og T2

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv langsgående en-senter klinisk studie på OA-pasienter behandlet med HA ved smertemedisinske rom for den kliniske farmakologien og farmakovigilansoperativ enhet ved "Renato Dulbecco" University Hospital of Catanzaro fra januar 2023 til desember 2024. Pasienter vil bli registrert ved baseline (T0) og deretter overvåket ved 90 dager (T1), 180 dager (T2) og 360 dager (T3). I begynnelsen av studien signerte alle påmeldte pasienter det informerte samtykket. Etter påmeldingen (T0) og under oppfølgingene (T1-T3), vil kliniske og laboratoriedata bli samlet direkte av det medisinske personalet som er involvert i studien og Zung SAS, Zung SDS og SF-36 spørreskjemaer vil bli administrert. Den dedikerte databasen evaluerte og registrerte alle systemiske eller lokale bivirkninger. HA vil bli administrert i begynnelsen av studien (T0) i samsvar med brosjyren.

Den første effektiviteten vil være:

Den statistisk signifikante forskjellen (p <0,05) i VAS -skala mellom T2 og T0 og mellom T3 og T2 den statistisk signifikante forskjellen (p <0,05) i funksjonell mobilitet og gangevne (seks minutters gangtest) mellom T2 og T0 og mellom T3 og T2 Den statistisk signifikante forskjellen (p <0,05) ved humørsykdommer (Zung SAS og Zung SDS) mellom T2 og T0 og mellom T3 og T2

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italia, 88100
        • Luca Gallelli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Etter påmeldingen (T0) og under oppfølgingen (T1-T3) ble kliniske og laboratoriedata samlet direkte av det medisinske personalet som var involvert i studien og Zung SAS, ble Zung SDS-spørreskjemaer administrert. Den dedikerte databasen evaluerte og registrerte alle systemiske eller lokale bivirkninger, i samsvar med våre tidligere studier (Gallelli et al., 2017, 2007; Marcianò et al., 2024). HA ble administrert i samsvar med brosjyren i begynnelsen av studien (T0). Før innleggelsen i denne studien fikk alle de påmeldte pasientene systemiske behandlinger med NSAIDs og/eller lokal behandling med kortikosteroider, uten klinisk fordel. Derfor vurderte vi tiden før administrasjonen som kontrollgruppe.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter av begge kjønn mellom 18 og 65 år gamle, med en kroppsmasseindeks <29 kg/m2.
  2. Pasienter med andre- eller tredje grad av OA
  3. Pasienter med VAS (visuell analog skala) intensiteter høyere enn 5/10 som ikke reagerte på systemisk medisineringsterapi.
  4. Pasienter som kan forstå studiens mål og (overholde ortopedistens instruksjoner, returnere for oppfølging og fylle ut evalueringsspørreskjemaene).
  5. Pasienter som kan gi sitt skriftlige informerte samtykke til å delta i studien og bruke dataene sine anonymt til vitenskapelige formål

Eksklusjonskriterier:

  1. tilstedeværelse av aktiv malignitet av enhver type eller malignitetshistorie
  2. Lokal eller systemisk infeksjon.
  3. Ikke -samarbeidende pasient eller lidelse av nevrologiske lidelser, og derfor ikke i stand til å følge ortopedistens instruksjoner eller ikke være i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien eller som ikke har gitt skriftlig samtykke.
  4. Alle tilfeller som ikke er beskrevet i inkluderingskriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kryssforbindelse
Kryssforbindelse Hyaluronsyre 1 Intra-artikulær injeksjon
Enhet: Hyaluronsyre
Intra-artikulær administrering
lineær
Lineær hyaluronsyre, 3 intraartikulære injeksjoner
Enhet: Hyaluronsyre
Intra-artikulær administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteendring
Tidsramme: 12 måneder
Numerisk smertevurderingsskala: med 0-10 poeng, der 0 er ingen smerter og 10 er ekstrem smerte
12 måneder
humørsangst: Zung Scale
Tidsramme: 12 måneder
20 -elementer: Score 0 - 44: Ingen angst; 45 - 59 Moderat angst; 60 - 80 alvorlig angst
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Humørdepresjon: Zung Scale
Tidsramme: 12 måneder
20-elementer: Poeng 20 til 49: Ingen depresjon; 49-59 mild; 59-69 moderat; 70 - 80 alvorlig angst
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Catanzaro

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HA2025

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere