Kyselina hyaluronová a bolest kloubní (HApain)
Kyselina hyaluronová při léčbě kloubní bolesti
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o prospektivní longitudinální klinickou studii s jedním centrem o OA pacientů léčených HA v medicíně bolesti v klinické farmakologii a farmakovigilanci operativní jednotky „Renato Dulbecco“ University Hospital of Catanzaro od ledna 2023 do prosince 2024. Pacienti budou zapsáni na začátku (T0) a poté monitorováni po 90 dnech (T1), 180 dní (T2) a 360 dní (T3). Na začátku studie podepsali všichni zapsaní pacienti informovaný souhlas. Po zápisu (T0) a během sledování (T1-T3) budou klinické a laboratorní údaje shromažďovány přímo zdravotnickým personálem zapojeným do studie a budou podány dotazníky Zung SAS, Zung SDS a SF-36. Vyhrazená databáze vyhodnotila a zaznamenala jakékoli systémové nebo místní vedlejší účinky. HA bude podávána na začátku studie (T0) v souladu s letákem.
První koncový bod účinnosti bude:
Statisticky významný rozdíl (p <0,05) v stupnici VAS mezi T2 a T0 a mezi T3 a T2 statisticky významný rozdíl (p <0,05) ve funkční mobilitě a schopnosti chůze (šest minut chůze) mezi T2 a T0 a mezi T3 a T3 a T2 Statisticky významný rozdíl (p <0,05) u poruch nálady (Zung SAS a Zung SDS) mezi T2 a T0 a mezi T3 a T2
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Itálie, 88100
- Luca Gallelli
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví ve věku 18 až 65 let s indexem tělesné hmotnosti <29 kg/m2.
- Pacienti s druhým nebo třetím stupněm OA
- Pacienti s intenzitou VAS (vizuální analogové stupnice) vyšší než 5/10, kteří nereagovali na systémovou léčbu.
- Pacienti, kteří dokážou pochopit cíle studie a (dodržují pokyny ortopedisty, vrátí se k následnému sledování a vyplňte hodnotící dotazníky).
- Pacienti schopni poskytnout svůj písemný informovaný souhlas s účastí na studii a používat jejich data anonymně pro vědecké účely
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost aktivní malignity jakéhokoli typu nebo historie malignity
- Místní nebo systémová infekce.
- Neooperativní pacient nebo trpící neurologickými poruchami, proto nedokáže dodržovat pokyny ortopeda nebo neschopné poskytnout informovaný souhlas pro účast na studii nebo který neposkytl písemný souhlas.
- Jakýkoli případ není popsán v kritériích zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Cross Link
Kyselina hyaluronová zkřížená 1 intraartikulární injekce
|
Intraartikulární podávání
|
|
lineární
lineární kyselina hyaluronová, 3 intraartikulární injekce
|
Intraartikulární podávání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti
Časové okno: 12 měsíců
|
Numerická hodnocení bolesti: s 0-10 body, kde 0 není bolest a 10 je extrémní bolest
|
12 měsíců
|
|
Mood úzkost: Zung Scale
Časové okno: 12 měsíců
|
20 položek: Skóre 0 - 44: žádná úzkost; 45 - 59 mírná úzkost; 60 - 80 Silná úzkost
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deprese nálady: Zung Scale
Časové okno: 12 měsíců
|
20 položek: skóre 20 až 49: žádná deprese; 49-59 mírný; 59-69 Mírný; 70 - 80 Silná úzkost
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HA2025
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na kyselina hyaluronová
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.DokončenoPsychologické jevy: Centrální únavaKanada
-
SciVision Biotech Inc.Zatím nenabírámeKorekce nasolabiálních záhybůTchaj-wan
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Lumos DiagnosticsAptatek BiosciencesDokončeno
-
University of Colorado, DenverJiž není k dispozici
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSchváleno pro marketingDravetův syndromSpojené státy
-
Duke UniversityFoundation for Sarcoidosis ResearchNábor
-
BayerDokončenoZnámé nebo suspektní ložiskové jaterní lézeČína
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterDokončeno