Ácido hialurônico e dor articular (HApain)
Ácido hialurônico no tratamento da dor articular
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico prospectivo longitudinal de centro único em pacientes com OA tratados com HA na Sala de Medicina da Polícia da Farmacologia Clínica e Unidade Operativa de Farmacovigilância do Hospital Universitário "Renato Dulbecco" de Catanzaro de janeiro de 2023 a dezembro de 2024. Os pacientes serão incluídos na linha de base (T0) e depois monitorados em 90 dias (T1), 180 dias (T2) e 360 dias (T3). No início do estudo, todos os pacientes inscritos assinaram o consentimento informado. Após a inscrição (T0) e durante os acompanhamentos (T1-T3), os dados clínicos e laboratoriais serão coletados diretamente pela equipe médica envolvidos no estudo e os questionários Zung SAS, Zung SDS e SF-36 serão administrados. O banco de dados dedicado avaliou e registrou quaisquer efeitos colaterais sistêmicos ou locais. HA será administrado no início do estudo (T0) de acordo com o folheto.
O primeiro ponto final de eficácia será:
A diferença estatisticamente significativa (p <0,05) na escala VAS entre T2 e T0 e entre T3 e T2 a diferença estatisticamente significativa (p <0,05) na mobilidade funcional e na capacidade de caminhada (teste de caminhada de seis minutos) entre T2 e T0 e entre T3 e T3 e T2 A diferença estatisticamente significativa (p <0,05) em transtornos de humor (Zung Sas e Zung SDS) entre T2 e T0 e entre T3 e T2
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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CZ
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Catanzaro, CZ, Itália, 88100
- Luca Gallelli
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos entre 18 e 65 anos, com um índice de massa corporal <29 kg/m2.
- Pacientes com segundo ou terceiro grau de OA
- Pacientes com intensidades de VAS (escala analógica visual) superiores a 5/10 que não responderam à terapia de medicamentos sistêmicos.
- Pacientes que podem compreender os objetivos do estudo e (aderir às instruções do ortopedista, retornar para acompanhamento e completar os questionários de avaliação).
- Pacientes capazes de fornecer seu consentimento informado por escrito para participar do estudo e usar seus dados anonimamente para fins científicos
Critérios de exclusão:
- presença de malignidade ativa de qualquer tipo ou histórico de malignidade
- Infecção local ou sistêmica.
- Paciente não cooperativo ou sofrimento de distúrbios neurológicos, portanto, incapaz de seguir as instruções do ortopedista ou incapaz de fornecer consentimento informado para a participação no estudo ou que não forneceu consentimento por escrito.
- Qualquer caso não descrito nos critérios de inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Link cruzado
Link cruzado de injeção intra-articular do ácido hialurônico 1
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administração intra-articular
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linear
ácido hialurônico linear, 3 injeções intra-articulares
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administração intra-articular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança de dor
Prazo: 12 meses
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Escala de classificação de dor numérica: com 0-10 pontos, onde 0 não tem dor e 10 é uma dor extrema
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12 meses
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Ansiedade de humor: escala Zung
Prazo: 12 meses
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20 itens: pontuação 0 - 44: sem ansiedade; 45 - 59 ansiedade moderada; 60 - 80 ansiedade grave
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depressão do humor: escala Zung
Prazo: 12 meses
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20 itens: pontuação 20 a 49: sem depressão; 49-59 leve; 59-69 moderado; 70 - 80 ansiedade grave
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HA2025
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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