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Estimulación del nervio vagal no invasivo (VANISH-MS)

25 de agosto de 2025 actualizado por: NYU Langone Health

Estimulación del nervio vagal no invasivo para el manejo de los síntomas experimentados en la esclerosis múltiple (Vanish-MS): un estudio abierto en el hogar de TAVN y TCVN en comparación con TDCS

La creciente evidencia sugiere que la estimulación del nervio vagal (VNS) puede ser novedoso y efectivo en el manejo de la carga de síntomas de la esclerosis múltiple (EM) potencialmente al reducir la inflamación y la angustia emocional, mejorando así el bienestar general.

Completaremos un estudio piloto que compare la estimulación del nervio auricular auricular transcutáneo (TAVN) y la estimulación del nervio vago cervical transcutáneo (TCVN) con una intervención estándar de la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) Estimulación de corriente continua transcraneial (TDCS) como control activo. El resultado primario será la viabilidad y los datos de eficacia preliminares con respecto a la reducción de los síntomas autoinformados para informar el diseño de una intervención, y la potencia estimada necesaria para completar un ECA controlado simulado más grande. También mediremos la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV), un biomarcador fácilmente obtenido de estimulación del nervio vago (VNS), en correspondencia a la respuesta de intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Health
        • Investigador principal:
          • Leigh Charvet, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino
  • Edad de 25 a 65 años (inclusive)
  • Diagnóstico definitivo de EM o trastornos desmielinizantes relacionados (por ejemplo, Neuromielitis óptica o NMO)
  • DMT de alta eficacia estable ≥ 6 meses antes de la inscripción y durante todo el ensayo
  • Puntaje PDDS ≤ 6 (establecido para poder completar los procedimientos)
  • Puntuación de síntoma ≥12
  • Wrat-5 ≥85
  • SDMT Z -Score> -3.0
  • K10 <35
  • La actividad de la enfermedad estable, definida como más de 1 mes después de una recaída clínica o una actividad de enfermedad radiológica confirmada, o más de 1 mes después del tratamiento con esteroides
  • Capacidad para usar dispositivos móviles

Criterios de exclusión:

  • Trastorno neurológico primario que no sea EM y trastornos desmielinizantes relacionados como NMO (por ejemplo, accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, lesión de la médula espinal, masa intracraneal, lesión cerebral traumática (TBI), epilepsia, deterioro cognitivo leve (MCI) o demencia), trastornos psiciátricos o trastornos médicos principales (eggle, antecedentes de mycarciones, antecedentes de miscarementos, antecedentes de diámetros, antecedentes, antecedentes de mycarciones, antecedentes, antecedentes de mio, antecedentes de mycarciones, antigüedades, antecedentes de mycARTES, DIATOTOS, DIATIMATOS) enfermedad tiroidea, arritmia, fibrilación auricular)
  • Diagnóstico de síndrome de taquicardia ortostática postural (macetas)
  • Historia de la cirugía del nervio vago/vagotomía
  • Historia de la enfermedad cardiovascular diagnosticada, un trasplante de corazón, presencia de implante de marcapasos permanente o dispositivo de asistencia ventricular izquierda
  • Uso de ciertos medicamentos que pueden afectar la variabilidad de la frecuencia cardíaca, como los betabloqueantes, los bloqueadores de los canales de calcio y los glucósidos cardíacos
  • Uso de medicamentos inhibidores de SP1 como Fingolimod, Siponimod, Ozanimod y Ponesimod
  • Uso de nicotina en los últimos 6 meses (fumar/vapear)
  • Embarazada o planificación del embarazo durante el período de estudio o la lactancia materna
  • Trastorno de convulsiones o antecedentes recientes (<5 años) de convulsiones
  • Infecciones activas para el oído o patología del oído
  • Presencia actual de estimulador del nervio vago implantado o cualquier otro dispositivo electrónico implantado activo (por ejemplo, marcapasos, desfibriladores, implantes cocleares, DBS, IVNS, etc.)
  • Presencia de objetos de metal en la cabeza/cuello
  • Cualquier trastorno de la piel o área sensible a la piel cerca de ubicaciones de estimulación
  • IMC ≥ 35

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: DLPFC activo TDCS
20 sesiones diarias de 20 minutos de TDC activos.
Dispositivo: Estimulación de corriente continua transcraneal supervisada de forma remota (RS - TDC)
TDCS es un dispositivo de estimulación cerebral no invasivo que modula la actividad cerebral que entrega una corriente eléctrica de baja intensidad.
Experimental: Tavns activos
20 sesiones diarias de 60 minutos de Tavns activos.
Dispositivo: Estimulación nerviosa auricular transcutánea auricular supervisada de forma remota (RS - TAVNS)
TAVNS es un dispositivo de estimulación del nervio periférico no invasivo que modula la actividad del nervio vago que administra una corriente eléctrica de baja intensidad (<5 mA) a través de electrodos de hidrogel a la rama auricular izquierda del nervio vago.
Experimental: TCVN activos
20 sesiones diarias de 20 minutos de TCVN activos.
Dispositivo: Estimulación del nervio vago cervical transcutáneo remotamente supervisado (RS - TCVN)
TCVNS es un dispositivo de estimulación del nervio periférico no invasivo que modula la actividad del nervio vago que administra una corriente eléctrica de baja intensidad (<5 mA) a través de electrodos de hidrogel cervical a la rama cervical izquierda del nervio vago.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que completan tavns o tcvns sesiones
Periodo de tiempo: Hasta la semana 4 (final de la intervención)
Evaluado entre los participantes en los brazos TAVNS o TCVNS solamente.
Hasta la semana 4 (final de la intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la pantalla de síntoma
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4 (final de la intervención)
SyntomScreen es una herramienta de autoinforme para evaluar la carga general de los síntomas.
Línea de base, Semana 4 (final de la intervención)
Cambio en la puntuación de la Escala de impacto de esclerosis múltiple (MSIS-29)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4 (final de la intervención)
Escala de autoinforme de 12 ítems para evaluar la carga de los síntomas con respecto a los dominios neurológicos y el impacto psicológico de la EM. Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 7 puntos de 0 a 6. Las respuestas del ítem se suman para calcular una puntuación total que varía de 0 a 72, con una puntuación más alta que indica limitaciones de síntomas más graves
Línea de base, Semana 4 (final de la intervención)
Cambio en la puntuación de la Escala de Evaluación de Síntomas Memoriales (MSA)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4 (final de la intervención)
Escala de calificación de autoinforme de 32 ítems para comprender mejor la gravedad de los síntomas, la frecuencia de los síntomas y la angustia de los síntomas comunes. La puntuación total de MSA es el promedio de los puntajes de los síntomas para los 32 síntomas y varía de 0 a 4. Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de los síntomas.
Línea de base, Semana 4 (final de la intervención)
Cambio en la puntuación de la Escala de angustia psicológica de Kessler (K10)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4 (final de la intervención)
Cuestionario de 10 ítems para evaluar la angustia psicológica durante un período reciente de las últimas 4 semanas centrándose en la ansiedad y los síntomas depresivos. Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 5 puntos de 1-5. La puntuación total es la suma de respuestas y varía de 10-50; Los puntajes más altos indican un trastorno mental más grave.
Línea de base, Semana 4 (final de la intervención)
Cambio en el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) trastorno del sueño - puntaje de formulario corto
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4 (final de la intervención)
Cuestionario de autoinforme cualitativo de 8 ítems con respecto a las funciones del sueño y la vigilia, como la calidad percibida del sueño, la profundidad del sueño y el descanso después del sueño en los últimos 7 días. Cada elemento se clasifica en una escala de 1-5. La puntuación total es la suma de respuestas y varía de 8-40; Una puntuación más alta indica trastornos más graves del sueño.
Línea de base, Semana 4 (final de la intervención)
Cambio en la fatiga del promis: puntaje de forma corta 7A
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4 (final de la intervención)
Herramienta de autoinforme de 7 ítems que evalúa la gravedad e impacto de la fatiga. Cada elemento se clasifica en una escala de 1-5. La puntuación total es la suma de respuestas y varía de 7-35; Los puntajes más altos indican una mayor fatiga.
Línea de base, Semana 4 (final de la intervención)
Cambio en la intensidad del dolor de promis: puntaje de forma corta 3A
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4 (final de la intervención)
Herramienta de 3 ítems para evaluar las experiencias cuantitativas de la intensidad del dolor en los últimos 7 días y al momento de completar la evaluación de autoinforme. Cada elemento se clasifica en una escala de 1-5. La puntuación total es la suma de respuestas y varía de 3-15; Los puntajes más altos indican una mayor intensidad del dolor.
Línea de base, Semana 4 (final de la intervención)
Cambio en la puntuación del trastorno de ansiedad general (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4 (final de la intervención)
Cuestionario de autoinforme de 7 ítems para detectar la ansiedad generalizada, además de evaluar la gravedad de los síntomas de ansiedad. Cada elemento se clasifica en una escala de 0 (en absoluto) a 3 (casi todos los días). La puntuación total es la suma de respuestas y varía de 0 a 21; Los puntajes más altos indican síntomas más frecuentes de ansiedad.
Línea de base, Semana 4 (final de la intervención)
Cambio en la puntuación compuesta de síntomas autonómicos-31 (Compass-31) Puntuación
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4 (final de la intervención)
31 ítem escala que mide los síntomas autónomos en seis dominios: intolerancia ortostática, vasomotor, secretomotor, gastrointestinal, vejiga y funciones pupilomotoras. Se genera una puntuación total de 0-100 a partir de las respuestas del ítem; Los puntajes más altos indican una disfunción autónoma más grave.
Línea de base, Semana 4 (final de la intervención)
Cambio en la puntuación del cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4 (final de la intervención)
Cuestionario de autoinforme de 9 ítem para detectar el trastorno depresivo y, además, la gravedad. Cada elemento se clasifica en una escala de 0 (en absoluto) a 3 (casi todos los días). La puntuación total es la suma de respuestas y varía de 0 a 27; Los puntajes más altos indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
Línea de base, Semana 4 (final de la intervención)
Cambio en la puntuación de prueba de PEG de nueve hoyos (9HPT)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4 (final de la intervención)
Evaluación de la destreza manual y la coordinación motora fina en personas con EM, utilizando manos dominantes y no dominantes. El puntaje se mide por el número de segundos que tarda una persona en colocar y eliminar nueve clavijas de un tablero de clavijas, con una puntuación más baja (en segundos) que indica una mejor destreza y un tiempo de finalización más rápido.
Línea de base, Semana 4 (final de la intervención)
Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4 (final de la intervención)
Evaluado usando el sensor polar de H10 h de correa de pecho.
Línea de base, Semana 4 (final de la intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Leigh Charvet, PhD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

5 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

5 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24-01628

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay plan para compartir IPD.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estimulación de corriente continua transcraneal supervisada de forma remota (RS - TDC)

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