Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke -invasiv vagal nervestimulering (VANISH-MS)

27. maj 2026 opdateret af: NYU Langone Health

Ikke-invasiv vagal nervestimulering til håndtering af symptomer, der opleves i multipel sklerose (Vanish-MS): en open-label hjemmebaseret undersøgelse af TAVN'er og TCVN'er sammenlignet med TDC'er

Voksende bevis tyder på, at vagal nervestimulering (VNS) kan være ny og effektiv til håndtering af symptombelastningen af ​​multipel sklerose (MS) potentielt ved at reducere betændelse og følelsesmæssig nød, hvilket forbedrer den samlede velvære.

Vi gennemfører en pilotundersøgelse, der sammenligner transkutan aurikulær vagus nervestimulering (TAVN'er) og transkutan cervical vagus nervestimulering (TCVN'er) til en standardintervention af dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) transkranial jævnstrømstimulering (TDCS) som en aktiv kontrol. Det primære resultat vil være gennemførlighed og de foreløbige effektivitetsdata vedrørende selvrapporteret symptomreduktion for at informere designet om en intervention og estimeret effekt, der er nødvendig for at gennemføre en større skamstyret RCT. Vi måler også hjerterytmevariabilitet (HRV), en let opnået biomarkør for vagusnervestimulering (VNS), i overensstemmelse med interventionsrespons.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinde
  • Alder 25-65 år (inklusive)
  • Definitiv diagnose af MS eller beslægtede demyeliniserende lidelser (f.eks. Neuromyelitis optica eller NMO)
  • Stabil høj effektivitet DMT ≥ 6 måneder før tilmelding og under hele forsøget
  • PDDS -score ≤ 6 (etableret for at kunne gennemføre procedurer)
  • Symptomscreen score ≥12
  • WRAT-5 ≥85
  • Sdmt z -score> -3.0
  • K10 <35
  • Stabil sygdomsaktivitet, defineret som mere end 1 måned efter et klinisk tilbagefald eller bekræftet radiologisk sygdomsaktivitet eller mere end 1 måned efter steroidbehandling
  • Evne til at bruge mobile enheder

Ekskluderingskriterier:

  • Primær neurologisk lidelse bortset fra MS og beslægtede demyeliniserende lidelser som NMO (f.eks. Slag, Parkinsons sygdom, rygmarvsskade, intrakraniel mass, traumatisk hjerneskade (TBI), epilepsi, mild kognitiv svækkelse (MCI), eller demens), psykiatriske lidelser eller hovedmedicinske disords (f.eks. sygdom, arytmi, atrieflimmer)
  • Diagnose af postural ortostatisk takykardi syndrom (POTS)
  • Historie om vagus nervekirurgi/vagotomi
  • Historie om diagnosticeret hjerte -kar -sygdom, en hjertetransplantation, tilstedeværelse af permanent pacemakerimplantat eller venstre ventrikulær assistent enhed
  • Brug af visse medikamenter, der kan påvirke hjerterytmen variabilitet, såsom betablokkere, calciumkanalblokkere og hjerteglycosider
  • Anvendelse af SP1 -hæmmermedicin såsom fingolimod, siponimod, ozanimod og ponesimod
  • Nikotinbrug i de sidste 6 måneder (rygning/vaping)
  • Gravid eller planlægger graviditet i undersøgelsesperioden eller amning
  • Anfaldsforstyrrelse eller nylige (<5 år) anfaldshistorik
  • Aktive øreinfektioner eller ørepatologi
  • Nuværende tilstedeværelse af implanteret vagusnervestimulator eller andre aktive implanterede elektroniske anordninger (f.eks. Pacemaker, defibrillatorer, cochleaimplantater, DBS, IVNS osv.)
  • Tilstedeværelse af metalgenstande i hovedet/nakken
  • Enhver hudforstyrrelse eller hudfølsomt område nær stimuleringssteder
  • BMI ≥ 35

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv DLPFC TDC'er
20 daglige 20-minutters sessioner med aktive TDC'er.
Enhed: Eksternt overvåget transkranial jævnstrømstimulering (RS - TDCS)
TDCS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsenhed, der modulerer hjerneaktivitet, der leverer en elektrisk strøm med lav intensitet.
Eksperimentel: Aktiv tavns
20 daglige 60-minutters sessioner med aktive tavns.
Enhed: Eksternt overvåget transkutan aurikulær vagus nervestimulering (RS - TAVNS)
TAVNS er en ikke-invasiv perifer nervestimuleringsenhed, der modulerer vagusnervningsaktivitet, der leverer en elektrisk strøm med lav intensitet (<5MA) gennem hydrogelelektroder til den venstre aurikulære gren af ​​vagusnerven.
Eksperimentel: Aktive TCVN'er
20 daglige 20-minutters sessioner med aktive TCVN'er.
Enhed: Eksternt overvåget transkutan cervical vagus nervestimulering (RS - TCVNS)
TCVNS er en ikke-invasiv perifer nervestimuleringsindretning, der modulerer vagusnervningsaktivitet, der leverer en elektrisk strøm med lav intensitet (<5MA) gennem cervikale hydrogelelektroder til den venstre livmoderhalsgren af ​​vagusnerven.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der afslutter hjemmebaserede TAVN'er eller TCVNS-sessioner
Tidsramme: Op til uge 4 (slutning af intervention)
Vurderet blandt deltagere i TAVNS eller TCVNS -armene.
Op til uge 4 (slutning af intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomscreen score
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 (slutning af intervention)
Symptomscreen er et selvrapporteringsværktøj til at vurdere den samlede symptombyrde.
Baseline, uge ​​4 (slutning af intervention)
Ændring i multipel sklerose Impact Scale (MSIS-29) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 (slutning af intervention)
12-punkts selvrapporteringsskala for at vurdere symptombyrden med hensyn til neurologiske domæner og den psykologiske virkning af MS. Hver vare er klassificeret på en 7-punkts Likert-skala fra 0 til 6. Varesvarene opsummeres for at beregne en samlet score i området fra 0 til 72, med en højere score, der indikerer mere alvorlige symptombegrænsninger
Baseline, uge ​​4 (slutning af intervention)
Ændring i Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 (slutning af intervention)
32-punkts symptomrapporteringsskala for bedre at forstå symptomens sværhedsgrad, symptomfrekvens og nød fra almindelige symptomer. Den samlede MSAS -score er gennemsnittet af symptomresultaterne for alle 32 symptomer og varierer fra 0 til 4. højere score indikerer større påvirkning fra symptomerne.
Baseline, uge ​​4 (slutning af intervention)
Ændring i Kessler Psychological Distress Scale (K10) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 (slutning af intervention)
10-punkts spørgeskema for at vurdere psykologisk nød over en nylig periode i de sidste 4 uger med fokus på angst og depressive symptomer. Hver vare er klassificeret på en 5-punkts Likert-skala fra 1-5. Den samlede score er summen af ​​svar og intervaller fra 10-50; Højere score indikerer mere alvorlig mental forstyrrelse.
Baseline, uge ​​4 (slutning af intervention)
Ændring i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Sleep Disurcance - Short Form Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 (slutning af intervention)
8-varer kvalitativt selvrapporteringsspørgeskema vedrørende søvnfunktioner og vågenhed, såsom opfattet søvnkvalitet, søvndybde og afslapning efter søvn i de sidste 7 dage. Hver vare er klassificeret i en skala fra 1-5. Den samlede score er summen af ​​svar og intervaller fra 8-40; En højere score indikerer mere alvorlige søvnforstyrrelser.
Baseline, uge ​​4 (slutning af intervention)
Ændring i promis træthed - kort form 7a score
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 (slutning af intervention)
7-punkts selvrapporteringsværktøj, der vurderer træthedens sværhedsgrad og påvirkning. Hver vare er klassificeret i en skala fra 1-5. Den samlede score er summen af ​​svar og spænder fra 7-35; Højere score indikerer større træthed.
Baseline, uge ​​4 (slutning af intervention)
Ændring i promis smerteintensitet - kort form 3A score
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 (slutning af intervention)
3-punkts værktøj til at evaluere kvantitative deltageroplevelser af smerteintensitet både i løbet af de sidste 7 dage og på tidspunktet for afslutningen af ​​selvrapporteringsvurderingen. Hver vare er klassificeret i en skala fra 1-5. Den samlede score er summen af ​​svar og spænder fra 3-15; Højere score indikerer større smerteintensitet.
Baseline, uge ​​4 (slutning af intervention)
Ændring i generel angstlidelse (GAD-7) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 (slutning af intervention)
7-punkts selvrapporteringsspørgeskema til screening for generaliseret angst ud over at vurdere sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Hver vare er vurderet på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Den samlede score er summen af ​​svar og spænder fra 0-21; Højere score indikerer mere udbredte symptomer på angst.
Baseline, uge ​​4 (slutning af intervention)
Ændring i sammensat autonomt symptomresultat-31 (Compass-31) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 (slutning af intervention)
31-punkts skala, der måler autonome symptomer på seks domæner: ortostatisk intolerance, vasomotor, sekretomotor, gastrointestinal, blære og pupillomotoriske funktioner. En samlet score fra 0-100 genereres fra varesvarene; Højere score indikerer mere alvorlig autonom dysfunktion.
Baseline, uge ​​4 (slutning af intervention)
Ændring i Patient Health Spørgeskema (PHQ-9) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 (slutning af intervention)
9-punkts selvrapporteringsspørgeskema til screening for depressiv lidelse og desuden sværhedsgrad. Hver vare er vurderet på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Den samlede score er summen af ​​svar og intervaller fra 0-27; Højere score indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer.
Baseline, uge ​​4 (slutning af intervention)
Ændring i ni-hullers PEG-test (9HPT) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 (slutning af intervention)
Vurdering af manuel fingerfærdighed og finmotorisk koordinering hos mennesker med MS ved hjælp af både dominerende og ikke-dominerende hænder. Resultatet måles med antallet af sekunder, det tager for en person at placere og fjerne ni knagder fra et pegboard, med en lavere score (i sekunder), der indikerer bedre fingerfærdighed og hurtigere færdiggørelsestid.
Baseline, uge ​​4 (slutning af intervention)
Ændring i hjerterytmevariabilitet (HRV)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 (slutning af intervention)
Vurderet ved anvendelse af brystrem Polar H10 HR -sensor.
Baseline, uge ​​4 (slutning af intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leigh Charvet, PhD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

5. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-01628

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan for at dele IPD.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Eksternt overvåget transkranial jævnstrømstimulering (RS - TDCS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner