Estimulação do nervo vagal não invasivo (VANISH-MS)
27 de maio de 2026 atualizado por: NYU Langone Health
Estimulação do nervo vagal não invasivo para o gerenciamento de sintomas experimentados em esclerose múltipla (VANISH-MS): um estudo caseiro aberto de TAVNs e TCVNs em comparação com TDCs
Evidências crescentes sugerem que a estimulação do nervo vagal (VNS) pode ser novo e eficaz no tratamento da carga de sintomas da esclerose múltipla (EM) potencialmente, reduzindo a inflamação e o sofrimento emocional, melhorando assim o bem-estar geral.
Concluiremos um estudo piloto comparando a estimulação do nervo auricular auricular transcutâneo (TAVNS) e a estimulação do nervo vago cervical transcutâneo (TCVNS) a uma intervenção padrão do córtex pré -frontal dorsolateral (DLPFC) a estimulação direta de corrente (DLPFC) (TDCS) como controle ativo. O desfecho primário será a viabilidade e os dados de eficácia preliminares relativos à redução de sintomas autorreferidos para informar o projeto de uma intervenção e a energia estimada necessária para concluir um ECR maior controlado por simulação. Também mediremos a variabilidade da frequência cardíaca (VFC), um biomarcador facilmente obtido da estimulação do nervo vago (VNS), em correspondência à resposta da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Estimulação de corrente direta transcraniana supervisionada remotamente supervisionada (RS - TDCS)
- Dispositivo: Estimulação do nervo auricular transcutâneo supervisionado remotamente supervisionado (Rs - Tavns)
- Dispositivo: Estimulação do nervo vago transcutâneo supervisionado remotamente supervisionado (RS - TCVNS)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
- NYU Langone Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Fêmea
- Idade de 25 a 65 anos (inclusive)
- Diagnóstico definido de EM ou distúrbios desmielinizantes relacionados (por exemplo, neuromielite optica ou NMO)
- Alta eficácia estável dmt ≥ 6 meses antes da inscrição e durante todo o estudo
- Pontuação do PDDS ≤ 6 (estabelecido para poder concluir procedimentos)
- Pontuação de Sintomos ≥12
- WRAT-5 ≥85
- Sdmt z -escore> -3.0
- K10 <35
- Atividade estável da doença, definida como sendo mais de 1 mês após uma recaída clínica ou atividade de doença radiológica confirmada, ou mais de 1 mês após o tratamento com esteróides
- Capacidade de usar dispositivos móveis
Critérios de exclusão:
- Primary neurologic disorder other than MS and related demyelinating disorders like NMO (e.g., stroke, Parkinson's disease, spinal cord injury, intracranial mass, traumatic brain injury (TBI), epilepsy, mild cognitive impairment (MCI), or dementia), psychiatric disorders or major medical disorders (e.g., history of myocardial infarction, diabetes, Doença da tireóide, arritmia, fibrilação atrial)
- Diagnóstico da síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS)
- História da cirurgia nervosa vaga/vagotomia
- História de doença cardiovascular diagnosticada, transplante cardíaco, presença de implante permanente de marcapasso ou dispositivo de assistência ventricular esquerda
- Uso de certos medicamentos que podem afetar a variabilidade da frequência cardíaca, como betabloqueadores, bloqueadores de canais de cálcio e glicosídeos cardíacos
- Uso de medicamentos inibidores de SP1, como Fingolimod, Siponimod, Ozanimod e Ponesimod
- Uso de nicotina nos últimos 6 meses (fumar/vaping)
- Grávida ou planejamento da gravidez durante o período do estudo ou amamentação
- Transtorno convulsivo ou história de apreensão recente (<5 anos)
- Infecções de orelha ativa ou patologia do ouvido
- Presença atual de estimulador do nervo vago implantado ou qualquer outro dispositivos eletrônicos implantados ativos (por exemplo, marcapasso, desfibriladores, implantes cocleares, DBS, IVNs, etc.)
- Presença de objetos de metal na cabeça/pescoço
- Qualquer transtorno de pele ou área sensível à pele perto de locais de estimulação
- IMC ≥ 35
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: DLPFC ativo TDCS
20 sessões diárias de 20 minutos de TDCs ativos.
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O TDCS é um dispositivo de estimulação cerebral não invasivo que modula a atividade cerebral, fornecendo uma corrente elétrica de baixa intensidade.
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Experimental: Tavns ativos
20 sessões diárias de 60 minutos de TAVNs ativos.
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O TAVNS é um dispositivo de estimulação do nervo periférico não invasivo que modula a atividade do nervo vago que fornece uma corrente elétrica de baixa intensidade (<5mA) através de eletrodos de hidrogel para o ramo auricular esquerdo do nervo vago.
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Experimental: TCVNs ativos
20 sessões diárias de 20 minutos de TCVNs ativos.
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O TCVNS é um dispositivo de estimulação do nervo periférico não invasivo que modula a atividade do nervo vago que fornece uma corrente elétrica de baixa intensidade (<5MA) através de eletrodos de hidrogel cervical para o ramo cervical esquerdo do nervo vago.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que concluem as sessões de Tavns ou TCVNs em casa
Prazo: Até a semana 4 (final da intervenção)
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Avaliado entre os participantes apenas nos braços TAVNS ou TCVNS.
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Até a semana 4 (final da intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação dos sintomas
Prazo: Linha de base, semana 4 (final da intervenção)
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Os sintomas é uma ferramenta de autorrelato para avaliar a carga geral dos sintomas.
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Linha de base, semana 4 (final da intervenção)
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Mudança na escala de impacto da esclerose múltipla (MSIS-29)
Prazo: Linha de base, semana 4 (final da intervenção)
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Escala de autorrelato de 12 itens para avaliar a carga dos sintomas em relação aos domínios neurológicos e ao impacto psicológico da EM.
Cada item é classificado em uma escala Likert de 7 pontos de 0 a 6.
As respostas dos itens são somadas para calcular uma pontuação total variando de 0 a 72, com uma pontuação mais alta indicando limitações de sintomas mais graves
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Linha de base, semana 4 (final da intervenção)
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Mudança na escala de avaliação de sintomas memorial (MSAS)
Prazo: Linha de base, semana 4 (final da intervenção)
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Escala de classificação de autorrelato dos sintomas de 32 itens para entender melhor a gravidade dos sintomas, a frequência dos sintomas e o sofrimento de sintomas comuns.
A pontuação total dos MSAs é a média dos escores dos sintomas para todos os 32 sintomas e varia de 0 a 4. Pontuações mais altas indicam maior impacto dos sintomas.
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Linha de base, semana 4 (final da intervenção)
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Mudança na escala de sofrimento psicológico de Kessler (K10)
Prazo: Linha de base, semana 4 (final da intervenção)
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Questionário de 10 itens para avaliar o sofrimento psicológico durante um período recente das últimas 4 semanas, focado na ansiedade e nos sintomas depressivos.
Cada item é classificado em uma escala Likert de 5 pontos de 1-5.
A pontuação total é a soma das respostas e varia de 10 a 50; Pontuações mais altas indicam transtorno mental mais grave.
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Linha de base, semana 4 (final da intervenção)
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Mudança nos resultados relatados pelo paciente Sistema de informação de medição (PROMIS) Distúrbio do sono - pontuação curta da forma
Prazo: Linha de base, semana 4 (final da intervenção)
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Questionário de autorrelato qualitativo de 8 itens sobre funções de sono e vigília, como qualidade percebida do sono, profundidade do sono e descanso após o sono nos últimos 7 dias.
Cada item é classificado em uma escala de 1 a 5.
A pontuação total é a soma das respostas e varia de 8 a 40; Uma pontuação mais alta indica distúrbios mais graves do sono.
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Linha de base, semana 4 (final da intervenção)
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Mudança na fadiga do promissor - pontuação curta 7A
Prazo: Linha de base, semana 4 (final da intervenção)
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Ferramenta de autorrelato de 7 itens avaliando a gravidade e o impacto da fadiga.
Cada item é classificado em uma escala de 1 a 5.
A pontuação total é a soma das respostas e varia de 7-35; Pontuações mais altas indicam maior fadiga.
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Linha de base, semana 4 (final da intervenção)
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Mudança na intensidade da dor no promissor - Pontuação curta do formulário 3A
Prazo: Linha de base, semana 4 (final da intervenção)
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Ferramenta de 3 itens para avaliar as experiências quantitativas dos participantes de intensidade da dor nos últimos 7 dias e no momento da conclusão da avaliação de autorrelato.
Cada item é classificado em uma escala de 1 a 5.
A pontuação total é a soma das respostas e varia de 3 a 15; Pontuações mais altas indicam maior intensidade da dor.
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Linha de base, semana 4 (final da intervenção)
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Mudança no Transtorno de Ansiedade Geral (GAD-7) Pontuação
Prazo: Linha de base, semana 4 (final da intervenção)
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Questionário de autorrelato de 7 itens para rastrear a ansiedade generalizada, além de avaliar a gravidade dos sintomas de ansiedade.
Cada item é classificado em uma escala de 0 (de forma alguma) a 3 (quase todos os dias).
A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0-21; Pontuações mais altas indicam sintomas mais prevalentes de ansiedade.
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Linha de base, semana 4 (final da intervenção)
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Mudança na pontuação dos sintomas autonômicos compostos-31 (Compass-31)
Prazo: Linha de base, semana 4 (final da intervenção)
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A escala de 31 itens media os sintomas autonômicos em seis domínios: funções ortostáticas, vasomotor, secretomotor, gastrointestinal, bexiga e pupilomotor.
Uma pontuação total de 0 a 100 é gerada a partir das respostas dos itens; Pontuações mais altas indicam disfunção autonômica mais grave.
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Linha de base, semana 4 (final da intervenção)
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Mudança no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) Pontuação
Prazo: Linha de base, semana 4 (final da intervenção)
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Questionário de autorrelato de 9 itens para rastrear transtorno depressivo e, além disso, gravidade.
Cada item é classificado em uma escala de 0 (de forma alguma) a 3 (quase todos os dias).
A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0-27; Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas depressivos.
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Linha de base, semana 4 (final da intervenção)
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Mudança na pontuação do teste de PEG de nove buracos (9HPT)
Prazo: Linha de base, semana 4 (final da intervenção)
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Avaliação da destreza manual e coordenação motora fina em pessoas com EM, usando mãos dominantes e não dominantes.
A pontuação é medida pelo número de segundos necessários para uma pessoa colocar e remover nove pinos de uma prancha, com uma pontuação mais baixa (em segundos) indicando melhor destreza e tempo de conclusão mais rápido.
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Linha de base, semana 4 (final da intervenção)
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Mudança na variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: Linha de base, semana 4 (final da intervenção)
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Avaliado usando o sensor polar H10 H10 da correia torácica.
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Linha de base, semana 4 (final da intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Leigh Charvet, PhD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
5 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
5 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-01628
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum plano para compartilhar IPD.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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