Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke -invasiv vagal nervestimulering (VANISH-MS)

27. mai 2026 oppdatert av: NYU Langone Health

Ikke-invasiv vagal nervestimulering for håndtering av symptomer som er opplevd i multippel sklerose (VANISH-MS): en åpent etikett hjemmebasert studie av TAVN-er og TCVN-er sammenlignet med TDCS

Økende bevis tyder på at vagal nervestimulering (VNS) kan være ny og effektiv i håndteringen av symptombelastningen av multippel sklerose (MS) potensielt ved å redusere betennelse og emosjonell nød, og derfor forbedre den generelle velvære.

Vi vil fullføre en pilotstudie som sammenligner transkutan aurikulær vagusnervestimulering (TAVNS) og transkutan cervikal vagusnervestimulering (TCVNS) til et standardinngrep av dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) transcranial direkte strømstimulering (TDC) som en aktiv kontroll. Det primære utfallet vil være gjennomførbarhet og de foreløpige effektdataene angående selvrapportert symptomreduksjon for å informere utformingen av et intervensjon, og estimert kraft som er nødvendig for å fullføre en større skamkontrollert RCT. Vi vil også måle hjertefrekvensvariabilitet (HRV), en lett oppnådd biomarkør av vagusnervestimulering (VNS), i korrespondanse med intervensjonsrespons.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10017
        • NYU Langone Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Hunn
  • Alder 25-65 år (inkluderende)
  • Klar diagnose av MS eller relaterte demyeliniserende lidelser (f.eks. Neuromyelitis optica eller NMO)
  • Stabil høyeffekt DMT ≥ 6 måneder før påmelding og gjennom hele forsøket
  • PDDS -poengsum ≤ 6 (etablert for å kunne fullføre prosedyrer)
  • Symptomskjermscore ≥12
  • WRAT-5 ≥85
  • SDMT Z -score> -3.0
  • K10 <35
  • Stabil sykdomsaktivitet, definert som mer enn 1 måned etter en klinisk tilbakefall eller bekreftet radiologisk sykdomsaktivitet, eller mer enn 1 måned etter steroidbehandling
  • Evne til å bruke mobile enheter

Eksklusjonskriterier:

  • Primær nevrologisk lidelse annet enn MS og relaterte demyeliniserende lidelser som NMO (f.eks. Hjerneslag, Parkinsons sykdom, ryggmargsskade, intrakraniell masse, traumatisk hjerneskade (TBI), epilepsi, mild kriminell svimmelhet (MCI) eller DEMENTER), MYTRICE DIIBERTER, MYTABER eller major eller major eller myrer eller myrer eller myrer eller videregående lidelser, medisinsk urov. skjoldbruskkjertelsykdom, arytmi, atrieflimmer)
  • Diagnostisering av postural ortostatisk takykardi -syndrom (POTS)
  • Historie om vagusnervekirurgi/vagotomi
  • Historie med diagnostisert hjerte- og karsykdommer, en hjertetransplantasjon, tilstedeværelse av permanent pacemakerimplantat eller venstre ventrikulær assistanseanordning
  • Bruk av visse medisiner som kan påvirke hjertefrekvensvariabiliteten, for eksempel betablokkere, kalsiumkanalblokkere og hjerteklykosider
  • Bruk av SP1 -hemmer medisiner som Fingolimod, Siponimod, Ozanimod og Ponesimod
  • Nikotinbruk de siste 6 månedene (røyking/vaping)
  • Gravid eller planlegger graviditet i studieperioden eller ammingen
  • Anfallsforstyrrelse eller nyere (<5 år) anfallshistorie
  • Aktive øreinfeksjoner eller ørepatologi
  • Nåværende tilstedeværelse av implantert vagusnervestimulator eller andre aktive implanterte elektroniske enheter (f.eks. Pacemaker, hjertestartere, cochleaimplantater, DBS, IVN -er, etc.)
  • Tilstedeværelse av metallobjekter i hodet/nakken
  • Enhver hudforstyrrelse eller hudfølsomt område i nærheten av stimuleringssteder
  • BMI ≥ 35

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktive DLPFC TDCS
20 daglige 20-minutters økter med aktive TDC-er.
Enhet: Fjern overvåket transkraniell likestrømstimulering (RS - TDC)
TDCS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsenhet som modulerer hjerneaktivitet som gir en elektrisk strøm med lav intensitet.
Eksperimentell: Aktive tavner
20 daglige 60-minutters økter med aktive tavner.
Enhet: Fjernovervåket transkutan aurikulær vagusnervestimulering (RS - TAVNS)
TAVNS er en ikke-invasiv perifer nervestimuleringsenhet som modulerer vagusnerveaktivitet som leverer en elektrisk strøm med lav intensitet (<5mA) gjennom hydrogelelektroder til venstre aurikulær gren av vagusnerven.
Eksperimentell: Aktive TCVN -er
20 daglige 20-minutters økter med aktive TCVN-er.
Enhet: Fjernovervåket transkutan cervical vagus nervestimulering (RS - TCVNS)
TCVNS er en ikke-invasiv perifer nervestimuleringsanordning som modulerer vagusnerveaktivitet som leverer en elektrisk strøm med lav intensitet (<5mA) gjennom cervikal hydrogelelektroder til venstre livmorhalsgren av vagusnerven.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne som fullfører hjemmebaserte TAVN-er eller TCVNS-økter
Tidsramme: Opp til uke 4 (slutten av intervensjonen)
Vurdert blant deltakerne i TAVNS eller TCVNS Arms.
Opp til uke 4 (slutten av intervensjonen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i symptomskjermscore
Tidsramme: Baseline, uke 4 (End of Intervention)
Symptomskjerm er et selvrapportverktøy for å vurdere den generelle symptombelastningen.
Baseline, uke 4 (End of Intervention)
Endring i multippel sklerosepåvirkningsskala (MSIS-29) score
Tidsramme: Baseline, uke 4 (End of Intervention)
12-punkts egenrapportskala for å vurdere symptombelastning angående nevrologiske domener og den psykologiske effekten av MS. Hvert element er vurdert på en 7-punkts Likert-skala fra 0 til 6. Varesvarene summeres for å beregne en total score fra 0 til 72, med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptombegrensninger
Baseline, uke 4 (End of Intervention)
Endring i Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) score
Tidsramme: Baseline, uke 4 (End of Intervention)
32-element Symptom selvrapporteringsvurderingsskala for bedre å forstå symptomens alvorlighetsgrad, symptomfrekvens og nød fra vanlige symptomer. Den totale MSAS -poengsummen er gjennomsnittet av symptomscore for alle 32 symptomer og varierer fra 0 til 4. høyere score indikerer større innvirkning fra symptomer.
Baseline, uke 4 (End of Intervention)
Endring i Kessler Psychological Distress Scale (K10) poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 4 (End of Intervention)
10-artikelt spørreskjema for å vurdere psykologisk nød over en nylig periode av de siste 4 ukene med fokus på angst og depressive symptomer. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1-5. Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 10-50; Høyere score indikerer mer alvorlig psykisk lidelse.
Baseline, uke 4 (End of Intervention)
Endring i pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) søvnforstyrrelse - kort form score
Tidsramme: Baseline, uke 4 (End of Intervention)
Kvalitativt selvrapport-spørreskjema med 8-varen om søvn og våkenhet som opplevd søvnkvalitet, søvndybde og avslappelse etter søvn de siste 7 dagene. Hvert element er vurdert på en skala fra 1-5. Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 8-40; En høyere poengsum indikerer mer alvorlige søvnforstyrrelser.
Baseline, uke 4 (End of Intervention)
Endring i promis utmattelse - kort form 7A -poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 4 (End of Intervention)
7-element selvrapportverktøy som vurderer utmattelsesens alvorlighetsgrad og innvirkning. Hvert element er vurdert på en skala fra 1-5. Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 7-35; Høyere score indikerer større tretthet.
Baseline, uke 4 (End of Intervention)
Endring i PROMIS smerteintensitet - kort form 3A -poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 4 (End of Intervention)
3-elementsverktøy for å evaluere kvantitative deltakeropplevelser av smerteintensitet både de siste 7 dagene og på tidspunktet for å fullføre egenrapportvurderingen. Hvert element er vurdert på en skala fra 1-5. Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 3-15; Høyere score indikerer større smerteintensitet.
Baseline, uke 4 (End of Intervention)
Endring i generell angstlidelse (GAD-7) poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 4 (End of Intervention)
7-artikkel selvrapport spørreskjema for å screene for generalisert angst i tillegg til å vurdere alvorlighetsgraden av angstsymptomer. Hvert element er vurdert på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0-21; Høyere score indikerer mer utbredte symptomer på angst.
Baseline, uke 4 (End of Intervention)
Endring i sammensatt autonom symptomscore-31 (Compass-31) score
Tidsramme: Baseline, uke 4 (End of Intervention)
Måling av autonome symptomer på 31 elementer i seks domener: ortostatisk intoleranse, vasomotorisk, sekretomotorisk, gastrointestinal, blære og pupillomotoriske funksjoner. En total poengsum fra 0-100 genereres fra varesvarene; Høyere score indikerer mer alvorlig autonom dysfunksjon.
Baseline, uke 4 (End of Intervention)
Endring i Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score
Tidsramme: Baseline, uke 4 (End of Intervention)
9-element selvrapport spørreskjema for å screene for depressiv lidelse og dessuten alvorlighetsgrad. Hvert element er vurdert på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0-27; Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
Baseline, uke 4 (End of Intervention)
Endre i ni-hulls PEG-test (9HPT) poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 4 (End of Intervention)
Vurdering av manuell fingerferdighet og fin motorisk koordinering hos personer med MS, ved bruk av både dominerende og ikke-dominerende hender. Poengsummen måles med antall sekunder det tar for en person å plassere og fjerne ni knagg fra en tavle, med en lavere poengsum (på sekunder) som indikerer bedre fingerferdighet og raskere fullføringstid.
Baseline, uke 4 (End of Intervention)
Endring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Baseline, uke 4 (End of Intervention)
Vurdert ved bruk av bryststroppen Polar H10 HR -sensor.
Baseline, uke 4 (End of Intervention)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leigh Charvet, PhD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

5. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

5. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-01628

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om å dele IPD.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Fjern overvåket transkraniell likestrømstimulering (RS - TDC)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere