Neminvazív vagális ideg stimuláció (VANISH-MS)
2026. május 27. frissítette: NYU Langone Health
Neminvazív vagális ideg stimuláció a sclerosis multiplexben tapasztalt tünetek kezelésére (eltűnő-MS): TAVN-ek és TCVN-k nyílt otthoni vizsgálata a TDC-khez képest
A növekvő bizonyítékok azt sugallják, hogy a vagális ideg stimuláció (VNS) új és hatékony lehet a sclerosis multiplex (MS) tüneti terheinek kezelésében, potenciálisan a gyulladás és az érzelmi szorongás csökkentésével, ezáltal javítva az általános jólétet.
Készítünk egy kísérleti tanulmányt, amely összehasonlítja a transzkután aurikuláris vagus ideg stimulációt (TAVN -k) és a transzkután méhnyak vagus -ideg stimulációját (TCVN) a dorsolateralis prefrontalis cortex (DLPFC) transzkraniális egyenáram -stimuláció (TDC) standard beavatkozásához. Az elsődleges eredmény a megvalósíthatóság és az önmagában bejelentett tünetek csökkentésével kapcsolatos előzetes hatékonysági adatok a beavatkozás megtervezésének tájékoztatása érdekében, és a becsült teljesítmény szükséges egy nagyobb, álvezérelt RCT kitöltéséhez. A pulzusszám variabilitását (HRV) is mérjük, a Vagus ideg stimuláció (VNS) könnyen megszerezhető biomarkerét, az intervenciós válaszhoz való megfelelés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10017
- NYU Langone Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Női
- 25-65 éves kor (beleértve)
- Az MS vagy a kapcsolódó demielinizáló rendellenességek határozott diagnosztizálása (például neuromyelitis optica vagy NMO)
- Stabil, nagy hatékonyság DMT ≥ 6 hónappal a beiratkozás előtt és a vizsgálat során
- A PDDS pontszám ≤ 6 (az eljárások befejezésére létrehozott)
- Tüneti képernyő -pontszám ≥12
- Wrat-5 ≥85
- SDMT Z -SCORE> -3.0
- K10 <35
- A stabil betegség aktivitása, amelyet több mint 1 hónappal a klinikai visszaesés után vagy megerősített radiológiai betegség aktivitása után határoznak meg, vagy több mint 1 hónappal a szteroidkezelés után
- Képesség a mobil eszközök használatára
Kizárási kritériumok:
- Elsődleges neurológiai rendellenesség, az MS -től és a kapcsolódó demielinizáló rendellenességektől, mint például az NMO (például stroke, Parkinson -kór, gerincvelő -sérülés, intrakraniális tömeg, traumás agyi sérülés (TBI), epilepszia, enyhe kognitív károsodások (MCI) vagy démia), pszichiátriai rendellenességek vagy fő orvosi rendellenességek (e.g., myocard of Myocard of Myoce), pszichiátriai rendellenességek, pszichiátriai rendellenességek, pszichiátriai rendellenességek vagy fő orvosi rendellenességek (E.G. Cukorbetegség, pajzsmirigybetegség, aritmia, pitvarfibrilláció)
- A poszturális ortosztatikus tachikardia szindróma (edények) diagnosztizálása
- A vagus idegműtét/vagotómia története
- A diagnosztizált szív- és érrendszeri betegség, a szívátültetés, az állandó pacemaker implantátum vagy a bal kamrai segédeszköz jelenléte
- Bizonyos gyógyszerek használata, amelyek befolyásolhatják a pulzusszám variabilitását, például a béta-blokkolókat, a kalciumcsatorna-blokkolókat és a szívglikozidokat
- SP1 -gátló gyógyszerek, például Fingolimod, Siponimod, Ozanimod és Ponesimod alkalmazása
- A nikotinhasználat az elmúlt 6 hónapban (dohányzás/vaping)
- Terhes vagy tervezi a terhességet a vizsgálati időszak alatt vagy a szoptatást
- Rohambetegség vagy a közelmúlt (<5 év) rohamok előzményei
- Aktív fülfertőzések vagy fül patológia
- A beültetett vagus -ideg stimulátor vagy bármilyen más aktív beültetett elektronikus eszköz (például pacemaker, defibrillátorok, cochleáris implantátumok, DBS, IVN -k stb.) Jelenlegi jelenléte
- Fém tárgyak jelenléte a fejben/nyakban
- Bármely bőrbetegség vagy bőrérzékeny terület a stimulációs helyek közelében
- BMI ≥ 35
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív DLPFC TDCS
Napi 20 perces aktív TDC-ek.
|
A TDCS egy neminvazív agyi stimulációs eszköz, amely modulálja az agyi aktivitást, amely alacsony intenzitású elektromos áramot eredményez.
|
|
Kísérleti: Aktív tavns
20 napi 60 perces aktív tavnok.
|
A TAVNS egy neminvazív perifériás idegstimulációs eszköz, amely modulálja a vagus ideg aktivitását, és alacsony intenzitású elektromos áramot (<5 mA) ad a hidrogél elektródákon a vagus ideg bal aurikuláris ágához.
|
|
Kísérleti: Aktív TCVNS
Napi 20 perces aktív TCVN-ek.
|
A TCVNS egy neminvazív perifériás idegstimulációs eszköz, amely modulálja a vagus ideg aktivitását, és alacsony intenzitású elektromos áramot (<5 mA) ad a méhnyak hidrogél elektródain keresztül a vagus ideg bal méhnyak ágához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok a résztvevők százalékos aránya, akik otthoni alapú TAVN-eket vagy TCVNS-üléseket töltenek be
Időkeret: A 4. hétig (a beavatkozás vége)
|
Csak a TAVNS vagy a TCVNS fegyverek résztvevői körében értékelik.
|
A 4. hétig (a beavatkozás vége)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változtassa meg a tüneti képernyő pontszámát
Időkeret: Alapvonal, 4. hét (a beavatkozás vége)
|
A tüneti képernyő egy önjelentő eszköz az általános tüneti terhek felmérésére.
|
Alapvonal, 4. hét (a beavatkozás vége)
|
|
Változás a sclerosis multiplex ütközési skáláján (MSIS-29)
Időkeret: Alapvonal, 4. hét (a beavatkozás vége)
|
12 elem önjelentési skála a neurológiai doménekre és az MS pszichológiai hatásaival kapcsolatos tünetek terheinek felmérésére.
Minden elem 7 pontos Likert skálán van besorolva, 0-tól 6-ig.
Az elemválaszokat összegezzük, hogy kiszámítsák a teljes pontszámot 0 és 72 között, a magasabb pontszámot jelzi a súlyosabb tüneti korlátozások
|
Alapvonal, 4. hét (a beavatkozás vége)
|
|
Az emlékmű tünetek értékelési skálájának (MSA) pontszámának változása
Időkeret: Alapvonal, 4. hét (a beavatkozás vége)
|
32 tünet tünet Az önjelentési besorolási skála a tünetek súlyosságának, a tünetek gyakoriságának és szorongásának jobb megértése érdekében.
Az MSAS teljes pontszáma a tünetek pontszáma mind a 32 tünetnél, és 0 -tól 4 -ig terjed. A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb hatását jelzik.
|
Alapvonal, 4. hét (a beavatkozás vége)
|
|
Változás a Kessler pszichológiai vész skálájának (K10) pontszámában
Időkeret: Alapvonal, 4. hét (a beavatkozás vége)
|
10 tételes kérdőív a pszichológiai szorongás felmérésére az elmúlt 4 hét közelmúltbeli időszakában, a szorongásra és a depressziós tünetekre összpontosítva.
Minden tétel 5-pontos Likert-skálán van besorolva 1-5-ig.
A teljes pontszám a válaszok összege és 10-50 között van; A magasabb pontszámok súlyosabb mentális rendellenességeket jeleznek.
|
Alapvonal, 4. hét (a beavatkozás vége)
|
|
Változás a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerének (PROMIS) alvási zavarok - rövid formájú pontszám
Időkeret: Alapvonal, 4. hét (a beavatkozás vége)
|
A 8 elemből álló kvalitatív önjelentő kérdőív az alvás és az ébrenlét funkcióiról, például az észlelt alvásminőségről, az alvásmélységről és az alvás utáni pihenésről az elmúlt 7 napban.
Minden elem 1-5-ig terjed.
A teljes pontszám a válaszok összege és 8-40 között van; A magasabb pontszám súlyosabb alvási zavarokat jelez.
|
Alapvonal, 4. hét (a beavatkozás vége)
|
|
Változás a Promis Fáradtságban - Rövid 7A.
Időkeret: Alapvonal, 4. hét (a beavatkozás vége)
|
7 tétel tétel önjelentő eszköz, amely felméri a fáradtság súlyosságát és hatását.
Minden elem 1-5-ig terjed.
A teljes pontszám a válaszok összege és 7-35 között van; A magasabb pontszámok nagyobb fáradtságot jeleznek.
|
Alapvonal, 4. hét (a beavatkozás vége)
|
|
Változás a Promis fájdalom intenzitásában - rövid 3A forma pontszám
Időkeret: Alapvonal, 4. hét (a beavatkozás vége)
|
3 elemből származó eszköz a fájdalom intenzitásának mennyiségi tapasztalatainak felmérésére mind az elmúlt 7 napban, mind az önjelentés értékelésének befejezésének idején.
Minden elem 1-5-ig terjed.
A teljes pontszám a válaszok összege és 3-15 között van; A magasabb pontszámok nagyobb fájdalom intenzitást jeleznek.
|
Alapvonal, 4. hét (a beavatkozás vége)
|
|
Átfogó szorongásos rendellenesség (GAD-7) pontszám változása
Időkeret: Alapvonal, 4. hét (a beavatkozás vége)
|
7 A szorongásos tünetek súlyosságának felmérése mellett az önjelentő kérdőív az általános szorongás szűrésére.
Minden tételt 0 -tól (egyáltalán nem) és 3 -ig (szinte minden nap) méretarányosan értékelnek.
A teljes pontszám a válaszok összege, és 0-21 között van; A magasabb pontszámok a szorongás gyakoribb tüneteit jelzik.
|
Alapvonal, 4. hét (a beavatkozás vége)
|
|
Változás a kompozit autonóm tünetek pontszáma-31 (iránytű-31) pontszám
Időkeret: Alapvonal, 4. hét (a beavatkozás vége)
|
31 tételű skála, amely hat doménben méri az autonóm tüneteket: ortosztatikus intolerancia, vazomotor, szekretomotor, gastrointestinalis, hólyag és pupillomotoros funkciók.
Az elem válaszaiból a 0-100-as teljes pontszámot generálják; A magasabb pontszámok súlyosabb autonóm diszfunkciót jeleznek.
|
Alapvonal, 4. hét (a beavatkozás vége)
|
|
Változás a beteg egészségügyi kérdőívében (PHQ-9) pontszám
Időkeret: Alapvonal, 4. hét (a beavatkozás vége)
|
9 tétel az önjelentő kérdőív a depressziós rendellenesség és a súlyosság szűrésére.
Minden tételt 0 -tól (egyáltalán nem) és 3 -ig (szinte minden nap) méretarányosan értékelnek.
A teljes pontszám a válaszok összege, és 0–27-ig terjed; A magasabb pontszámok a depressziós tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
|
Alapvonal, 4. hét (a beavatkozás vége)
|
|
Változás kilenc lyukú PEG-teszt (9HPT) pontszámban
Időkeret: Alapvonal, 4. hét (a beavatkozás vége)
|
A kézi ügyesség és a finom motoros koordináció értékelése az MS-ben szenvedő embereknél, mind domináns, mind nem domináns kezek felhasználásával.
A pontszámot annak a másodpercnek a száma méri, amelyhez az ember elhelyezi, és kilenc csapot távolít el a Pegboard -ról, alacsonyabb pontszámmal (másodpercben), ami a jobb ügyességet és a gyorsabb befejezési időt jelzi.
|
Alapvonal, 4. hét (a beavatkozás vége)
|
|
A pulzusszám változása (HRV) változása (HRV)
Időkeret: Alapvonal, 4. hét (a beavatkozás vége)
|
A mellkasi heveder Polar H10 HR érzékelővel értékelve.
|
Alapvonal, 4. hét (a beavatkozás vége)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leigh Charvet, PhD, NYU Langone Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. augusztus 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. február 5.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. május 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 7.
Első közzététel (Tényleges)
2025. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24-01628
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nincs terv az IPD megosztására.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .