Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet -invasieve vagale zenuwstimulatie (VANISH-MS)

27 mei 2026 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Niet-invasieve vagale zenuwstimulatie voor het beheer van symptomen die ervaren zijn in multiple sclerose (VISHish-MS): een open-label thuisonderzoek van TAVN's en TCVN's in vergelijking met TDC's

Het groeiend bewijs suggereert dat vagale zenuwstimulatie (VN's) nieuw en effectief kan zijn bij de behandeling van de symptoombelasting van multiple sclerose (MS) die mogelijk door ontsteking en emotionele nood te verminderen, waardoor het algehele welzijn wordt verbeterd.

We zullen een pilotstudie voltooien waarin transcutane auriculaire vagus zenuwstimulatie (TAVN's) en transcutane cervicale vagus zenuwstimulatie (TCVN's) (TCVN's) worden vergeleken met een standaardinterventie van dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) transcraniële directe stroomstimulatie (TDC's) als een actieve controle. De primaire uitkomst zal haalbaarheid zijn en de voorlopige werkzaamheidsgegevens met betrekking tot zelfgerapporteerde symptoomreductie om het ontwerp van een interventie te informeren, en geschatte kracht die nodig is om een ​​grotere door schijn gecontroleerde RCT te voltooien. We zullen ook de hartslagvariabiliteit (HRV) meten, een gemakkelijk verkregen biomarker van vagus zenuwstimulatie (VNS), in correspondentie met interventierespons.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10017
        • NYU Langone Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • Leeftijd 25-65 jaar (inclusief)
  • Duidelijke diagnose van MS of gerelateerde demyelinerende aandoeningen (bijv. Neuromyelitis optica of NMO)
  • Stabiele hoge werkzaamheid DMT ≥ 6 maanden vóór inschrijving en tijdens de proef
  • PDDS -score ≤ 6 (opgericht om de procedures te voltooien)
  • SymptomScreen Score ≥12
  • WRAT-5 ≥85
  • SDMT Z -Score> -3.0
  • K10 <35
  • Stabiele ziekteactiviteit, gedefinieerd als meer dan 1 maand na een klinische terugval of bevestigde radiologische ziekteactiviteit, of meer dan 1 maand na de behandeling met steroïden
  • Mogelijkheid om mobiele apparaten te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Primary neurologic disorder other than MS and related demyelinating disorders like NMO (e.g., stroke, Parkinson's disease, spinal cord injury, intracranial mass, traumatic brain injury (TBI), epilepsy, mild cognitive impairment (MCI), or dementia), psychiatric disorders or major medical disorders (e.g., history of myocardial infarction, diabetes, thyroid disease, aritmie, atriale fibrillatie)
  • Diagnose van het posturale orthostatische tachycardie -syndroom (POTS)
  • Geschiedenis van de zenuwoperatie/vagotomie van vagus
  • Geschiedenis van gediagnosticeerde hart- en vaatziekten, een harttransplantatie, aanwezigheid van permanent pacemaker -implantaat of linker ventriculaire hulpapparaat
  • Gebruik van bepaalde medicijnen die de hartslagvariabiliteit kunnen beïnvloeden, zoals bètablokkers, calciumkanaalblokkers en hartglycosiden
  • Gebruik van SP1 -remmer medicijnen zoals Fingolimod, Siponimod, Ozanimod en Ponesimod
  • Nicotinegebruik in de afgelopen 6 maanden (roken/vapen)
  • Zwangere of planning van zwangerschap tijdens de studieperiode of borstvoeding
  • Inbeslagname of recente (<5 jaar) aanvalgeschiedenis
  • Actieve oorinfecties of oorpathologie
  • Huidige aanwezigheid van geïmplanteerde vagus zenuwstimulator of andere actieve geïmplanteerde elektronische apparaten (bijv. Pacemaker, defibrillators, cochleaire implantaten, DBS, IVN's, enz.)
  • Aanwezigheid van metalen objecten in het hoofd/nek
  • Elke huidaandoeningen of huidgevoelig gebied in de buurt van stimulatielocaties
  • BMI ≥ 35

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve DLPFC TDC's
20 Dagelijkse 20 minuten sessies van actieve TDC's.
Apparaat: Op afstand begeleide transcraniële directe stroomstimulatie (RS - TDCS)
TDCS is een niet-invasief hersenstimulatieapparaat dat de hersenactiviteit moduleert die een elektrische stroom met lage intensiteit levert.
Experimenteel: Actieve tavns
20 dagelijkse 60 minuten sessies van actieve TAVN's.
Apparaat: Op afstand begeleide transcutane auriculaire vagus zenuwstimulatie (Rs - tavns)
TAVNS is een niet-invasieve perifere zenuwstimulatieapparaat die de nervusactiviteit van de vagus moduleert die een elektrische stroom met lage intensiteit (<5MA) door hydrogel-elektroden naar de linker Auriculaire tak van de nervus vagus levert.
Experimenteel: Actieve TCVN's
20 dagelijkse 20 minuten sessies van actieve TCVN's.
Apparaat: Op afstand begeleide transcutane cervicale vagus zenuwstimulatie (RS - TCVNS)
TCVNS is een niet-invasieve perifere zenuwstimulatieapparaat die de nervusactiviteit van de vagus moduleert die een elektrische stroom met lage intensiteit (<5MA) levert door cervicale hydrogel-elektroden naar de linker cervicale tak van de vaguszenuw.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers die thuisgebaseerde TAVNS- of TCVNS-sessies voltooien
Tijdsspanne: Tot week 4 (einde van interventie)
Beoordeeld onder deelnemers in de TAVNS- of TCVNS -armen.
Tot week 4 (einde van interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in symptoomschermscore
Tijdsspanne: Baseline, week 4 (einde van interventie)
Symptoomscreen is een zelfrapportagetool om de algehele symptoombelasting te beoordelen.
Baseline, week 4 (einde van interventie)
Verandering in multiple sclerose impactschaal (MSIS-29) score
Tijdsspanne: Baseline, week 4 (einde van interventie)
12-item zelfrapportageschaal om de symptoombelasting met betrekking tot neurologische domeinen en de psychologische impact van MS te beoordelen. Elk item wordt beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal van 0 tot 6. De itemreacties worden opgeteld om een ​​totale score te berekenen variërend van 0 tot 72, met een hogere score die duidt op meer ernstige symptoombeperkingen
Baseline, week 4 (einde van interventie)
Verandering in score (MSAS) score (MSAS) score (MSA's)
Tijdsspanne: Baseline, week 4 (einde van interventie)
32-item Symptoom Zelfrapportage Ratingschaal om de ernst van de symptoom, de symptoomfrequentie en het angst door veel voorkomende symptomen beter te begrijpen. De totale MSAS -score is het gemiddelde van de symptoomscores voor alle 32 symptomen en varieert van 0 tot 4. Hogere scores duiden op een grotere impact van symptomen.
Baseline, week 4 (einde van interventie)
Verandering in Kessler Psychological Distress Scale (K10) score
Tijdsspanne: Baseline, week 4 (einde van interventie)
10-item vragenlijst om psychologische nood te beoordelen gedurende een recente periode van de afgelopen 4 weken gericht op angst en depressieve symptomen. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van 1-5. De totale score is de som van de reacties en varieert van 10-50; Hogere scores duiden op een meer ernstige psychische stoornissen.
Baseline, week 4 (einde van interventie)
Verandering van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten MEETING INFORMATIE SYSTEEM (PROMIS) Slaapstoornissen - Korte vormscore
Tijdsspanne: Baseline, week 4 (einde van interventie)
8-item kwalitatieve zelfrapportagevragenlijst met betrekking tot functies van slaap en waakzaamheid zoals waargenomen slaapkwaliteit, slaapdiepte en rustvaardigheid na de slaap in de afgelopen 7 dagen. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1-5. De totale score is de som van de reacties en varieert van 8-40; Een hogere score duidt op meer ernstige slaapstoornissen.
Baseline, week 4 (einde van interventie)
Verandering in promis -vermoeidheid - Korte vorm 7A -score
Tijdsspanne: Baseline, week 4 (einde van interventie)
7-item zelfrapportagetool om de ernst en impact van vermoeidheid te beoordelen. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1-5. De totale score is de som van de reacties en varieert van 7-35; Hogere scores duiden op grotere vermoeidheid.
Baseline, week 4 (einde van interventie)
Verandering in promis pijnintensiteit - korte vorm 3a score
Tijdsspanne: Baseline, week 4 (einde van interventie)
Tool met 3 items om kwantitatieve deelnemerservaringen van pijnintensiteit te evalueren, zowel de afgelopen 7 dagen als op het moment van het voltooien van de zelfrapportage-beoordeling. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1-5. De totale score is de som van de reacties en varieert van 3-15; Hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit.
Baseline, week 4 (einde van interventie)
Verandering in algemene angststoornis (GAD-7) score
Tijdsspanne: Baseline, week 4 (einde van interventie)
7-item zelfrapportage vragenlijst om te screenen op gegeneraliseerde angst, naast het beoordelen van de ernst van angstsymptomen. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). De totale score is de som van de reacties en bereik van 0-21; Hogere scores duiden op meer voorkomende symptomen van angst.
Baseline, week 4 (einde van interventie)
Verandering in samengestelde autonome symptoomscore-31 (Compass-31) score
Tijdsspanne: Baseline, week 4 (einde van interventie)
31-item schaal meten van autonome symptomen in zes domeinen: orthostatische intolerantie, vasomotor, secretomotor, gastro-intestinale, blaas en pupillomotorfuncties. Een totale score van 0-100 wordt gegenereerd uit de itemreacties; Hogere scores duiden op een ernstiger autonome disfunctie.
Baseline, week 4 (einde van interventie)
Verandering in de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score
Tijdsspanne: Baseline, week 4 (einde van interventie)
9-item zelfrapportage vragenlijst om te screenen op depressieve stoornis en bovendien ernst. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). De totale score is de som van de reacties en bereik van 0-27; Hogere scores duiden op een grotere ernst van depressieve symptomen.
Baseline, week 4 (einde van interventie)
Verandering in negen-holes PEG-test (9HPT) score
Tijdsspanne: Baseline, week 4 (einde van interventie)
Beoordeling van handmatige behendigheid en fijne motorische coördinatie bij mensen met MS, met behulp van zowel dominante als niet-dominante handen. De score wordt gemeten aan de hand van het aantal seconden dat een persoon nodig heeft om negen pennen uit een pegboard te plaatsen en te verwijderen, met een lagere score (in seconden) die een betere behendigheid en snellere voltooiingstijd aangeeft.
Baseline, week 4 (einde van interventie)
Verandering in hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: Baseline, week 4 (einde van interventie)
Beoordeeld met behulp van de borstband polaire H10 HR -sensor.
Baseline, week 4 (einde van interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leigh Charvet, PhD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

5 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

5 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-01628

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om IPD te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Op afstand begeleide transcraniële directe stroomstimulatie (RS - TDCS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren