Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna stymulacja nerwu błędnego (VANISH-MS)

27 maja 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Nieinwazyjna stymulacja nerwu błędnego w leczeniu objawów doświadczonych w stwardniku rozsianym (Vanish-MS): otwarte domowe badanie TAVN i TCVN w porównaniu z TDCS

Rosnące dowody sugerują, że stymulacja nerwu błędnego (VNS) może być nowa i skuteczna w zarządzaniu obciążeniem objawowym stwardnieniem rozsianym (MS) potencjalnym poprzez zmniejszenie stanu zapalnego i stresu emocjonalnego, a tym samym poprawa ogólnego samopoczucia.

Ukończymy badanie pilotażowe porównujące przezskórną stymulację nerwu jurycznego (TAVN) i przezskórne stymulacja nerwu jagniczego (TCVN) z standardową interwencją grzbietowo -bocznej kory przedfrontowej (DLPFC) stymulacji przezczółkową stymulacji prądowej (TDC) jako aktywnej kontroli. Podstawowym rezultatem będzie wykonalność i wstępne dane dotyczące skuteczności dotyczące zgłaszanej przez siebie redukcji objawów w celu poinformowania o projekcie interwencji oraz szacunkowej mocy potrzebnej do ukończenia większego RCT kontrolowanego przez pozorowanego RCT. Zmienimy również zmienność częstości akcji serca (HRV), łatwo uzyskany biomarker stymulacji nerwu błędnego (VNS), w korespondencji z odpowiedzią interwencyjną.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobieta
  • Wiek 25-65 lat (włącznie)
  • Określona diagnoza MS lub powiązanych zaburzeń demielinizacyjnych (np. Neuromyeeliitis optica lub NMO)
  • Stabilna wysoka skuteczność DMT ≥ 6 miesięcy przed zapisaniem się i podczas badania
  • Wynik PDDS ≤ 6 (ustalony jako możliwość ukończenia procedur)
  • Wynik symptomów ≥12
  • WRAT-5 ≥85
  • SDMT Z -SCORE> -3.0
  • K10 <35
  • Stabilna aktywność choroby, zdefiniowana jako dłużej niż 1 miesiąc po nawrotu klinicznym lub potwierdzono aktywność choroby radiologicznej lub dłużej niż 1 miesiąc po leczeniu sterydów
  • Możliwość korzystania z urządzeń mobilnych

Kryteria wykluczenia:

  • Pierwotne zaburzenie neurologiczne inne niż MS i powiązane zaburzenia demielinizacyjne, takie jak NMO (np. Udar, choroba Parkinsona, uszkodzenie rdzenia kręgowego, masa wewnątrzczaszkowa, urazowe uszkodzenie mózgu (TBI), padaczka, łagodna upośledzenie poznawcze (MCI) lub otępienie), zaburzenia psychiatryczne lub poważne zaburzenia medyczne ( choroba, arytmia, migotanie przedsionków)
  • Diagnoza zespołu ortostatycznego tachykardii ortostatycznej (POTS)
  • Historia operacji nerwu błędnego/wagotomii
  • Historia zdiagnozowanej choroby sercowo -naczyniowej, przeszczep serca, obecność implantu stałego stymulatora lub urządzenia asystenta lewej komory
  • Zastosowanie niektórych leków, które mogą wpływać na zmienność tętna, takie jak beta-blokery, blokery kanałów wapnia i glikozydy sercowe
  • Zastosowanie leków inhibitorowych SP1, takich jak Fingolimod, Siponimod, Ozanimod i Siximod
  • Stosowanie nikotyny w ciągu ostatnich 6 miesięcy (palenie/wapowanie)
  • Ciąża lub planowanie ciąży w okresie badań lub karmienia piersią
  • Zaburzenie zajęcia lub ostatnie (<5 lat) historia zajęcia
  • Aktywne infekcje ucha lub patologia ucha
  • Obecna obecność wszczepionego stymulatora nerwu błędnego lub innych aktywnych wszczepionych urządzeń elektronicznych (np. Rozrusznik, defibrylatorów, implanty ślimakowe, DBS, IVNS itp.)
  • Obecność metalowych obiektów w głowie/szyi
  • Wszelkie zaburzenie skóry lub obszar wrażliwy na skórę w pobliżu lokalizacji stymulacji
  • BMI ≥ 35

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywne DLPFC TDCS
20 dziennie 20-minutowe sesje aktywnych TDC.
Urządzenie: Zdalnie nadzorowana przezczaszkowa stymulacja prądu stałego (RS - TDC)
TDCS jest nieinwazyjnym urządzeniem stymulacji mózgu, które moduluje aktywność mózgu, zapewniając prąd elektryczny o niskiej intensywności.
Eksperymentalny: Aktywne tavns
20 dziennie 60-minutowe sesje aktywnych Tavn.
Urządzenie: Zdalnie nadzorowana przezskórna stymulacja nerwu pochłania usznego (RS - TAVN)
TAVNS jest nieinwazyjnym urządzeniem stymulacji nerwów obwodowych, które moduluje aktywność nerwu błędnego, zapewniając prąd elektryczny o niskiej intensywności (<5mA) przez elektrody hydrożelowe w lewej gałęzi usznej nerwu błędnego.
Eksperymentalny: Aktywne TCVN
20 dziennie 20-minutowe sesje aktywnych TCVN.
Urządzenie: Zdalnie nadzorowana przezskórna stymulacja nerwu węgla szyjnego (RS - TCVN)
TCVNS jest nieinwazyjnym urządzeniem stymulacji nerwów obwodowych, które moduluje aktywność nerwu błędnego, zapewniając prąd elektryczny o niskiej intensywności (<5mA) przez elektrody hydrożelowe szyjki macicy do lewej gałęzi szyjki macicy nerwu błędnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników, którzy ukończą domowe sesje Tavn lub TCVNS
Ramy czasowe: Do 4 tygodnia (koniec interwencji)
Oceniono tylko wśród uczestników ramion TAVN lub TCVNS.
Do 4 tygodnia (koniec interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku symptomów
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 (koniec interwencji)
Objawowy ekran jest narzędziem do oceny ogólnego obciążenia objawowego.
Linia bazowa, tydzień 4 (koniec interwencji)
Zmiana w skali uderzenia stwardnienia rozsianego (MSIS-29)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 (koniec interwencji)
12-elementowa skala zgłaszania własnego w celu oceny obciążenia objawowego w odniesieniu do domen neurologicznych i psychologicznego wpływu stwardnienia rozsianego. Każdy element jest oceniany w 7-punktowej skali Likerta od 0 do 6. Odpowiedzi pozycji są sumowane w celu obliczenia całkowitego wyniku w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze ograniczenia objawów
Linia bazowa, tydzień 4 (koniec interwencji)
Zmiana Skala oceny objawów pamiątkowych (MSA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 (koniec interwencji)
32-elementowy Skala oceny samooceny, aby lepiej zrozumieć nasilenie objawów, częstotliwość objawów i niepokój związane z typowymi objawami. Całkowity wynik MSA jest średnią wyników objawów dla wszystkich 32 objawów, a wynosi od 0 do 4. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na objawy.
Linia bazowa, tydzień 4 (koniec interwencji)
Zmiana w skali stresu psychicznego Kesslera (K10)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 (koniec interwencji)
10-elementowy kwestionariusz w celu oceny stresu psychicznego w ostatnim okresie ostatnich 4 tygodni koncentrując się na lęku i objawach depresyjnych. Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta od 1-5. Całkowity wynik to suma odpowiedzi i wynosi od 10-50; Wyższe wyniki wskazują na cięższe zaburzenia psychiczne.
Linia bazowa, tydzień 4 (koniec interwencji)
Zmiana zgłaszanych przez pacjenta wyników pomiaru systemu informacji o pomiarze (PROMIS) Zakłócenia snu - wynik krótkiej formy
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 (koniec interwencji)
8-elementowy kwestionariusz jakościowy zgłaszający się do funkcji snu i czuwania, takie jak postrzegana jakość snu, głębokość snu i spoczynkowa po snu w ciągu ostatnich 7 dni. Każdy element jest oceniany w skali od 1-5. Całkowity wynik to suma odpowiedzi i wynosi od 8-40; Wyższy wynik wskazuje na poważniejsze zaburzenia snu.
Linia bazowa, tydzień 4 (koniec interwencji)
Zmiana zmęczenia PROMIS - wynik krótkiego formularza 7A
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 (koniec interwencji)
7-elementowy narzędzie do zgłaszania własnego oceny nasilenia i wpływu zmęczenia. Każdy element jest oceniany w skali od 1-5. Całkowity wynik to suma odpowiedzi i wynosi od 7-35; Wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
Linia bazowa, tydzień 4 (koniec interwencji)
Zmiana intensywności bólu PROMIS - Krótki wynik 3A
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 (koniec interwencji)
3-elementowe narzędzie do oceny ilościowych doświadczeń uczestników o intensywności bólu zarówno w ciągu ostatnich 7 dni, jak i w momencie zakończenia oceny samooceny. Każdy element jest oceniany w skali od 1-5. Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i zakresów od 3-15; Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu.
Linia bazowa, tydzień 4 (koniec interwencji)
Zmiana w wyniku ogólnego zaburzenia lęku (GAD-7)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 (koniec interwencji)
7-elementowy kwestionariusz samooceny do przesiedlenia pod kątem uogólnionego lęku oprócz oceny nasilenia objawów lękowych. Każdy element jest oceniany w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i zakresów od 0-21; Wyższe wyniki wskazują na bardziej rozpowszechnione objawy lęku.
Linia bazowa, tydzień 4 (koniec interwencji)
Zmiana złożonego wyniku objawów autonomicznych-31 (Compass-31)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 (koniec interwencji)
31-elementowa skala mierząca objawy autonomiczne w sześciu domenach: nietolerancja ortostatyczna, rozszerzenie naczyń, sekretomotor, przewód pokarmowy, pęcherzyk i szczeniaki. Całkowity wynik od 0-100 jest generowany z odpowiedzi pozycji; Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zaburzenia autonomiczne.
Linia bazowa, tydzień 4 (koniec interwencji)
Zmiana w kwestionariuszu zdrowia pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 (koniec interwencji)
9-elementowy kwestionariusz samooceny do badania zaburzeń depresyjnych, a ponadto ciężkość. Każdy element jest oceniany w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i zakresów od 0-27; Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
Linia bazowa, tydzień 4 (koniec interwencji)
Zmiana w wyniku Test PEG z dziewięcioosobowym (9HPT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 (koniec interwencji)
Ocena ręcznej zręczności i drobnej koordynacji motorycznej u osób ze stwardnieniem rozsianym, przy użyciu dłoni dominujących i niedominujących. Wynik jest mierzony liczbą sekund potrzebnych do umieszczenia i usunięcia dziewięciu kołków z tablicy, z niższym wynikiem (w sekundach), co wskazuje na lepszą zręczność i szybszy czas zakończenia.
Linia bazowa, tydzień 4 (koniec interwencji)
Zmiana zmienności tętna (HRV)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 (koniec interwencji)
Oceniono za pomocą polarnego czujnika H10 HR w klatce piersiowej.
Linia bazowa, tydzień 4 (koniec interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Leigh Charvet, PhD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-01628

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj