Icke -invasiv vagal nervstimulering (VANISH-MS)
27 maj 2026 uppdaterad av: NYU Langone Health
Icke-invasiv vagal nervstimulering för hantering av symtom som upplevs vid multipel skleros (vanish-MS): En öppen etikett hemmabaserad studie av TAVN och TCVN jämfört med TDCS
Växande bevis tyder på att vagal nervstimulering (VNS) kan vara nya och effektiva vid hanteringen av symptombördan för multipel skleros (MS) potentiellt genom att minska inflammation och emotionell besvär, och därför förbättra det totala välbefinnandet.
Vi kommer att genomföra en pilotstudie som jämför transkutan aurikulär vagusnervstimulering (TAVN) och transkutan cervikal vagusnervstimulering (TCVN) med en standardintervention av dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) transcranial likströmstimulering (TDC) som en aktiv kontroll. Det primära resultatet kommer att bli genomförbarhet och de preliminära effektdata som rör självrapporterad symptomreduktion för att informera utformningen av en intervention, och uppskattad kraft som behövs för att slutföra en större skamkontrollerad RCT. Vi kommer också att mäta hjärtfrekvensvariabilitet (HRV), en lätt erhållen biomarkör av vagusnervstimulering (VNS), i korrespondens till interventionssvar.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10017
- NYU Langone Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Kvinnlig
- Ålder 25-65 år (inklusive)
- Definitiv diagnos av MS eller relaterade demyeliniserande störningar (t.ex. Neuromyelitis optica eller NMO)
- Stabil hög effektivitet DMT ≥ 6 månader före registrering och under hela rättegången
- PDDS -poäng ≤ 6 (etablerad för att kunna slutföra procedurer)
- Symtomskärmspoäng ≥12
- WRAT-5 ≥85
- SDMT Z -SCORE> -3.0
- K10 <35
- Stabil sjukdomsaktivitet, definierad som mer än 1 månad efter ett kliniskt återfall eller bekräftad radiologisk sjukdomsaktivitet, eller mer än 1 månad efter steroidbehandling
- Möjlighet att använda mobila enheter
Uteslutningskriterier:
- Primär neurologisk störning Annat än MS och relaterade demyeliniserande störningar som NMO (t.ex. stroke, Parkinsons sjukdom, ryggmärgsskada, intrakraniell massa, traumatisk hjärnskada (TBI), epilepsi, mild kognitiva försämringar (MCI), eller demens), psykiatriska störningar eller stora medicinska störningar (t. sköldkörtelsjukdom, arytmi, förmaksflimmer)
- Diagnos av postural ortostatisk takykardiasyndrom (krukor)
- Historia om vagus nervkirurgi/vagotomi
- Historik om diagnostiserad hjärt -kärlsjukdom, en hjärttransplantation, närvaro av permanent pacemakerimplantat eller vänster ventrikulär assistentanordning
- Användning av vissa mediciner som kan påverka hjärtfrekvensvariabiliteten, såsom beta-blockerare, kalciumkanalblockerare och hjärtglykosider
- Användning av SP1 -hämmare mediciner såsom fingolimod, siponimod, ozanimod och ponesimod
- Nikotinanvändning under de senaste 6 månaderna (rökning/vaping)
- Gravid eller planering av graviditet under studieperioden eller amning
- Anfallsstörning eller nyligen (<5 år) beslagshistorik
- Aktiva öroninfektioner eller öronpatologi
- Aktuell närvaro av implanterad vagusnervstimulator eller andra aktiva implanterade elektroniska anordningar (t.ex. pacemaker, defibrillatorer, cochleaimplantat, DBS, IVN, etc.)
- Närvaro av metallföremål i huvudet/nacken
- Varje hudsjukdom eller hudkänsligt område nära stimuleringsplatser
- BMI ≥ 35
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv DLPFC TDCS
20 dagliga 20-minuters sessioner av aktiva TDC: er.
|
TDCS är en icke-invasiv hjärnstimuleringsanordning som modulerar hjärnaktivitet som levererar en lågintensiv elektrisk ström.
|
|
Experimentell: Aktiva TAVNS
20 dagliga 60-minuters sessioner av aktiva TAVN.
|
TAVNS är en icke-invasiv perifer nervstimuleringsanordning som modulerar vagusnervaktivitet som levererar en lågintensiv elektrisk ström (<5mA) genom hydrogelelektroder till den vänstra aurikulära grenen av vagusnerven.
|
|
Experimentell: Aktiva TCVN: er
20 dagliga 20-minuters sessioner av aktiva TCVN: er.
|
TCVNS är en icke-invasiv perifer nervstimuleringsanordning som modulerar vagusnervaktivitet som levererar en lågintensiv elektrisk ström (<5mA) genom livmoderhalshydrogelelektroder till den vänstra cervikala grenen av vagusnerven.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagarna som slutför hemmabaserade TAVN: er eller TCVNS-sessioner
Tidsram: Upp till vecka 4 (slutet av interventionen)
|
Utvärderade bland deltagarna i TAVNS eller TCVNS -armar.
|
Upp till vecka 4 (slutet av interventionen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i symptomskärmspoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 4 (slutet av interventionen)
|
Symtomscreen är ett självrapportverktyg för att bedöma den totala symptombördan.
|
Baslinje, vecka 4 (slutet av interventionen)
|
|
Förändring i Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 4 (slutet av interventionen)
|
12-artiklarnas självrapporteringsskala för att bedöma symptombördan när det gäller neurologiska domäner och den psykologiska effekten av MS.
Varje artikel är klassad på en 7-punkts Likert-skala från 0 till 6.
Objektets svar summeras för att beräkna en total poäng som sträcker sig från 0 till 72, med en högre poäng som indikerar svårare symptombegränsningar
|
Baslinje, vecka 4 (slutet av interventionen)
|
|
Förändring i Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 4 (slutet av interventionen)
|
32-artiklar Symptom Självrapport Rating Scale för att bättre förstå symptomens svårighetsgrad, symptomfrekvens och besvär från vanliga symtom.
Den totala MSAS -poängen är genomsnittet av symptomresultaten för alla 32 symtom och varierar från 0 till 4. Högre poäng indikerar större påverkan från symtom.
|
Baslinje, vecka 4 (slutet av interventionen)
|
|
Förändring i Kessler Psychological Distress Scale (K10) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 4 (slutet av interventionen)
|
Frågeformulär för 10 artiklar för att bedöma psykologisk besvär under en ny period av de senaste fyra veckorna med fokus på ångest och depressiva symtom.
Varje objekt är betygsatt på en 5-punkts Likert-skala från 1-5.
Den totala poängen är summan av svar och sträcker sig från 10-50; Högre poäng indikerar mer allvarlig psykisk störning.
|
Baslinje, vecka 4 (slutet av interventionen)
|
|
Förändring i patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Sömnstörning - Kortformulärpoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 4 (slutet av interventionen)
|
8-artiklar Kvalitativt självrapportfrågeformulär om sömn och vakenhet som uppfattad sömnkvalitet, sömndjup och vilaritet efter sömn under de senaste sju dagarna.
Varje objekt är betygsatt på en skala från 1-5.
Den totala poängen är summan av svar och sträcker sig från 8-40; En högre poäng indikerar svårare sömnstörningar.
|
Baslinje, vecka 4 (slutet av interventionen)
|
|
Förändring i Promis -trötthet - Kort formulär 7A -poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 4 (slutet av interventionen)
|
Självrapportverktyg för självrapportering av självrapportering av trötthetens svårighetsgrad och påverkan.
Varje objekt är betygsatt på en skala från 1-5.
Den totala poängen är summan av svar och sträcker sig från 7-35; Högre poäng indikerar större trötthet.
|
Baslinje, vecka 4 (slutet av interventionen)
|
|
Förändring i PROMIS -smärtintensitet - Kort formulär 3A -poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 4 (slutet av interventionen)
|
3-artikelsverktyg för att utvärdera kvantitativa deltagarnas upplevelser av smärtintensitet både under de senaste sju dagarna och vid tidpunkten för utvärderingen av självrapporten.
Varje objekt är betygsatt på en skala från 1-5.
Den totala poängen är summan av svar och sträcker sig från 3-15; Högre poäng indikerar större smärtintensitet.
|
Baslinje, vecka 4 (slutet av interventionen)
|
|
Förändring i allmän ångestsjukdom (GAD-7) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 4 (slutet av interventionen)
|
Självrapporteringsfrågeformulär för 7-artiklar för att screena för generaliserad ångest utöver att bedöma svårighetsgraden av ångestsymtom.
Varje artikel är rankad på en skala från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag).
Den totala poängen är summan av svar och sträcker sig från 0-21; Högre poäng indikerar mer utbredda symtom på ångest.
|
Baslinje, vecka 4 (slutet av interventionen)
|
|
Förändring i sammansatt autonomt symptom poäng-31 (COMPASS-31) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 4 (slutet av interventionen)
|
31-artikels skala som mäter autonoma symtom i sex domäner: ortostatisk intolerans, vasomotor, sekretomotor, gastrointestinal, urinblåsan och pupillomotoriska funktioner.
En total poäng från 0-100 genereras från artikelsvaren; Högre poäng indikerar mer allvarlig autonom dysfunktion.
|
Baslinje, vecka 4 (slutet av interventionen)
|
|
Förändring i poäng för patienthälsa (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje, vecka 4 (slutet av interventionen)
|
9-punkts självrapportfrågeformulär till screen för depressiv störning och dessutom svårighetsgrad.
Varje artikel är rankad på en skala från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag).
Den totala poängen är summan av svar och sträcker sig från 0-27; Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depressiva symtom.
|
Baslinje, vecka 4 (slutet av interventionen)
|
|
Ändra i nio-håls peg-test (9HPT) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 4 (slutet av interventionen)
|
Bedömning av manuell skicklighet och fin motorisk samordning hos personer med MS, med både dominerande och icke-dominerande händer.
Poängen mäts med antalet sekunder som det tar för en person att placera och ta bort nio pinnar från en pegboard, med en lägre poäng (på några sekunder) som indikerar bättre skicklighet och snabbare slutföringstid.
|
Baslinje, vecka 4 (slutet av interventionen)
|
|
Förändring i hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: Baslinje, vecka 4 (slutet av interventionen)
|
Bedömd med användning av bröstbandet Polar H10 HR -sensor.
|
Baslinje, vecka 4 (slutet av interventionen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Leigh Charvet, PhD, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 augusti 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
5 februari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
5 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2025
Första postat (Faktisk)
10 februari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24-01628
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Ingen plan för att dela IPD.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .