Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивная стимуляция блуждающего нерва (VANISH-MS)

27 мая 2026 г. обновлено: NYU Langone Health

Неинвазивная стимуляция блуждающего нерва для лечения симптомов, испытываемых при рассеянном склерозе (Vanish-MS): открытое домашнее исследование TAVN и TCVN по сравнению с TDCS

Растущие данные свидетельствуют о том, что стимуляция блуждающего нерва (VNS) может быть новой и эффективной при лечении бремени симптомов рассеянного склероза (MS), потенциально путем снижения воспаления и эмоционального дистресса, что приведет к улучшению общего благосостояния.

Мы завершим пилотное исследование, сравнивающее чрескожную стимуляцию блуждающего нерва (TAVNS) и чрескожную стимуляцию блуждающего нерва в шейки матки (TCVNS) в стандартное вмешательство транскраниальной стимуляции дорсолатеральной префронтальной коры (DLPFC) в качестве активного контроля. Основным результатом будет осуществимость и предварительные данные эффективности, касающиеся самоотчетного снижения симптомов, чтобы проинформировать о проектировании вмешательства, и предполагаемой мощности, необходимой для завершения более высокого контролируемого РКК. Мы также измеряем изменчивость сердечного ритма (HRV), легко полученный биомаркер стимуляции блуждающего нерва (VNS) в соответствии с ответом вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женский
  • Возраст 25-65 лет (включительно)
  • Определенный диагноз РС или связанных с ними демиелинизирующими расстройствами (например, нейромиелит Optica или NMO)
  • Стабильный высокая эффективность DMT ≥ 6 месяцев до зачисления и на протяжении всего испытания
  • Оценка PDDS ≤ 6 (установлен для выполнения процедур)
  • Симптомный счет ≥12
  • WRAT-5 ≥85
  • SDMT Z -CSMAR> -3.0
  • K10 <35
  • Стабильная активность заболевания, определяемая как более чем через 1 месяц после клинического рецидива или подтвержденной активности радиологического заболевания, или более 1 месяца после стероидного лечения
  • Возможность использовать мобильные устройства

Критерии исключения:

  • Первичное неврологическое расстройство, отличное от РС и связанных с ними демиелинизирующих расстройств, таких как NMO (например, инсульт, болезнь Паркинсона, травма спинного мозга, внутричерепная масса, травматическая травма головного мозга (TBI), эпилепсия, легкое когнитивное нарушение (MCI) или деменция), психиатрические расстройства или основные медицинские расстройства (e. аритмия, мерцая предсердий)
  • Диагноз синдрома постуральной ортостатической тахикардии (горшки)
  • История хирургии блуждающего нерва/ваготомия
  • История диагностированных сердечно -сосудистых заболеваний, пересадки сердца, наличие постоянного имплантата кардиостимулятора или устройства левого желудочка
  • Использование определенных лекарств, которые могут повлиять на изменчивость сердечного ритма, такие как бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов и сердечные гликозиды
  • Использование лекарств от ингибиторов SP1, таких как Финголимод, Сипонимод, Озанимод и Понсимод
  • Использование никотина за последние 6 месяцев (курение/вейпинг)
  • Беременная или планируя беременность в течение периода исследования или грудью грудью
  • Расстройство судорог или недавняя (<5 лет) история изъятий
  • Активные ушные инфекции или патология ушей
  • Присутствие тока имплантированного стимулятора блуждающего нерва или любых других активных имплантированных электронных устройств (например, кардиостимулятор, дефибрилляторы, кохлеарные имплантаты, DBS, IVNS и т. Д.)
  • Присутствие металлических объектов в голове/шее
  • Любое заболевание кожи или чувствительная к коже зона вблизи стимуляции
  • ИМТ ≥ 35

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активный DLPFC TDCS
20 ежедневных 20-минутных сеансов активных TDCS.
Устройство: Удаленно контролируемая стимуляция транскраниального постоянного тока (RS - TDCS)
TDCS-это неинвазивное устройство стимуляции мозга, которое модулирует активность мозга, обеспечивающая низкоинтенсивную электрический ток.
Экспериментальный: Активные тавны
20 ежедневных 60-минутных сеансов активного тавна.
Устройство: Отдаленно контролируемая чрескожная стимуляция с дугалками -нервами (RS - TAVN)
TAVNS является неинвазивным устройством стимуляции периферических нервов, которое модулирует активность блуждающего нерва, обеспечивающего низкоинтенсивное электрическое ток (<5ma) через гидрогелевые электроды в левую аурикулярную ветвь блуждающего нерва.
Экспериментальный: Активные TCVNS
20 ежедневных 20-минутных сеансов активных TCVN.
Устройство: Удаленно контролируемая чрескожная стимуляция гейвейского блуждающего нерва (RS - TCVNS)
TCVNS является неинвазивным устройством стимуляции периферических нервов, которое модулирует активность блуждающего нерва, обеспечивающего низкоинтенсивное электрическое ток (<5MA) через электроды шейки матки в левую шейку

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, которые выполняют домашние сеансы TAVNS или TCVNS
Временное ограничение: До 4 -й недели (конец вмешательства)
Оценивается только среди участников только TAVNS или TCVNS Arms.
До 4 -й недели (конец вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки симптома
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4 (конец вмешательства)
Симптомный экран-это инструмент самоотчета для оценки общего бремени симптомов.
Базовая линия, неделя 4 (конец вмешательства)
Изменение баллов по шкале воздействия рассеянного склероза (MSIS-29)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4 (конец вмешательства)
12-элементная шкала самоотчета для оценки бремени симптомов в отношении неврологических областей и психологического воздействия РС. Каждый элемент оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта от 0 до 6. Ответы предметов суммируются, чтобы рассчитать общий балл в диапазоне от 0 до 72, причем более высокий балл указывает на более серьезные ограничения симптомов
Базовая линия, неделя 4 (конец вмешательства)
Изменение оценки оценки мемориальных симптомов (MSAS)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4 (конец вмешательства)
32-элементный симптомный рейтинг. Общий показатель MSAS является средним показателем симптомов для всех 32 симптомов и диапазон от 0 до 4. Более высокие оценки указывают на большее влияние на симптомы.
Базовая линия, неделя 4 (конец вмешательства)
Изменения в шкале психологических дистресс Кесслера (K10)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4 (конец вмешательства)
Анкета с 10 пунктами для оценки психологического дистресса в течение недавнего периода последних 4 недель, сосредоточенная на тревоге и депрессивных симптомах. Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1-5. Общий балл-это сумма ответов и диапазон от 10-50; Более высокие оценки указывают на более серьезные психические расстройства.
Базовая линия, неделя 4 (конец вмешательства)
Изменение в результатах, сообщаемых пациентами Информационной системой измерения (PROMIS), нарушение сна - короткая форма
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4 (конец вмешательства)
8 пунктов качественной анкеты самоотчета относительно функций сна и бодрствования, такого как воспринимаемое качество сна, глубина сна и покоя после сна за последние 7 дней. Каждый предмет оценен по шкале от 1 до 5. Общий балл-это сумма ответов и варьируется от 8-40; Более высокий балл указывает на более серьезные нарушения сна.
Базовая линия, неделя 4 (конец вмешательства)
Изменение усталости PROMIS - короткая форма 7A.
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4 (конец вмешательства)
7-элементный инструмент самоотчета, оценка тяжести и воздействия усталости. Каждый предмет оценен по шкале от 1 до 5. Общий балл-это сумма ответов и диапазонов от 7-35; Более высокие оценки указывают на большую усталость.
Базовая линия, неделя 4 (конец вмешательства)
Изменение интенсивности боли в проме
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4 (конец вмешательства)
Инструмент с 3 пунктами для оценки количественного опыта участника по интенсивности боли как за последние 7 дней, так и во время завершения оценки самоотчета. Каждый предмет оценен по шкале от 1 до 5. Общий балл-это сумма ответов и варьируется от 3-15; Более высокие оценки указывают на большую интенсивность боли.
Базовая линия, неделя 4 (конец вмешательства)
Изменение балла общего тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4 (конец вмешательства)
7-элементный анкету самоотчетов для просмотра генерализованной тревоги в дополнение к оценке тяжести симптомов тревоги. Каждый предмет оценен по шкале от 0 (совсем не) до 3 (почти каждый день). Общий балл-это сумма ответов и варьируется от 0-21; Более высокие оценки указывают на более распространенные симптомы тревоги.
Базовая линия, неделя 4 (конец вмешательства)
Изменение оценки композитного вегетативного симптома-31 (Compass-31) оценка
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4 (конец вмешательства)
Шкала 31 пункта измерение вегетативных симптомов в шести доменах: ортостатическая непереносимость, вазомоторная, секретная, желудочно-кишечная, мочевой и зрительный Общий балл от 0-100 генерируется из ответов на элемент; Более высокие оценки указывают на более серьезную вегетативную дисфункцию.
Базовая линия, неделя 4 (конец вмешательства)
Анкета с изменениями в здоровье пациентов (PHQ-9)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4 (конец вмешательства)
Анкета самоотчета с 9 пунктами для скрининга на депрессивное расстройство и, кроме того, тяжесть. Каждый предмет оценен по шкале от 0 (совсем не) до 3 (почти каждый день). Общий балл-это сумма ответов и варьируется от 0-27; Более высокие оценки указывают на большую тяжесть депрессивных симптомов.
Базовая линия, неделя 4 (конец вмешательства)
Изменение баллов с девятью лунками (9HPT)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4 (конец вмешательства)
Оценка ручной ловкости и тонкой моторной координации у людей с РС, используя как доминирующие, так и не доминантные руки. Оценка измеряется по количеству секунд, необходимому человеку, чтобы разместить и удалить девять колышков из колышков, с более низкой оценкой (в секундах), что указывает на лучшую ловкость и более быстрое время завершения.
Базовая линия, неделя 4 (конец вмешательства)
Изменение изменчивости сердечного ритма (HRV)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4 (конец вмешательства)
Оценивается с использованием датчика полярного H10 H10 для грудного ремня.
Базовая линия, неделя 4 (конец вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Leigh Charvet, PhD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-01628

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет плана поделиться IPD.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться