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Stimolazione del nervo vagale non invasivo (VANISH-MS)

27 maggio 2026 aggiornato da: NYU Langone Health

Stimolazione del nervo vagale non invasivo per la gestione dei sintomi sperimentati nella sclerosi multipla (Vanish-MS): uno studio a domicilio di TAVNS e TCVNS in aperto rispetto ai TDC

Le prove crescenti suggeriscono che la stimolazione del nervo vagale (VNS) può essere nuova ed efficace nella gestione del carico sintomo della sclerosi multipla (MS) potenzialmente riducendo l'infiammazione e l'angoscia emotiva, migliorando quindi il benessere generale.

Completeremo uno studio pilota che confronta la stimolazione transcutanea del nervo auricolare (TAVNS) e la stimolazione del nervo vago cervicale transcutaneo (TCVNS) di stimolazione a corrente transcrana (TDC) come controllo attivo. Il risultato primario sarà la fattibilità e i dati preliminari di efficacia relativi alla riduzione dei sintomi auto-segnalati per informare la progettazione di un intervento e la potenza stimata necessaria per completare un RCT controllato da sham più ampio. Misurare anche la variabilità della frequenza cardiaca (HRV), un biomarcatore facilmente ottenuto della stimolazione del nervo vago (VN), in corrispondenza alla risposta di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Femmina
  • Età 25-65 anni (inclusivo)
  • Diagnosi definita di SM o disturbi demielinizzanti correlati (ad es. Neuromielite ottica o NMO)
  • Ad alta efficacia stabile DMT ≥ 6 mesi prima dell'iscrizione e durante la sperimentazione
  • Punteggio PDDS ≤ 6 (stabilito per essere in grado di completare le procedure)
  • Punteggio dei sintomi ≥12
  • WRAT-5 ≥85
  • SDMT Z -SCORE> -3.0
  • K10 <35
  • Attività stabile della malattia, definita come più di 1 mese dopo una ricaduta clinica o un'attività della malattia radiologica confermata, o più di 1 mese dopo il trattamento con steroidi
  • Capacità di utilizzare dispositivi mobili

Criteri di esclusione:

  • Disturbo neurologico primario diverso dalla SM e disturbi demielinizzanti correlati come l'NMO (ad es. Sicchia, malattia di Parkinson, lesioni del midollo spinale, massa intracranica, lesione cerebrale traumatica (TBI), epilessia, lieve infarto cognitivo (MCI) o DEMENZIA), disordini psichiatrici (esercitati medici (ad esempio la storia cognitiva, diabete (MCI) malattia, aritmia, fibrillazione atriale)
  • Diagnosi della sindrome da tachicardia ortostatica posturale (POTS)
  • Storia della chirurgia nervosa vago/vagotomia
  • Storia di malattie cardiovascolari diagnosticate, trapianto di cuore, presenza di impianto permanente di pacemaker o dispositivo di assistenza ventricolare sinistra
  • Uso di alcuni farmaci che possono influire sulla variabilità della frequenza cardiaca, come beta-bloccanti, bloccanti del canale di calcio e glicosidi cardiaci
  • Uso di farmaci inibitori SP1 come Fingolimod, Siponimod, Ozanimod e Ponesimod
  • Uso di nicotina negli ultimi 6 mesi (fumo/svapo)
  • Gravidanza in gravidanza o pianificazione durante il periodo di studio o l'allattamento al seno
  • Disturbo convulsivo o recente storia convulsiva (<5 anni)
  • Infezioni auricolari attive o patologia dell'orecchio
  • Presenza attuale di stimolatore del nervo vago impiantato o qualsiasi altro dispositivo elettronico impiantato attivo (ad es. Pacemaker, defibrillatori, impianti cocleari, DBS, IVNS, ecc.)
  • Presenza di oggetti metallici nella testa/collo
  • Qualsiasi disturbo della pelle o area sensibile alla pelle vicino a posizioni di stimolazione
  • BMI ≥ 35

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TDC DLPFC attivi
20 sessioni giornaliere di 20 minuti di TDC attivi.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente transcranica supervisionata a distanza (RS - TDC)
TDCS è un dispositivo di stimolazione cerebrale non invasiva che modula l'attività cerebrale che offre una corrente elettrica a bassa intensità.
Sperimentale: Tavn attivi
20 sessioni giornaliere di 60 minuti di TAVN attivi.
Dispositivo: Stimolazione nervosa auricolare transcutanea supervisionata (RS - TAVNS)
TAVNS è un dispositivo di stimolazione del nervo periferico non invasivo che modula l'attività del nervo vago che offre una corrente elettrica a bassa intensità (<5MA) attraverso elettrodi di idrogel al ramo auricolare sinistro del nervo vago.
Sperimentale: TCVN attivi
20 sessioni giornaliere di 20 minuti di TCVN attivi.
Dispositivo: Stimolazione nervosa cervicale transcutanea supervisionata (RS - TCVNS)
TCVNS è un dispositivo di stimolazione nervoso periferico non invasivo che modula l'attività nervosa vago che offre una corrente elettrica a bassa intensità (<5MA) attraverso elettrodi di idrogel cervicale al ramo cervicale sinistro del nervo vago.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che completano le sessioni TAVNS o TCVNS
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4 (fine dell'intervento)
Valutato tra i partecipanti ai solo bracci TAVNS o TCVNS.
Fino alla settimana 4 (fine dell'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del punteggio di sintomi
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4 (fine dell'intervento)
SymptomScreen è uno strumento di auto-relazione per valutare il carico dei sintomi complessivi.
Baseline, settimana 4 (fine dell'intervento)
CAMBIAMENTO NELLA SCALE DI IMPATTO DI SCLEROSI multiplo (MSIS-29)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4 (fine dell'intervento)
Scala di auto-report di 12 elementi per valutare il carico dei sintomi per quanto riguarda i domini neurologici e l'impatto psicologico della SM. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 7 punti da 0 a 6. Le risposte dell'articolo sono sommate per calcolare un punteggio totale che va da 0 a 72, con un punteggio più alto che indica limitazioni dei sintomi più gravi
Baseline, settimana 4 (fine dell'intervento)
Cambiamento del punteggio MSA (Memorial Syntom Assessment Scale)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4 (fine dell'intervento)
Scala di valutazione di auto-relazione dei sintomi di 32 elementi per comprendere meglio la gravità dei sintomi, la frequenza dei sintomi e l'angoscia da sintomi comuni. Il punteggio MSA totale è la media dei punteggi dei sintomi per tutti e 32 sintomi e varia da 0 a 4. I punteggi più alti indicano un maggiore impatto dai sintomi.
Baseline, settimana 4 (fine dell'intervento)
Cambiamento nel punteggio Kessler Psychological Distress Scale (K10)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4 (fine dell'intervento)
Questionario a 10 elementi per valutare l'angoscia psicologica nel corso di un recente periodo delle ultime 4 settimane incentrate sull'ansia e sui sintomi depressivi. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti da 1-5. Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 10-50; I punteggi più alti indicano un disturbo mentale più grave.
Baseline, settimana 4 (fine dell'intervento)
Cambiamento del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) Disturbo del sonno - Punteggio di forma corta
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4 (fine dell'intervento)
Questionario qualitativo di auto-report a 8 elementi riguardante le funzioni del sonno e la veglia come la qualità del sonno percepita, la profondità del sonno e il riposo dopo il sonno negli ultimi 7 giorni. Ogni elemento è valutato su una scala da 1-5. Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 8-40; Un punteggio più alto indica disturbi del sonno più gravi.
Baseline, settimana 4 (fine dell'intervento)
Cambiamento della fatica Promis - Short Form 7A Puntement
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4 (fine dell'intervento)
Strumento di auto-report a 7 elementi che valuta la gravità e l'impatto della fatica. Ogni elemento è valutato su una scala da 1-5. Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 7-35; I punteggi più alti indicano una maggiore fatica.
Baseline, settimana 4 (fine dell'intervento)
Cambiamento dell'intensità del dolore Promis - Forma corta 3A punteggio
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4 (fine dell'intervento)
Strumento a 3 elementi per valutare le esperienze quantitative dei partecipanti di intensità del dolore sia negli ultimi 7 giorni che al momento del completamento della valutazione di auto-report. Ogni elemento è valutato su una scala da 1-5. Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 3-15; I punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
Baseline, settimana 4 (fine dell'intervento)
Cambiamento nel punteggio del disturbo d'ansia generale (GAD-7)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4 (fine dell'intervento)
Questionario di auto-report a 7 elementi sullo schermo per l'ansia generalizzata oltre a valutare la gravità dei sintomi di ansia. Ogni articolo è valutato su una scala da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Il punteggio totale è la somma di risposte e varia da 0-21; I punteggi più alti indicano sintomi più diffusi di ansia.
Baseline, settimana 4 (fine dell'intervento)
Cambiamento nel punteggio composito del sintomo autonomo-31 (Compass-31)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4 (fine dell'intervento)
Scala di 31 elementi Misurazione dei sintomi autonomi in sei domini: intolleranza ortostatica, vasomotore, secretomotore, funzioni gastrointestinali, vesciche e pupillomotorie. Un punteggio totale da 0-100 viene generato dalle risposte dell'articolo; Punteggi più alti indicano una disfunzione autonomica più grave.
Baseline, settimana 4 (fine dell'intervento)
Cambiamento nel punteggio del questionario sulla salute dei pazienti (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4 (fine dell'intervento)
Questionario di auto-report a 9 elementi per lo screening per disturbo depressivo e inoltre, gravità. Ogni articolo è valutato su una scala da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Il punteggio totale è la somma di risposte e varia da 0-27; I punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
Baseline, settimana 4 (fine dell'intervento)
Modifica del punteggio PEG Test a nove buche (9HPT)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4 (fine dell'intervento)
Valutazione della destrezza manuale e del coordinamento motorio fine nelle persone con SM, usando mani sia dominanti che non dominanti. Il punteggio viene misurato dal numero di secondi impiegati per una persona per posizionare e rimuovere nove pioli da un pegboard, con un punteggio inferiore (in secondi) che indica una migliore destrezza e un tempo di completamento più veloce.
Baseline, settimana 4 (fine dell'intervento)
Modifica della variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4 (fine dell'intervento)
Valutato usando il sensore H10 H10 polare cinghia toracico.
Baseline, settimana 4 (fine dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Leigh Charvet, PhD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

5 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

5 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-01628

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su Stimolazione transcranica a corrente transcranica supervisionata a distanza (RS - TDC)

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