Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei -invasiivinen vagalhermon stimulaatio (VANISH-MS)

keskiviikko 27. toukokuuta 2026 päivittänyt: NYU Langone Health

Multippeliskleroosissa kokeneiden oireiden hallinnassa (Vanish-MS) ei-invasiivinen vagaalinen hermostimulaatio: Avoin TAVN: n ja TCVN: n kotipohjainen tutkimus verrattuna TDC: hen verrattuna

Kasvavat todisteet viittaavat siihen, että vagaalisen hermon stimulaatio (VNS) voi olla uusi ja tehokas multippeliskleroosin (MS) oirekuorman hoidossa vähentämällä tulehdusta ja emotionaalista tuskaa, mikä parantaa yleistä hyvinvointia.

Suoritamme pilottitutkimuksen, jossa verrataan transkutaanista aurikulaarista vagushermostimulaatiota (TAVN) ja transcutanista kohdunkaulan vagushermostimulaatiota (TCVNS) dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (DLPFC) trancranial Direct -virran stimulaation (TDCS) tavanomaiseen interventioon aktiivisena kontrollina. Ensisijainen tulos on toteutettavuus ja alustavat tehokkuustiedot, jotka koskevat itse ilmoitettua oireiden vähentämistä intervention suunnittelun ja arvioidun voiman, joka tarvitaan suuremman huijausohjatun RCT: n suorittamiseen. Mittaamme myös sykkeen vaihtelua (HRV), joka on helposti saatu emättimen hermostimulaation biomarkkeri (VNS), vastaavuuden suhteen interventiovasteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10017
        • NYU Langone Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naaras
  • Ikä 25–65 vuotta (mukaan lukien)
  • MS: n tai niihin liittyvien demyelinoivien häiriöiden (esim. Neuromyelitis optica tai NMO) selvä diagnoosi
  • Vakaa korkea tehokkuus DMT ≥ 6 kuukautta ennen ilmoittautumista ja koko tutkimuksen ajan
  • PDDS -pistemäärä ≤ 6 (määritetty pystyäkseen suorittamaan menettelytapoja)
  • Oireiden pistemäärä ≥12
  • WRAT-5 ≥85
  • SDMT Z -SCORE> -3.0
  • K10 <35
  • Vakaa taudin aktiivisuus, joka on määritelty yli yhden kuukauden kuluttua kliinisestä uusiutumisesta tai vahvistetun radiologisen sairauden aktiivisuuden tai yli kuukauden kuluttua steroidihoidosta
  • Kyky käyttää mobiililaitteita

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut kuin MS: n primaariset neurologiset häiriöt ja niihin liittyvät demyelinoivat häiriöt, kuten NMO (esim. Aivohalvaus, Parkinsonin tauti, selkäydinvaurio, kallonsisäinen massa, traumaattinen aivovaurio (TBI), epilepsia, lievä kognitiivinen heikentyminen (MCI) tai dementia), psykiatrinen häiriö tai suuret lääketieteelliset epäjohdot (esim. Historiasta, hiirenhoitoasioiden historiaa. rytmihäiriöt, eteisvärinä)
  • Posvosturaalisen ortostaattisen takykardian oireyhtymän (POTS) diagnoosi
  • Epämääräisen hermokirurgian/vagotoomian historia
  • Diagnosoidun sydän- ja verisuonisairauden historia, sydämensiirto, pysyvän sydämentahdistimen implantin läsnäolo tai vasemman kammion avustuslaite
  • Tiettyjen lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa sykevaihteluun, kuten beetasalpaajat, kalsiumkanavasalpaajat ja sydämen glykosidit
  • SP1 -estäjälääkkeiden, kuten Fingolimodin, Siponimodin, Ozanimodin ja Ponesimodin, käyttö
  • Nikotiinin käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana (tupakointi/vaping)
  • Raskaana tai raskauden suunnittelu tutkimusjakson tai imetyksen aikana
  • Kohtaushäiriöt tai viimeaikainen (<5 vuotta) takavarikointihistoria
  • Aktiiviset korvainfektiot tai korvapatologia
  • Implantoidun vagushermostimulaattorin tai minkä tahansa muun aktiivisen implantoitujen elektronisten laitteiden (esim. Sydänvalmistaja, defibrillaattorit, sisäkorvaimplantit, DBS, IVN: t jne.
  • Metalliobjektien läsnäolo pään/kaulassa
  • Mikä tahansa ihosäyttö tai ihon herkkä alue lähellä stimulaatiopaikkoja
  • BMI ≥ 35

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen DLPFC TDCS
20 päivittäistä 20 minuutin aktiivisten TDC: ien istuntoja.
Laite: Etävalvottu transkraniaalinen tasavirta stimulaatio (RS - TDCS)
TDCS on noninvasiivinen aivojen stimulaatiolaite, joka moduloi aivojen aktiivisuutta tuottaen matalan intensiteetin sähkövirran.
Kokeellinen: Aktiiviset tavns
20 päivittäistä 60 minuutin aktiivisten TAVN-istuntoja.
Laite: Etävalvottu transkutaaninen aurikulaarinen vagushermostimulaatio (RS - TAVNS)
TAVNS on ei-invasiivinen perifeerinen hermostimulaatiolaite, joka moduloi vagushermonaktiivisuutta tuottaen matalan intensiteetin sähkövirran (<5mA) hydrogeelielektrodien kautta emättimen hermon vasempaan aurikulaariseen haaraan.
Kokeellinen: Aktiiviset TCVN: t
20 päivittäistä 20 minuutin aktiivisten TCVN-istuntoja.
Laite: Etävalvottu transcuunalainen kohdunkaulan vagushermostimulaatio (RS - TCVNS)
TCVNS on ei-invasiivinen perifeerinen hermostimulaatiolaite, joka moduloi vagushermonaktiivisuutta tuottaen matalan intensiteetin sähkövirran (<5mA) kohdunkaulan hydrogeel elektrodien kautta vagushermon vasempaan kohdunkaulan haaraan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka suorittavat kotipohjaiset Tavns- tai TCVNS-istunnot
Aikaikkuna: Jopa viikko 4 (intervention päättyminen)
Arvioidaan vain Tavns- tai TCVNS -aseiden osallistujien keskuudessa.
Jopa viikko 4 (intervention päättyminen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Peruste, viikko 4 (intervention loppu)
OireSCREEN on itseraportointityökalu kokonaisoirakuorman arvioimiseksi.
Peruste, viikko 4 (intervention loppu)
Muutos multippeliskleroosin vaikutusasteikossa (MSIS-29) pisteet
Aikaikkuna: Peruste, viikko 4 (intervention loppu)
12-osainen itseraportointiasteikko neurologisten domeenien ja MS: n psykologisten vaikutusten oirekuormituksen arvioimiseksi. Jokainen kohde on luokiteltu 7-pisteisellä Likert-asteikolla 0-6. Kohdevasteet summataan kokonaispistemäärän laskemiseksi välillä 0 - 72, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia oireiden rajoituksia
Peruste, viikko 4 (intervention loppu)
Muutos muistomerkkien arviointiasteikolla (MSAS)
Aikaikkuna: Peruste, viikko 4 (intervention loppu)
32-kappaleinen oire-itseraportointi-asteikko oireiden vakavuuden, oireiden esiintymisen ja yleisten oireiden ahdistuksen ymmärtämiseksi. MSAS -kokonaispistemäärä on kaikkien 32 oireiden oireiden keskiarvo ja vaihtelee välillä 0 - 4. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman vaikutuksen oireista.
Peruste, viikko 4 (intervention loppu)
Muutos Kessler Psychological Distress Scale (K10) -pisteessä
Aikaikkuna: Peruste, viikko 4 (intervention loppu)
10-kappaleinen kyselylomake psykologisen tuskan arvioimiseksi viimeisen 4 viikon viimeisen ajanjakson aikana keskittyen ahdistukseen ja masennusoireisiin. Jokainen kohde on luokiteltu 5-pisteisellä Likert-asteikolla välillä 1-5. Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 10-50; Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa mielenterveyshäiriötä.
Peruste, viikko 4 (intervention loppu)
Potilaan ilmoittamien tulosten muutos mittaustietojärjestelmän (PROMIS) unihäiriöt - Lyhyt lomake
Aikaikkuna: Peruste, viikko 4 (intervention loppu)
8-osainen laadullinen itseraportointikysely unen ja herätyksen toiminnoista, kuten havaittu unen laatu, unen syvyys ja rauhallisuus unen jälkeen viimeisen 7 päivän aikana. Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 1-5. Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 8-40; Suurempi pistemäärä osoittaa vakavampia unihäiriöitä.
Peruste, viikko 4 (intervention loppu)
Muutos lupauksen väsymyksessä - lyhyt muoto 7a -piste
Aikaikkuna: Peruste, viikko 4 (intervention loppu)
7-osainen itseraportointityökalu väsymyksen vakavuuden ja vaikutuksen arviointi. Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 1-5. Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 7-35; Korkeammat pisteet osoittavat suuremman väsymyksen.
Peruste, viikko 4 (intervention loppu)
Muutos promis -kivun voimakkuudessa - lyhyt muoto 3a -piste
Aikaikkuna: Peruste, viikko 4 (intervention loppu)
3-osainen työkalu arvioimaan kvantitatiivisia osallistujien kokemuksia kivun voimakkuudesta sekä viimeisen 7 päivän aikana että itseraportointiarvioinnin suorittamisen yhteydessä. Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 1-5. Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 3-15; Korkeammat pisteet osoittavat suuremman kivun voimakkuuden.
Peruste, viikko 4 (intervention loppu)
Muutos yleisessä ahdistuneisuushäiriössä (GAD-7) pisteet
Aikaikkuna: Peruste, viikko 4 (intervention loppu)
7-osainen itseraportointikysely yleistyneen ahdistuksen seulomiseksi ahdistuneisuusoireiden vakavuuden arvioinnin lisäksi. Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0: sta (ei ollenkaan) 3: een (melkein joka päivä). Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0-21; Korkeammat pisteet osoittavat yleisempiä ahdistuksen oireita.
Peruste, viikko 4 (intervention loppu)
Composite-autonomisen oireiden pisteet-31 (kompassi-31) muutos
Aikaikkuna: Peruste, viikko 4 (intervention loppu)
31-osainen asteikko, joka mittaa autonomisia oireita kuudessa domeenissa: ortostaattinen intoleranssi, vasomotorinen, eritoroija, maha-suolikanava, virtsarakon ja pupillomotoriset toiminnot. Tuoten vastauksista luodaan kokonaispistemäärä 0-100; Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia autonomisia toimintahäiriöitä.
Peruste, viikko 4 (intervention loppu)
Muutos potilaan terveyskyselyssä (PHQ-9) pisteet
Aikaikkuna: Peruste, viikko 4 (intervention loppu)
9-osainen itseraportointikysely masennushäiriön ja lisäksi vakavuuden seulomiseksi. Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0: sta (ei ollenkaan) 3: een (melkein joka päivä). Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0-27; Korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden suuremman vakavuuden.
Peruste, viikko 4 (intervention loppu)
Muutos yhdeksän reikäisen PEG-testin (9HPT) pisteet
Aikaikkuna: Peruste, viikko 4 (intervention loppu)
Manuaalisen taitojen ja hienon moottorin koordinaation arviointi MS: n kanssa käyttämällä sekä hallitsevia että ei-hallitsevia käsiä. Pistemäärä mitataan sekuntien lukumäärällä, joka tarvitaan, kun henkilö sijoittaa ja poistaa yhdeksän tappia pegboardista, pienemmällä pisteellä (sekunneissa) osoittaen parempaa osaamista ja nopeampaa valmistumisaikaa.
Peruste, viikko 4 (intervention loppu)
Muutos sykkeen vaihtelussa (HRV)
Aikaikkuna: Peruste, viikko 4 (intervention loppu)
Arvioidaan käyttämällä rintahihnaa polaarista H10 HR -anturia.
Peruste, viikko 4 (intervention loppu)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Leigh Charvet, PhD, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 5. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 5. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24-01628

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei suunnitelmaa jakaa IPD.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Etävalvottu transkraniaalinen tasavirta stimulaatio (RS - TDCS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa