Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní stimulace vagálního nervu (VANISH-MS)

27. května 2026 aktualizováno: NYU Langone Health

Neinvazivní stimulace vagálního nervu pro léčbu symptomů, které se vyskytují v roztroušené skleróze (Misish-MS): otevřená domácí studie TAVN a TCVN ve srovnání s TDCS

Rostoucí důkazy naznačují, že stimulace vagálních nervů (VNS) může být nová a účinná při řízení zátěže symptomů roztroušené sklerózy (MS) potenciálně snížením zánětu a emocionální úzkosti, čímž se zlepšuje celkovou pohodu.

Dokončíme pilotní studii porovnávající transkutánní stimulaci aurikulárního vagus nervů (TAVN) a transkutánní stimulaci degus -přímého proudu (TDC) (TDC) (TCVN) jako aktivní kontroly. Primárním výsledkem bude proveditelnost a předběžné údaje o účinnosti týkajících se redukce symptomů, které informují o návrhu intervence, a odhadovanou energii potřebnou k dokončení většího simulovaného RCT. Budeme také měřit variabilitu srdeční frekvence (HRV), snadno získaný biomarker stimulace vagus nervů (VNS), v korespondenci s intervenční reakcí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena
  • Věk 25-65 let (včetně)
  • Určitá diagnóza MS nebo souvisejících demyelinizačních poruch (např. Neuromyelitis Optica nebo NMO)
  • Stabilní vysoká účinnost DMT ≥ 6 měsíců před zápisem a během zkoušky
  • PDDS skóre ≤ 6 (stanoveno pro dokončení postupů)
  • Skóre symptomů ≥12
  • WRAT-5 ≥85
  • SDMT Z -SCORE> -3.0
  • K10 <35
  • Stabilní aktivita onemocnění, definována jako více než 1 měsíc po klinické relaps nebo potvrzená aktivita radiologického onemocnění nebo více než 1 měsíc po léčbě steroidů
  • Schopnost používat mobilní zařízení

Kritéria pro vyloučení:

  • Primární neurologická porucha jiná než MS a související poruchy demyelinizace, jako je NMO (např. Mozková mrtvice, Parkinsonova choroba, poranění míchy, intrakraniální hmota, traumatické poškození mozku (E., epilepsie, historika, diabetary, činidla), tryskárna) nemoc, arytmie, fibrilace síní)
  • Diagnóza syndromu posturální ortostatické tachykardie (Pots)
  • Historie chirurgie/vagónské chirurgie vagus
  • Historie diagnostikované kardiovaskulární choroby, transplantace srdce, přítomnost stálého kardiostimulátoru implantátu nebo levé komorové asistenční zařízení
  • Použití některých léků, které mohou ovlivnit variabilitu srdeční frekvence, jako jsou beta-blokátory, blokátory vápníkových kanálů a srdeční glykosidy
  • Použití léků inhibitorů SP1, jako jsou Fingolimod, Siponimod, Ozanimod a Ponesimod
  • Použití nikotinu za posledních 6 měsíců (kouření/vaping)
  • Těhotná nebo plánování těhotenství během studijního období nebo kojení
  • Porucha záchvatů nebo nedávná (<5 let) historie záchvatů
  • Aktivní infekce uší nebo patologie uší
  • Aktuální přítomnost implantovaného stimulátoru vagus nervů nebo jiných aktivních implantovaných elektronických zařízení (např. Kardiceker, defibrilátory, kochleární implantáty, DBS, IVNS atd.)
  • Přítomnost kovových předmětů v hlavě/krku
  • Jakákoli kožní porucha nebo oblast citlivá na kůži poblíž umístění stimulace
  • BMI ≥ 35

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní DLPFC TDC
20 denních 20minutových relací aktivních TDC.
Přístroj: Vzdáleně pod dohledem stimulace transkraniálního přímého proudu (RS - TDC)
TDCS je neinvazivní stimulační zařízení mozku, které moduluje mozkovou aktivitu dodávající elektrický proud s nízkou intenzitou.
Experimentální: Aktivní TAVNS
20 denních 60minutových relací aktivních TAVN.
Přístroj: Vzdáleně pod dohledem stimulace transkutánního aurikulárního vagus nervů (RS - TAVNS)
TAVNS je neinvazivní stimulační zařízení pro periferní nervy, které moduluje vagusovou nervovou aktivitu, která dodává elektrický proud s nízkou intenzitou (<5MA) prostřednictvím hydrogelových elektrod do levé aurikulární větve vagus nervu.
Experimentální: Aktivní TCVNS
20 denních 20minutových relací aktivních TCVN.
Přístroj: Vzdáleně pod dohledem stimulace transkutánního krčního vagus (RS - TCVN)
TCVNS je neinvazivní stimulační zařízení pro periferní nerv, které moduluje vagusovou nervovou aktivitu, která dodává elektrický proud s nízkou intenzitou (<5 mA) prostřednictvím děložních hydrogelových elektrod do levé děložní větve vagus nervu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dokončují domácí TAVN nebo TCVNS relace
Časové okno: Až do 4. týdne (konec intervence)
Posouzeno pouze mezi účastníky ramen TAVNS nebo TCVNS.
Až do 4. týdne (konec intervence)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre symptomscreen
Časové okno: Základní linie, 4. týden (konec intervence)
Symptomscreen je nástroj pro vlastní hlášení k posouzení celkové zátěže symptomů.
Základní linie, 4. týden (konec intervence)
Skóre změny ve stupnici nárazu roztroušené sklerózy (MSIS-29)
Časové okno: Základní linie, 4. týden (konec intervence)
12-položka sebe-hlášení stupnice pro posouzení zátěže symptomů o neurologických doménách a psychologickém dopadu MS. Každá položka je hodnocena na 7-bodové Likertově stupnici od 0 do 6. Odpovědi položky jsou shrnuty pro výpočet celkového skóre v rozmezí 0 až 72, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější omezení příznaků
Základní linie, 4. týden (konec intervence)
Změna skóre hodnocení příznaků Memorial (MSAS)
Časové okno: Základní linie, 4. týden (konec intervence)
32-položka symptom symptomové vlastní hodnocení hodnocení, aby bylo možné lépe porozumět závažnosti symptomů, frekvence symptomů a tísně z běžných příznaků. Celkové skóre MSAS je průměrem skóre symptomů pro všech 32 symptomů a pohybuje se od 0 do 4. Vyšší skóre naznačuje větší dopad příznaků.
Základní linie, 4. týden (konec intervence)
Změna skóre Kessler Psychological Stucation (K10)
Časové okno: Základní linie, 4. týden (konec intervence)
Dotazník 10 položek k posouzení psychologické potíže v posledním období posledních 4 týdnů zaměřených na úzkost a depresivní příznaky. Každá položka je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici od 1-5. Celkové skóre je součet odpovědí a pohybuje se od 10-50; Vyšší skóre naznačují závažnější duševní poruchu.
Základní linie, 4. týden (konec intervence)
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Porušení spánku - Krátké skóre formy
Časové okno: Základní linie, 4. týden (konec intervence)
8-polohový kvalitativní dotazník pro vlastní hlášení ohledně funkcí spánku a bdělosti, jako je vnímaná kvalita spánku, hloubka spánku a uklidnění po spánku za posledních 7 dní. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1-5. Celkové skóre je součet odpovědí a pohybuje se od 8-40; Vyšší skóre naznačuje závažnější poruchy spánku.
Základní linie, 4. týden (konec intervence)
Změna v únavě Promis - Krátké skóre formuláře 7A
Časové okno: Základní linie, 4. týden (konec intervence)
7-položku samostatně hlášení nástroje Posouzení závažnosti a dopadu únavy. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1-5. Celkové skóre je součet odpovědí a pohybuje se od 7-35; Vyšší skóre označují větší únavu.
Základní linie, 4. týden (konec intervence)
Změna intenzity bolesti promis - krátké formy 3A skóre
Časové okno: Základní linie, 4. týden (konec intervence)
Nástroj 3-položky pro vyhodnocení kvantitativních zkušeností účastníků intenzity bolesti za posledních 7 dní a v době dokončení hodnocení vlastního hlášení. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1-5. Celkové skóre je součet odpovědí a pohybuje se od 3-15; Vyšší skóre naznačují větší intenzitu bolesti.
Základní linie, 4. týden (konec intervence)
Změna skóre obecné úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Základní linie, 4. týden (konec intervence)
7-položku dotazník pro vlastní hlášení, který kromě hodnocení závažnosti symptomů úzkosti prověřuje generalizovanou úzkost. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Celkové skóre je součet odpovědí a pohybuje se od 0-21; Vyšší skóre naznačují převládající příznaky úzkosti.
Základní linie, 4. týden (konec intervence)
Změna skóre kompozitního autonomního symptomu-31 (Compass-31)
Časové okno: Základní linie, 4. týden (konec intervence)
31-polohové stupnice měření autonomních symptomů v šesti doménách: ortostatická intolerance, vazomotorická, sekretorická, gastrointestinální, močový měchýř a pupilomotorické funkce. Z odpovědí položky je generováno celkové skóre od 0-100; Vyšší skóre naznačují závažnější autonomní dysfunkci.
Základní linie, 4. týden (konec intervence)
Změna skóre dotazníku pro zdraví pacientů (PHQ-9)
Časové okno: Základní linie, 4. týden (konec intervence)
9-položku dotazníku pro vlastní hlášení pro screening pro depresivní poruchu a navíc závažnost. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Celkové skóre je součet odpovědí a pohybuje se od 0-27; Vyšší skóre naznačuje větší závažnost depresivních příznaků.
Základní linie, 4. týden (konec intervence)
Změna skóre devíti jamky PEG (9HPT)
Časové okno: Základní linie, 4. týden (konec intervence)
Posouzení ruční obratnosti a jemné koordinace motoru u lidí s RS pomocí dominantních i dominantních rukou. Skóre se měří podle počtu sekund, které vyžaduje, aby osoba umístila a odstranila devět kolíků z pegboardu, s nižším skóre (v sekundách), což ukazuje na lepší obratnost a rychlejší doba dokončení.
Základní linie, 4. týden (konec intervence)
Změna variability srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Základní linie, 4. týden (konec intervence)
Hodnoceno pomocí senzoru H10 HR na hrudním popruhu.
Základní linie, 4. týden (konec intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leigh Charvet, PhD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-01628

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdáleně pod dohledem stimulace transkraniálního přímého proudu (RS - TDC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit