Stimulation du nerf vagal non invasif (VANISH-MS)
27 mai 2026 mis à jour par: NYU Langone Health
Stimulation du nerf vagal non invasive pour la gestion des symptômes ressentis dans la sclérose en plaques (Vanish-MS): une étude à domicile ouverte des TAVN et des TCVN par rapport aux TDCS
Des preuves croissantes suggèrent que la stimulation du nerf vagal (VNS) peut être nouvelle et efficace dans la gestion de la charge des symptômes de la sclérose en plaques (SEP) potentiellement en réduisant l'inflammation et la détresse émotionnelle, améliorant ainsi le bien-être global.
Nous terminerons une étude pilote comparant la stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (TAVN) et la stimulation transcutanée du nerf vague cervical (TCVN) à une intervention standard de la stimulation du courant préfrontal dorsolatéral (TDC) comme contrôle actif. Le principal résultat sera la faisabilité et les données d'efficacité préliminaires concernant la réduction des symptômes autodéclarée pour éclairer la conception d'une intervention, et le pouvoir estimé nécessaire pour effectuer un ECR de Fonde contrôlé plus important. Nous mesurerons également la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC), un biomarqueur facilement obtenu de la stimulation du nerf vague (VNS), en correspondance de la réponse à l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10017
- NYU Langone Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Femelle
- 25 à 65 ans (inclus)
- Diagnostic défini de SEP ou troubles démyélinisants apparentés (par exemple, neuromyélite optica ou NMO)
- DMT à grande efficacité stable ≥ 6 mois avant l'inscription et tout au long de l'essai
- Score PDDS ≤ 6 (établi pour pouvoir effectuer des procédures)
- Score de symptôme ≥12
- WRAT-5 ≥85
- Sdmt z-score> -3.0
- K10 <35
- Activité de maladie stable, définie comme étant plus d'un mois après une rechute clinique ou une activité de maladie radiologique confirmée, ou plus d'un mois après le traitement des stéroïdes
- Possibilité d'utiliser des appareils mobiles
Critères d'exclusion:
- Trouble neurologique primaire autre que la SEP et les troubles démyélinisants apparentés comme le NMO (par exemple, accident vasculaire cérébral, maladie de Parkinson, lésion de la moelle épinière, masse intracrânienne, lésion cérébrale traumatique (TBI), épilepsie, déficience cognitive légère (MCI) ou démence), troubles psychiatriques, dia-disordeurs (par exemple, anocardiques, dimension, dia-diabet, dimension médicale (par exemple. Maladie thyroïdienne, arythmie, fibrillation auriculaire)
- Diagnostic du syndrome de tachycardie orthostatique posturale (pots)
- Antécédents de chirurgie du nerf vague / vagotomie
- Antécédents de maladie cardiovasculaire diagnostiquée, une transplantation cardiaque, présence d'un implant de stimulateur cardiaque permanent ou d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche
- Utilisation de certains médicaments qui peuvent affecter la variabilité de la fréquence cardiaque, comme les bêta-bloquants, les bloqueurs de canaux calciques et les glycosides cardiaques
- Utilisation de médicaments inhibiteurs de SP1 tels que le fingolimod, le siponimod, l'ozanimod et le ponimod
- Utilisation de la nicotine au cours des 6 derniers mois (tabagisme / vapotage)
- Grossesse enceinte ou planifiée pendant la période d'étude ou l'allaitement
- Trouble des crises ou histoire de crise récente (<5 ans)
- Infections à l'oreille active ou pathologie de l'oreille
- Présence actuelle de stimulateur de nerf vague implanté ou de tout autre dispositif électronique implanté actif (par exemple, stimulateur cardiaque, défibrillateurs, implants cochléaires, DBS, IVN, etc.)
- Présence d'objets métalliques dans la tête / cou
- Tout trouble cutané ou zone sensible à la peau à proximité des emplacements de stimulation
- IMC ≥ 35
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: TDCS DLPFC actif
20 séances quotidiennes de 20 minutes de TDC actifs.
|
Le TDCS est un dispositif de stimulation cérébrale non invasif qui module l'activité cérébrale offrant un courant électrique de faible intensité.
|
|
Expérimental: Tavns actifs
20 séances quotidiennes de 60 minutes de tavns actifs.
|
TAVNS est un dispositif de stimulation du nerf périphérique non invasif qui module l'activité du nerf vague offrant un courant électrique de faible intensité (<5mA) par des électrodes hydrogel à la branche auriculaire gauche du nerf vague.
|
|
Expérimental: TCVN actif
20 séances quotidiennes de 20 minutes de TCVN actifs.
|
Les TCVN sont un dispositif de stimulation du nerf périphérique non invasif qui module l'activité nerveuse vague offrant un courant électrique de faible intensité (<5mA) à travers des électrodes d'hydrogel cervical à la branche cervicale gauche du nerf vague.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants qui terminent des séances TAVNS ou TCVN à domicile
Délai: Jusqu'à la semaine 4 (fin de l'intervention)
|
Évalué parmi les participants aux armes TAVNS ou TCVNS uniquement.
|
Jusqu'à la semaine 4 (fin de l'intervention)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du score des symptômes
Délai: Baseline, semaine 4 (fin de l'intervention)
|
Les symptômes sont un outil d'auto-évaluation pour évaluer la charge globale des symptômes.
|
Baseline, semaine 4 (fin de l'intervention)
|
|
Modification du score de l'échelle d'impact de la sclérose en plaques (MSIS-29)
Délai: Baseline, semaine 4 (fin de l'intervention)
|
Échelle d'auto-évaluation de 12 éléments pour évaluer la charge des symptômes concernant les domaines neurologiques et l'impact psychologique de la SEP.
Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert à 7 points de 0 à 6.
Les réponses des éléments sont additionnées pour calculer un score total allant de 0 à 72, avec un score plus élevé indiquant des limitations de symptômes plus graves
|
Baseline, semaine 4 (fin de l'intervention)
|
|
Changement du score de l'échelle d'évaluation des symptômes commémoratifs (MSAS)
Délai: Baseline, semaine 4 (fin de l'intervention)
|
Échelle d'évaluation d'auto-évaluation des symptômes de 32 éléments pour mieux comprendre la gravité des symptômes, la fréquence des symptômes et la détresse des symptômes courants.
Le score MSAS total est la moyenne des scores des symptômes pour les 32 symptômes et varie de 0 à 4. Des scores plus élevés indiquent un plus grand impact des symptômes.
|
Baseline, semaine 4 (fin de l'intervention)
|
|
Changement dans l'échelle de détresse psychologique de Kessler (K10)
Délai: Baseline, semaine 4 (fin de l'intervention)
|
Questionnaire à 10 éléments pour évaluer la détresse psychologique au cours d'une période récente des 4 dernières semaines en se concentrant sur l'anxiété et les symptômes dépressifs.
Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert à 5 points de 1 à 5.
Le score total est la somme des réponses et varie de 10 à 50; Des scores plus élevés indiquent un trouble mental plus grave.
|
Baseline, semaine 4 (fin de l'intervention)
|
|
Changement dans les résultats des résultats déclarés par le patient Système d'information sur la mesure (Promis) Dispination du sommeil - Score de formulaire court
Délai: Baseline, semaine 4 (fin de l'intervention)
|
Questionnaire d'auto-évaluation qualitatif à 8 éléments concernant les fonctions du sommeil et de l'éveil telles que la qualité du sommeil perçue, la profondeur du sommeil et le repos après le sommeil au cours des 7 derniers jours.
Chaque élément est évalué sur une échelle de 1 à 5.
Le score total est la somme des réponses et varie de 8 à 40; Un score plus élevé indique des troubles du sommeil plus graves.
|
Baseline, semaine 4 (fin de l'intervention)
|
|
Changement dans la fatigue de promis - Score 7A de la forme courte
Délai: Baseline, semaine 4 (fin de l'intervention)
|
Outil d'auto-évaluation à 7 éléments évaluant la gravité et l'impact de la fatigue.
Chaque élément est évalué sur une échelle de 1 à 5.
Le score total est la somme des réponses et varie de 7 à 35; Des scores plus élevés indiquent une plus grande fatigue.
|
Baseline, semaine 4 (fin de l'intervention)
|
|
Changement de l'intensité de la douleur promis - Score de la forme courte 3A
Délai: Baseline, semaine 4 (fin de l'intervention)
|
Outil à 3 éléments pour évaluer les expériences quantitatives des participants de l'intensité de la douleur au cours des 7 derniers jours et au moment de la fin de l'évaluation de l'auto-évaluation.
Chaque élément est évalué sur une échelle de 1 à 5.
Le score total est la somme des réponses et varie de 3 à 15; Des scores plus élevés indiquent une plus grande intensité de douleur.
|
Baseline, semaine 4 (fin de l'intervention)
|
|
Changement du score général du trouble d'anxiété (GAD-7)
Délai: Baseline, semaine 4 (fin de l'intervention)
|
Questionnaire d'auto-évaluation à 7 éléments pour dépister l'anxiété généralisée en plus d'évaluer la gravité des symptômes d'anxiété.
Chaque élément est évalué sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 21; Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus répandus d'anxiété.
|
Baseline, semaine 4 (fin de l'intervention)
|
|
Changement du score composite des symptômes autonomes-31 (Compass-31)
Délai: Baseline, semaine 4 (fin de l'intervention)
|
Échelle de 31 éléments mesurant les symptômes autonomes dans six domaines: intolérance orthostatique, vasomotrice, secréomotrice, gastro-intestinale, vessie et des fonctions pupillomoteurs.
Un score total de 0 à 100 est généré à partir des réponses des éléments; Des scores plus élevés indiquent une dysfonction autonome plus grave.
|
Baseline, semaine 4 (fin de l'intervention)
|
|
Score du questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9)
Délai: Baseline, semaine 4 (fin de l'intervention)
|
Questionnaire d'auto-évaluation de 9 éléments pour dépister les troubles dépressifs et en outre, la gravité.
Chaque élément est évalué sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 27; Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes dépressifs.
|
Baseline, semaine 4 (fin de l'intervention)
|
|
Changement en score de test PEG à neuf trous (9HPT)
Délai: Baseline, semaine 4 (fin de l'intervention)
|
Évaluation de la dextérité manuelle et de la coordination moteur fine chez les personnes atteintes de SEP, en utilisant des mains dominantes et non dominantes.
Le score est mesuré par le nombre de secondes qu'il faut à une personne pour placer et retirer neuf chevilles d'un panneau perforé, avec un score inférieur (en quelques secondes) indiquant une meilleure dextérité et un temps d'achèvement plus rapide.
|
Baseline, semaine 4 (fin de l'intervention)
|
|
Changement de variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
Délai: Baseline, semaine 4 (fin de l'intervention)
|
Évalué à l'aide du capteur Polar HR Polar H10.
|
Baseline, semaine 4 (fin de l'intervention)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leigh Charvet, PhD, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 août 2025
Achèvement primaire (Estimé)
5 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
5 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2025
Première publication (Réel)
10 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-01628
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Aucun plan pour partager IPD.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .