Nichtinvasive Vagusnerv -Stimulation (VANISH-MS)
27. Mai 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health
Nichtinvasive Vagusnervstimulation zur Behandlung von Symptomen bei Multipler Sklerose (VANISH-MS): eine offene Home-basierte Studie an TAVNs und TCVNs im Vergleich zu TDCs
Wachsende Nachweise legen nahe, dass die Vagusnervstimulation (VNS) neuartig und wirksam bei der Behandlung der Symptombelastung durch Multiple Sklerose (MS) sein kann, indem Entzündungen und emotionale Belastungen reduziert werden können, wodurch das allgemeine Wohlbefinden verbessert wird.
Wir werden eine Pilotstudie absolvieren, in der die transkutane Aurikus -Vagus -Nervenstimulation (TAVNs) und eine transkutane Vagus -Nervenstimulation (TCVNs) mit einer Standardintervention der dorsolateralen präfrontalen Cortex (DLPFC) transkranieller Gleiche Stimulation (TDCS) als aktive Kontrolle (TDCS) als aktive Kontrolle (TDCS) verglichen werden. Das primäre Ergebnis wird Machbarkeit und die vorläufigen Wirksamkeitsdaten in Bezug auf selbst berichtete Symptomreduktion sein, um das Design einer Intervention zu informieren, und die geschätzte Leistung, die für die Fertigstellung eines größeren, schein kontrollierten RCT erforderlich ist. Wir werden auch die Herzfrequenzvariabilität (HRV), einen leicht erhaltenen Biomarker der Vagusnervstimulation (VNS), in Entsprechung der Interventionsreaktion messen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
- NYU Langone Health
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Alter 25-65 Jahre (inklusive)
- Bestimmte Diagnose von MS oder verwandten Demyelinisierungsstörungen (z. B. Neuromyelitis Optica oder NMO)
- Stabile hohe Wirksamkeit DMT ≥ 6 Monate vor der Einschreibung und während des gesamten Versuchs
- PDDS -Score ≤ 6 (festgelegt, um Verfahren abschließen zu können)
- Symptomscreen -Score ≥ 12
- WRAT-5 ≥85
- Sdmt z -score> -3.0
- K10 <35
- Stabile Krankheitsaktivität, definiert als mehr als 1 Monat nach einem klinischen Rückfall oder einer bestätigten Aktivität radiologischer Erkrankungen oder mehr als 1 Monat nach der Steroidbehandlung
- Fähigkeit, mobile Geräte zu verwenden
Ausschlusskriterien:
- Primary neurologic disorder other than MS and related demyelinating disorders like NMO (e.g., stroke, Parkinson's disease, spinal cord injury, intracranial mass, traumatic brain injury (TBI), epilepsy, mild cognitive impairment (MCI), or dementia), psychiatric disorders or major medical disorders (e.g., history of myocardial infarction, diabetes, Schilddrüsenerkrankung, Arrhythmie, Vorhofflimmern)
- Diagnose des orthostatischen Tachykardie -Syndroms (TOTs)
- Vorgeschichte der Vagusnervchirurgie/Vagotomie
- Vorgeschichte diagnostizierter Herz -Kreislauf -Erkrankungen, Herztransplantation, Vorhandensein eines dauerhaften Herzschrittmacherimplantats oder linksventrikulärer Assistenzvorrichtung
- Verwendung bestimmter Medikamente, die die Variabilität der Herzfrequenz beeinflussen können, z. B. Beta-Blocker, Calciumkanalblocker und Herzglykoside
- Verwendung von SP1 -Inhibitor -Medikamenten wie Fingolimod, Siponimod, Ozanimod und Ponesimod
- Nikotinkonsum in den letzten 6 Monaten (Rauchen/Vaping)
- Schwanger oder Planung während des Untersuchungszeitraums oder des Stillens
- Anfallsstörung oder jüngste (<5 Jahre) Anfallsgeschichte
- Aktive Ohrentzündungen oder Ohrpathologie
- Aktuelles Vorhandensein eines implantierten Vagusnervstimulators oder anderer aktiver implantierter elektronischer Geräte (z. B. Schrittmacher, Defibrillatoren, Cochlea -Implantate, DBS, IVNs usw.)
- Vorhandensein von Metallgegenständen im Kopf/Hals
- Jede Hautstörung oder hautempfindliche Fläche in der Nähe von Stimulationsstellen
- BMI ≥ 35
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Aktive DLPFC -TDCs
20 tägliche 20-minütige Sitzungen von aktiven TDCs.
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TDCS ist eine nichtinvasive Hirnstimulationsvorrichtung, die die Gehirnaktivität moduliert, die einen elektrischen Strom mit geringer Intensität liefert.
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Experimental: Aktive Tavns
20 tägliche 60-minütige Sitzungen von aktiven TAVNs.
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TAVNS ist eine nichtinvasive periphere Nervenstimulationsvorrichtung, die die Vagusnervaktivität moduliert, die einen elektrischen Strom mit niedrigem Intensität durch Hydrogelelektroden an den linken Aurikularzweig des Vagusnervs liefert.
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Experimental: Aktive tcvns
20 tägliche 20-minütige Sitzungen von aktiven TCVNs.
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TCVNs ist eine nichtinvasive periphere Nervenstimulationsvorrichtung, die die Vagusnervaktivität moduliert, die einen elektrischen Strom mit niedrigem Intensität (<5 mA) durch Gebärmutterhals-Hydrogelelektroden zum linken Halszervikalzweig des Vagusnervs liefert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer, die zu Hause ansässigen TAVNS- oder TCVNS-Sitzungen abschließen
Zeitfenster: Bis zu Woche 4 (Ende der Intervention)
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Unter Teilnehmern nur an den TAVNS- oder TCVNS -Armen bewertet.
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Bis zu Woche 4 (Ende der Intervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Symptomscreen -Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 (Ende der Intervention)
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Symptomscreen ist ein Selbstberichtstrominstrument zur Bewertung der Gesamtbelastung der Symptome.
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Baseline, Woche 4 (Ende der Intervention)
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Veränderung der Multiple Sklerose Impact Scale (MSIS-29) Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 (Ende der Intervention)
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12-Punkte-Selbstberichtskala zur Bewertung der Symptombelastung in Bezug auf neurologische Domänen und die psychologischen Auswirkungen von MS.
Jeder Artikel wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 6 bewertet.
Die Artikelantworten werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 72 zu berechnen, wobei ein höherer Score auf schwerwiegendere Symptombeschränkungen hinweist
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Baseline, Woche 4 (Ende der Intervention)
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Veränderung der MSAS -Bewertung (Memorial Symptom Assessment Scale)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 (Ende der Intervention)
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32-Punkte-Symptom-Selbstberichts-Bewertungsskala, um die Schwere der Symptome, die Symptomfrequenz und die Belastung durch häufige Symptome besser zu verstehen.
Der Gesamt -MSAS -Score ist der Durchschnitt der Symptomwerte für alle 32 Symptome und reicht von 0 bis 4. Höhere Werte weisen auf einen höheren Einfluss auf die Symptome hin.
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Baseline, Woche 4 (Ende der Intervention)
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Veränderung der Kessler Psychological Not Scale (K10) Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 (Ende der Intervention)
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10-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der psychischen Belastung in den letzten 4 Wochen, die sich auf Angstzustände und depressive Symptome konzentrieren.
Jeder Artikel wird von 1 bis 5 auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 10 und 50; Höhere Werte deuten auf schwerere psychische Störungen hin.
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Baseline, Woche 4 (Ende der Intervention)
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Änderung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse Messungsinformationssystem (Promis) Schlafstörung - Kurzformpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 (Ende der Intervention)
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8-Punkte qualitativer Selbstberichtsfragebogen in Bezug auf Funktionen von Schlaf und Wachheit wie die wahrgenommene Schlafqualität, Schlaftiefe und Ruhe nach dem Schlaf in den letzten 7 Tagen.
Jeder Artikel wird von 1 bis 5 auf einer Skala bewertet.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und reicht von 8 bis 40; Eine höhere Punktzahl weist auf schwerwiegendere Schlafstörungen hin.
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Baseline, Woche 4 (Ende der Intervention)
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Veränderung der Ermüdung - Kurzform 7A Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 (Ende der Intervention)
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7-Punkte-Selbstberichtstromwerkzeug zur Bewertung des Schweregrads und der Auswirkung von Müdigkeit.
Jeder Artikel wird von 1 bis 5 auf einer Skala bewertet.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 7 und 35; Höhere Werte weisen auf eine höhere Müdigkeit hin.
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Baseline, Woche 4 (Ende der Intervention)
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Veränderung der PROMIS -Schmerzintensität - Kurzform 3A -Punktzahl
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 (Ende der Intervention)
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3-Punkte-Instrument zur Bewertung der quantitativen Teilnehmererfahrungen mit Schmerzintensität in den letzten 7 Tagen und zum Zeitpunkt der Abschluss der Selbstberichtsbewertung.
Jeder Artikel wird von 1 bis 5 auf einer Skala bewertet.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 3-15; Höhere Werte weisen auf eine größere Schmerzintensität hin.
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Baseline, Woche 4 (Ende der Intervention)
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Veränderung in der allgemeinen Angststörung (GAD-7) Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 (Ende der Intervention)
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7-Punkte-Selbstbericht Fragebogen, um generalisierte Angstzustände zu untersuchen, zusätzlich zur Bewertung der Schwere der Angstsymptome.
Jeder Artikel wird auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und reicht von 0-21; Höhere Werte weisen auf häufigere Symptome von Angstzuständen hin.
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Baseline, Woche 4 (Ende der Intervention)
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Änderung des autonomischen Symptoms Score-31 (Compass-31) für zusammengesetzte autonomische Symptom-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 (Ende der Intervention)
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31-Punkte-Skala Messung autonomer Symptome in sechs Domänen: Orthostatische Intoleranz, vasomotorische, sekretomotorische, gastrointestinale, blasen- und pupillomotorische Funktionen.
Eine Gesamtpunktzahl von 0-100 wird aus den Elementantworten generiert. Höhere Werte deuten auf eine schwerere autonome Dysfunktion hin.
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Baseline, Woche 4 (Ende der Intervention)
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Änderung des Patientengesundheits-Fragebogens (PHQ-9) Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 (Ende der Intervention)
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9-Punkt-Selbstbericht Fragebogen zum Screening auf depressive Störungen und außerdem Schweregrad.
Jeder Artikel wird auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und reicht von 0-27; Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der depressiven Symptome hin.
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Baseline, Woche 4 (Ende der Intervention)
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Änderung des 9HPT-Wertes (Neun-Loch-PEG Test (9HPT)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 (Ende der Intervention)
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Bewertung der manuellen Geschicklichkeit und Feinmotorik bei Menschen mit MS unter Verwendung dominanter und nicht dominanter Hände.
Die Punktzahl wird an der Anzahl der Sekunden gemessen, die eine Person benötigt, um neun Stifte aus einem Pegboard zu platzieren und zu entfernen, wobei eine niedrigere Punktzahl (in Sekunden) eine bessere Geschicklichkeit und eine schnellere Abschlusszeit anzeigt.
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Baseline, Woche 4 (Ende der Intervention)
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Änderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 (Ende der Intervention)
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Unter Verwendung des polaren H10 -H -Sensors des Brustgurtes bewertet.
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Baseline, Woche 4 (Ende der Intervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Leigh Charvet, PhD, NYU Langone Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. August 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
5. Februar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
5. Mai 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-01628
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Kein Plan, IPD zu teilen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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