无创的迷走神经刺激 (VANISH-MS)
2026年5月27日 更新者：NYU Langone Health
与TDC相比
越来越多的证据表明，迷走神经刺激（VNS）可能是新颖的，并且可以通过减少炎症和情绪困扰，从而改善整体幸福感，从而有效地管理多发性硬化症（MS）的症状负担。
我们将完成一项试点研究，将经牙性耳神经神经刺激（TAVN）和经皮颈椎迷走神经刺激（TCVN）与背侧前额叶皮层（DLPFC）经颅直接电流刺激（TDC）作为活动对照的标准干预。 主要结果将是可行性和有关减少症状的初步疗效数据，以告知干预措施的设计，以及完成较大的模具控制的RCT所需的估计功率。 我们还将测量与干预响应相对应的对应的心脏速率变异性（HRV），这是一种易于获得的迷走神经刺激（VNS）的生物标志物。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10017
- NYU Langone Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性
- 年龄25-65岁（包括）
- 明确诊断MS或相关脱髓鞘疾病（例如，神经瘤性炎或NMO）
- 稳定的高疗效DMT≥6个月前和整个试验
- PDDS得分≤6（确定以完成过程）
- 症状扫描评分≥12
- Wrat-5≥85
- SDMT z得分> -3.0
- K10 <35
- 稳定的疾病活动，定义为临床复发或确认放射性疾病活动后的1个月以上，或类固醇治疗后1个月以上
- 使用移动设备的能力
排除标准：
- 除MS以外的其他原发性神经系统疾病以及相关的脱髓鞘疾病，例如NMO（例如中风，帕金森氏病，脊髓损伤，颅内肿块，创伤性脑损伤（TBI），癫痫，轻度认知损害（MCI），痴呆症或痴呆症，精神病患者或精神病患者（精神病患者）（E.G.甲状腺疾病，心律不齐，房颤）
- 诊断姿势体位性心动过速综合征（POTS）
- 迷走神经手术/迷走神经术的病史
- 诊断为心血管疾病，心脏移植，永久性起搏器植入物或左心室辅助装置的病史
- 使用某些可能影响心率变异性的药物，例如β受体阻滞剂，钙通道阻滞剂和心脏糖苷
- 使用SP1抑制剂药物，例如Fingolimod，Siponimod，Ozanimod和Ponesimod
- 尼古丁在过去6个月中使用（吸烟/蒸发）
- 在研究期或母乳喂养期间怀孕或计划怀孕
- 癫痫发作障碍或最近（<5年）癫痫病史
- 活跃的耳朵感染或耳朵病理学
- 当前存在植入迷走神经刺激器或任何其他活动植入的电子设备（例如起搏器，除颤器，耳蜗植入物，DBS，IVNS等）的当前存在
- 头部/颈部存在金属物体
- 刺激位置附近的任何皮肤疾病或皮肤敏感区域
- BMI≥35
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：活动DLPFC TDC
每天20分钟的活动TDC会话。
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TDCS是一种无创脑刺激装置，可调节脑活动，以提供低强度的电流。
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实验性的：主动TAVN
每天的60分钟活动的活动TAVN。
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TAVNS是一种无创的周围神经刺激装置，可调节迷走神经活性，通过水凝胶电极传递低强度电流（<5ma），直达迷走神经的左耳部分支。
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实验性的：主动TCVN
每天20分钟的活动TCVN会话。
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TCVNS是一种非侵入性周围神经刺激装置，可调节迷走神经活性，通过颈神经的宫颈水凝胶电极传递低强度的电流（<5ma），向迷走神经的左子宫颈分支。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成基于家庭的TAVN或TCVNS会议的参与者的百分比
大体时间：直到第4周（干预结束）
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仅在TAVN或TCVNS ARM的参与者中进行评估。
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直到第4周（干预结束）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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症状扫描评分的变化
大体时间：基线，第4周（干预结束）
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症状范围是评估整体症状负担的自我报告工具。
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基线，第4周（干预结束）
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多发性硬化症影响量表（MSIS-29）得分的变化
大体时间：基线，第4周（干预结束）
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12个项目的自我报告量表，以评估有关神经系统领域和MS心理影响的症状负担。
每个项目以7点李克特量表从0到6进行评分。
总结项目的响应以计算总分范围从0到72，较高的分数表明症状限制更严重
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基线，第4周（干预结束）
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纪念症状评估量表（MSA）评分的变化
大体时间：基线，第4周（干预结束）
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32项症状自我报告评级量表，以更好地了解常见症状的症状严重程度，症状频率和困扰。
MSAS总分是所有32个症状的症状得分的平均值，范围为0到4。较高的分数表明症状的影响更大。
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基线，第4周（干预结束）
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凯斯勒心理困扰量表（K10）得分的变化
大体时间：基线，第4周（干预结束）
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在过去4周的最近一个时期内评估心理困扰的10个项目问卷，重点是焦虑和抑郁症状。
每个项目的评分为1-5的5分李克特量表。
总分是响应和10-50的总和；得分较高表明精神障碍更严重。
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基线，第4周（干预结束）
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改变患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）睡眠障碍 - 短形式得分
大体时间：基线，第4周（干预结束）
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关于睡眠功能和清醒功能的8个项目定性自我报告问卷，例如感知的睡眠质量，睡眠深度和过去7天的睡眠后的宁静。
每个项目的评分为1-5。
总分是响应和8-40的总和；更高的分数表明睡眠障碍更严重。
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基线，第4周（干预结束）
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更改Promis疲劳 - 短表7A得分
大体时间：基线，第4周（干预结束）
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7项自我报告工具评估疲劳严重性和影响。
每个项目的评分为1-5。
总分数是响应和7-35的总和；较高的分数表明疲劳更大。
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基线，第4周（干预结束）
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Promis疼痛强度的变化 - 短表3A得分
大体时间：基线，第4周（干预结束）
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3项工具在过去7天和完成自我报告评估时评估疼痛强度的定量参与者体验。
每个项目的评分为1-5。
总分是响应和3-15的总和。较高的分数表明疼痛强度更高。
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基线，第4周（干预结束）
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普通焦虑症的变化（GAD-7）得分
大体时间：基线，第4周（干预结束）
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除了评估焦虑症状的严重程度外，还要筛查7个项目的自我报告问卷。
每个项目的评分从0（完全不是）到3（几乎每天）。
总分是响应和0-21的总和；较高的分数表明焦虑的症状更为普遍。
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基线，第4周（干预结束）
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复合自主症状得分-31（Compass-31）得分的变化
大体时间：基线，第4周（干预结束）
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31个项目量表测量六个领域中的自主症状：体位不耐受，血管舒张子，秘密运动，胃肠道，膀胱和瞳孔函数。
从项目响应产生了0-100的总分数；较高的分数表明更严重的自主神经功能障碍。
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基线，第4周（干预结束）
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更改患者健康问卷（PHQ-9）评分
大体时间：基线，第4周（干预结束）
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9个项目的自我报告问卷，以筛选抑郁症，此外，严重性。
每个项目的评分从0（完全不是）到3（几乎每天）。
总分是响应和0-27的总和；较高的分数表明抑郁症状的严重程度更高。
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基线，第4周（干预结束）
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更改九孔PEG测试（9HPT）得分
大体时间：基线，第4周（干预结束）
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使用主导者和非优势手评估MS患者的手动灵活性和精细运动协调。
分数通过一个人从钉板上放置和删除9个钉子所花费的秒数来衡量，较低的分数（以秒为单位）表明灵巧性和更快的完成时间。
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基线，第4周（干预结束）
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心率变异性变化（HRV）
大体时间：基线，第4周（干预结束）
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使用胸带Polar H10 HR传感器评估。
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基线，第4周（干预结束）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Leigh Charvet, PhD、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年8月20日
初级完成 (估计的)
2027年2月5日
研究完成 (估计的)
2027年5月5日
研究注册日期
首次提交
2025年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月7日
首次发布 (实际的)
2025年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月27日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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