담도 질환의 진단 및 경피 치료
이 연구는 간 덕트를 포함한 췌장-수집 시스템의 진단 및 치료 내시경 절차에 적합한 스파이 글라스 시스템을 사용하여 내시경 치료 자격이없는 참가자의 담즙 덕트 질병의 치료를 구현하고 최적화하는 것을 목표로합니다.
대답하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 경피 담관 내시경 보조 기술이 담즙 리아 시스를 해결하거나 전통적인 기술보다 적은 시간에 내부 생검을 수행 할 수 있습니까?
참가자들은 Bologna University Hospital의 Addomino-Pelvic 진단 및 중재 적 방사선학 UOC에서 Spyglass 미니 내시경 시스템을 사용하여 Colangioscopic 보조 치료를받습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 내시경 치료를받을 수없는 담즙 덕트 질환을 가진 참가자를 대상으로 한 자발적, 자발적, 비 약리학 적, 전향 적 및 단일 중앙 중재 연구이며, 한 번에 등록한 후, Bologna 대학의 Adminal-Pelvic Diagnostic 및 중재 적 방사선학에서 경피적 방지질 치료를받을 것입니다. 24 개월의 등록 단계 후,이 접근법의 기능적 및 치료 결과를 평가하기 위해 36 개월의 후속 단계가 수행 될 것이다.
등록 및 사전 동의 수집은 임상 데이터의 수집을 처리하고 경피 치료의 결과, 배수 기간, 무료 간격 및 입원 기간을 평가하기 위해 모든 의사 분석 방사선 이미지의 검토 및 치료 전/사후 치료의 검토를 수행하는 연구에 관련된 방사선 전문의가 수행 할 것입니다. 이 연구의 참가자는 담도 제거 및/또는 내부 생검을 포함하여 매일 임상 실습에 일반적으로 사용되는 치료를받습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alberta Cappelli, MD
- 전화번호: +39 051 6362598
- 이메일: alberta.cappelli@aosp.bo.it
연구 장소
-
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BO
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Bologna, BO, 이탈리아, 40138
- 모병
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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연락하다:
- Alberta Cappelli, MD
- 전화번호: +39 051 6362598
- 이메일: alberta.cappelli@aosp.bo.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 내시경 치료 및/또는 이전 실패 내시경 치료 자격이없는 담관의 불확실한 담석 또는 협착증의 방사선 진단
- 좋은 간 기능 (Hemoglobin, Hematocrit, Got, GPT, GGT 내 정상 범위 내)
- 18 세 이상
- 사전 동의를 얻습니다
제외 기준 :
- 심한 처리 할 수없는 응고 병증의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 내시경 치료 자격이없는 담관 질환 환자
절차 전에 모든 환자는 미국 및/또는 CT 및/또는 MRI에 제출되며 헤모글로빈, 헤마토크릿 및 간 기능 검사에 대해 평가됩니다.
내시경 치료 및/또는 이전 실패한 내시경 치료를받을 수없는 담도 장애가있는 환자는이 연구에 포함 된 것으로 평가 될 것입니다.
따라서, 치료 할당을 평가하기 위해 참조 간과/외과 의사와 함께 사례 별 토론이 수행 될 것이다.
연구에 등록되면 환자는 볼로냐 대학 병원의 UOC Addomino-Pelvic 진단 및 중재 적 방사선학 부서에서 담관 내시경 보조 치료를받습니다.
시술 후, 환자는 치료 후 3-6-12-24-36 개월 동안 수행 될 후속 후속 조절 대조군에서 임상 실험실 모니터링을 수행해야합니다.
추가 이미징 검사 (미국, CT 또는 MRI)는 증상이 재발하는 경우에만 예약됩니다.
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투여 된 중재는 내시경 스파이 글라스 시스템을 사용하는 경피 대장균 보조 기술입니다.
내시경 스파이 글라스 시스템은 직접 시청을 제공하고 리시아 병리학의 경우 광선화를위한 광학 장치 및 액세서리를 모두 안내하도록 설계되었으며 생검 수집의 경우 적합한 바이오 틱 클램프가 장착되어 있습니다.
디지털 스파이 글라스 카테터의 사용은 오른쪽, 왼쪽 또는 결합 된 접근법을 갖는 담즙 덕트의 예비 대상 펑크와 콜랑 지그라피 연구의 후속 실행을 포함한다.
잔류 리아 시아 시스의 경우 추가 치료 세션은 15-20 일마다 수행 될 수 있습니다.
각 세션이 끝날 때, 적절한 구경 (8-14 FR)의 내부 비전소 경피 배수 (PTBD)가 합병증을 모니터링하고 순차적 처리에 대한 접근 경로를 유지하기 위해 제자리에 남아 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 수
기간: 등록에서 치료 종료까지 7 년
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치료 수
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등록에서 치료 종료까지 7 년
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배수 기간
기간: 등록에서 치료 종료까지 7 년
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배수 기간
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등록에서 치료 종료까지 7 년
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무료 간격을 재발하십시오
기간: 등록에서 치료 종료까지 7 년
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무료 간격을 재발하십시오
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등록에서 치료 종료까지 7 년
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입원 기간
기간: 등록에서 치료 종료까지 7 년
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입원 기간
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등록에서 치료 종료까지 7 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alberta Cappelli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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