Az epevíziós betegségek diagnosztizálása és perkután kezelése
A tanulmány célja az epevezeték-betegségek kezelésének végrehajtása és optimalizálása a résztvevőknél, amelyek nem jogosultak endoszkópos kezelésre a Spyglass rendszer segítségével, amely a hasnyálmirigy-bevételi rendszer diagnosztikai és terápiás endoszkópos eljárásaira alkalmas rendszer, beleértve a májvezetékeket is.
A fő kérdés, amelyet megcélozni kell, a következő:
- Tudja -e megoldani a perkután cholangioszkópos segített technika az epe litiasist és/vagy az endobiliaris biopsziákat kevésbé, mint a hagyományos technikánál?
A résztvevők kolangioszkópos kezelésen vesznek részt a Spyglass mini-endoszkópos rendszer alkalmazásával a Bologna Egyetemi Kórház addomino-medencei diagnosztikai és intervenciós radiológiáján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy pilóta, spontán, nem farmakológiai, prospektív és egycentrikus intervenciós vizsgálat, amelynek célja az endoszkópos kezelésre nem jogosult epevezetékes betegségekben szenvedő résztvevők, akik a beiratkozás után a bolognai egyetemi kórház addominalispelvikus diagnosztikai és intervenciós radiológiáján átesnek. A 24 hónapos beiratkozási fázis után egy 36 hónapos nyomon követési fázist fognak végezni ennek a megközelítésnek a funkcionális és terápiás eredményeinek felmérésére.
A beiratkozást és a tájékozott beleegyezés beszedését a tanulmányban részt vevő radiológusok végzik, akik szintén gondoskodnak a klinikai adatok gyűjtéséről és az összes álnév-radiológiai kép felülvizsgálatáról a kezelés előtti/utáni kezelés, a perkután kezelés kimenetelének, a kezelések számának, a vízelvezetési tartózkodás ülésen való ülésen, a visszaesés nélküli intervallum és a kórházi ápolás hosszának értékelése érdekében. A vizsgálatban résztvevők a napi klinikai gyakorlatban általánosan alkalmazott kezeléseket fogják végezni, ideértve az epe clearance és/vagy az endobiliaris biopsziát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alberta Cappelli, MD
- Telefonszám: +39 051 6362598
- E-mail: alberta.cappelli@aosp.bo.it
Tanulmányi helyek
-
-
BO
-
Bologna, BO, Olaszország, 40138
- Toborzás
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kapcsolatba lépni:
- Alberta Cappelli, MD
- Telefonszám: +39 051 6362598
- E-mail: alberta.cappelli@aosp.bo.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A meghatározatlan epekövek radiológiai diagnosztizálása vagy az epevezetékek stenosisának, amely nem jogosult endoszkópos kezelésre és/vagy korábbi sikertelen endoszkópos kezelésre
- Jó májfunkció (hemoglobin, hematokrit, got, gpt, ggt normál tartományokban)
- 18 év feletti életkor
- Tájékozott beleegyezés megszerzése
Kizárási kritériumok:
- Súlyos kezelhetetlen koagulopathiák jelenléte
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az epevezeték -betegségben szenvedő betegek nem jogosultak endoszkópos kezelésre
Az eljárás előtt minden beteget benyújtunk nekünk és/vagy CT és/vagy MRI -nek, és kiértékeljük a hemoglobin, a hematokrit és a májfunkciós tesztek szempontjából.
Az endoszkópos kezelésre és/vagy a korábbi sikertelen endoszkópos kezelésre nem jogosult epe- és endoszkópos kezelésre nem jogosult epe -rendellenességekkel rendelkező betegeket értékelni kell a vizsgálatba.
Ezért esetenkénti megbeszélést folytatnak a referencia hepatológusokkal/sebészekkel a kezelési hozzárendelés értékelésére.
Miután beiratkoztak a vizsgálatba, a betegek cholangioszkópos kezelésen vesznek részt a Bologna Egyetemi Kórház UOC addomino-medencei diagnosztikai és intervenciós radiológiai egységén.
Az eljárás után a betegeknek klinikai laboratóriumi monitorozást kell végezniük a későbbi nyomon követési kontrollokban, amelyeket a kezelés után 3-6-12-24-36 hónappal végeznek.
További képalkotó vizsgákat (USA, CT vagy MRI) csak akkor terveznek, ha a tünetek megismétlődnek.
|
A beadott intervenció egy perkután kolangioszkópos segített technika, amely endoszkópos Spyglass rendszert alkalmaz.
Az endoszkópos Spyglass rendszert úgy tervezték, hogy közvetlen megtekintést biztosítson, és hogy litiasis patológia esetén az optikai eszközöket és a tartozékokat is irányítsa a litotripsziához, és megfelelő bioptikus bilincsel van felszerelve biopsziás gyűjtemény esetén.
A digitális Spyglass katéter használata magában foglalja az epevezetékek jobb, bal vagy kombinált megközelítésével, valamint egy cholangiográfiai vizsgálat későbbi végrehajtását.
További kezelési foglalkozások 15-20 naponként végezhetők maradék lithiasis esetén.
Az egyes ülések végén egy megfelelő kaliberű (8-14 FR) belső-külső transzeptikus perkután vízelvezetés (PTBD) marad a szövődmények megfigyelése és a szekvenciális kezelések hozzáférési útjának fenntartása érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelések száma
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 7 éves korban
|
A kezelések száma
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 7 éves korban
|
|
A vízelvezetés időtartama
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 7 éves korban
|
A vízelvezetés időtartama
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 7 éves korban
|
|
Relapszusmentes intervallum
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 7 éves korban
|
Relapszusmentes intervallum
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 7 éves korban
|
|
A kórházi ápolás időtartama
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 7 éves korban
|
A kórházi ápolás időtartama
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 7 éves korban
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alberta Cappelli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPY2021
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .