Diagnose og perkutan behandling af galdesygdomme
Denne undersøgelse sigter mod at implementere og optimere behandlingen af galdekanalsygdomme hos deltagere, der ikke er berettiget til endoskopisk behandling ved hjælp af spyglass-systemet, et system, der er egnet til diagnostiske og terapeutiske endoskopiske procedurer i bugspytkirtel-biliærsystemet, inklusive leverkanalerne.
Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Kan den perkutane cholangioscopic assisteret teknik løse galde litiasis og/eller udføre endobiliære biopsier på kortere tid end den traditionelle teknik?
Deltagerne vil gennemgå en colangioscopic-assisteret behandling ved hjælp af spygglass-mini-endoskopisk system ved Addomino-bækkendiagnostisk og interventionsradiologi UOC på Bologna University Hospital.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en pilot, spontan, ikke-farmakologisk, fremtidig og enkeltcentre interventionsundersøgelse rettet mod deltagere med galdekanalsygdomme, der ikke er berettiget til endoskopisk behandling, der engang tilmeldte sig perkutan colangioskopisk-assisted behandling ved den addominal-pelviske diagnostiske og interventionsradiology UOC på universitetshospitalet i Bologna. Efter en 24-måneders tilmeldingsfase gennemføres en 36-måneders opfølgningsfase for at vurdere de funktionelle og terapeutiske resultater af denne tilgang.
Tilmeldingen og indsamlingen af informeret samtykke vil blive udført af de radiologer, der er involveret i undersøgelsen, som også vil tage sig af indsamlingen af kliniske data og gennemgangen af alle pseudoanymiske radiologiske billeder før/efter behandling for at evaluere resultatet af perkutan behandling, antallet af behandlinger, varigheden af dræningophold, Relapse-Free-intervallet og længden af hospitaliseringen. Deltagere i undersøgelsen vil gennemgå behandlinger, der ofte bruges i daglig klinisk praksis, herunder galdeafstand og/eller endobiliær biopsi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alberta Cappelli, MD
- Telefonnummer: +39 051 6362598
- E-mail: alberta.cappelli@aosp.bo.it
Studiesteder
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italien, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Alberta Cappelli, MD
- Telefonnummer: +39 051 6362598
- E-mail: alberta.cappelli@aosp.bo.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Radiologisk diagnose af ubestemmelige gallesten eller stenose af galdekanalerne, der ikke er berettiget til endoskopisk behandling og/eller tidligere mislykket endoskopisk behandling
- God leverfunktion (hæmoglobin, hæmatokrit, GOT, GPT, GGT inden for normale intervaller)
- Alder over 18
- Opnåelse af informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af alvorlige ubehandlede koagulopatier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med galdekanalsygdom ikke er berettiget til endoskopisk behandling
Før proceduren indsendes alle patienter til os og/eller CT og/eller MRI og vil blive evalueret for hæmoglobin, hæmatokrit og leverfunktionstest.
Patienter med galdestyringsforstyrrelser, der ikke er berettigede til endoskopisk behandling og/eller tidligere mislykket endoskopisk behandling, vil blive evalueret til optagelse i denne undersøgelse.
Derfor vil der blive gennemført en diskussion fra sag til sag med referencehepatologer/kirurger for at vurdere behandlingsopgaven.
Når de er tilmeldt undersøgelsen, vil patienter gennemgå cholangioscopic-assisteret behandling ved UOC-addomino-bækken-diagnostisk og interventionsradiologi-enhed på Bologna University Hospital.
Efter proceduren skal patienter udføre en klinisk laboratorieovervågning i efterfølgende opfølgningskontroller, der udføres 3-6-12-24-36 måneder efter behandlingen.
Yderligere billeddannelsesundersøgelser (USA, CT eller MR) vil kun blive planlagt, hvis symptomer gentager sig.
|
Den indgivne intervention er et perkutan colangioskopisk assisteret teknik, der bruger endoskopisk spyglass -system.
Det endoskopiske spyglass -system er designet til at tilvejebringe direkte visning og til at guide både optiske enheder og tilbehør til lithotripsy i tilfælde af litiasisk patologi og er udstyret med en passende bioptisk klemme i tilfælde af biopsiopsamling.
Brugen af det digitale spyglass -kateter involverer den foreløbige perkutan punktering af galdekanalerne med en højre, venstre eller kombineret tilgang og den efterfølgende udførelse af en kolangiografisk undersøgelse.
Yderligere behandlingssessioner kan udføres hver 15-20 dag i tilfælde af resterende lithiasis.
Ved afslutningen af hver session er en intern-ekstern transeptisk perkutan dræning (PTBD) af tilstrækkelig kaliber (8-14 FR) tilbage på plads for at overvåge alle komplikationer og opretholde en adgangsvej til sekventielle behandlinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal behandlinger
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 7 år
|
Antal behandlinger
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 7 år
|
|
Dreneringsvarighed
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 7 år
|
Dreneringsvarighed
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 7 år
|
|
Tilbagefaldsfrit interval
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 7 år
|
Tilbagefaldsfrit interval
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 7 år
|
|
Varighed af indlæggelse
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 7 år
|
Varighed af indlæggelse
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 7 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alberta Cappelli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPY2021
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .