Diagnoza i przezskórne leczenie chorób żółciowych
To badanie ma na celu wdrożenie i zoptymalizowanie leczenia chorób przewodów żółciowych u uczestników, którzy nie są kwalifikowalni do leczenia endoskopowego za pomocą systemu szpiegasa, systemu odpowiedniego do diagnostycznych i terapeutycznych procedur endoskopowych w układzie-destynu trzustki, w tym przewodów wątrobowych.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
- Czy przezskórna technika wspomagana cholangioskopowa może rozwiązać litatię żółciową i/lub wykonywać biopsje endobiliczne w krótszym czasie niż tradycyjna technika?
Uczestnicy przejdą leczenie wspomagane przez kolangioskopowe za pomocą mini-endoskopowego systemu szpiegasa w addomino-POLVIC Diagnostic and Interwencyjnym Radiologii UC w Bolonii Uniwersyteckiej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to pilotażowe, spontaniczne, niefarmakologiczne, prospektywne i jednoskutowe badanie interwencyjne mające na celu uczestników z chorobami przewodu żółciowego, które nie są kwalifikujące się do leczenia endoskopowego, który po włączeniu radiologii, uoC w szpitalu uniwersyteckim w Bolangioskopowym. Po 24-miesięcznej fazie rekrutacji zostanie przeprowadzona 36-miesięczna faza obserwacji w celu oceny wyników funkcjonalnych i terapeutycznych tego podejścia.
Rejestracja i zbieranie świadomej zgody zostaną przeprowadzone przez radiologów zaangażowanych w badanie, którzy zajmie się również gromadzeniem danych klinicznych i przeglądu wszystkich pseudoanicznych obrazów radiologicznych przed/po leczeniu w celu oceny wyniku leczenia przezskórnego, liczby leczenia, liczby leczenia, czasu trwania pobytu w drenażu, niepotrzebnym okresem i długości hospitalizacji. Uczestnicy badania przejdą leczenie powszechnie stosowane w codziennej praktyce klinicznej, w tym klirens żółci i/lub biopsji endobiliary.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alberta Cappelli, MD
- Numer telefonu: +39 051 6362598
- E-mail: alberta.cappelli@aosp.bo.it
Lokalizacje studiów
-
-
BO
-
Bologna, BO, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Alberta Cappelli, MD
- Numer telefonu: +39 051 6362598
- E-mail: alberta.cappelli@aosp.bo.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnoza radiologiczna nieokreślonych kamieni żółciowych lub zwężenie przewodów żółciowych nie kwalifikujących się do leczenia endoskopowego i/lub poprzedniego nieudanego leczenia endoskopowego
- Dobra funkcja wątroby (hemoglobina, hematokryt, GOT, GPT, GGT w normalnych odległościach)
- Wiek powyżej 18 lat
- Uzyskanie świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Obecność ciężkich nieleczonych koagulopatii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z chorobą przewodu żółciowego nie kwalifikują się do leczenia endoskopowego
Przed procedurą wszyscy pacjenci zostaną nam przesłani i/lub CT i/lub MRI i będą oceniani pod kątem testów hemoglobiny, hematokrytu i czynności wątroby.
Pacjenci z zaburzeniami dróg żółciowych, które nie są kwalifikujące się do leczenia endoskopowego i/lub poprzedniego nieudanego leczenia endoskopowego, zostaną ocenione pod kątem włączenia do tego badania.
Dlatego dyskusja na temat przypadku zostanie przeprowadzona z referencyjnymi hepatolistami/chirurgami w celu oceny przypisania leczenia.
Po włączeniu do badania pacjenci przejdą leczenie wspomagane przez cholangioskopowe leczenie w jednostce diagnostycznej addomino-POLVIC UOC i interwencyjnej radiologii w szpitalu uniwersyteckim w Bolonii.
Po zabiegu pacjenci będą zobowiązani do przeprowadzenia klinicznego monitorowania laboratoryjnego w kolejnych kontrolach kontrolnych, które zostaną wykonane 3-6-12-24-36 miesięcy po leczeniu.
Dodatkowe badania obrazowe (US, CT lub MRI) zostaną zaplanowane tylko wtedy, gdy objawy powrócą.
|
Podawana interwencja jest przezskórną techniką wspomaganą kolangioskopową, która wykorzystuje endoskopowy system szpiegów.
Endoskopowy system spyglass został zaprojektowany w celu zapewnienia bezpośredniego oglądania oraz do prowadzenia zarówno urządzeń optycznych, jak i akcesoriów do litotrypsyjnej w przypadku patologii litazyjnej i jest wyposażony w odpowiedni zacisk bioptyczny w przypadku zbierania biopsji.
Zastosowanie cyfrowego cewnika Spyglass obejmuje wstępne przezskórne nakłucie przewodów żółciowych z prawym, lewym lub połączonym podejściem, a następnie wykonanie badania cholangiograficznego.
Dodatkowe sesje leczenia można wykonywać co 15-20 dni w przypadku resztkowej litazji.
Pod koniec każdej sesji pozostawiono wewnętrzne przesłane przezskórne drenaż (PTBD) odpowiedniego kalibru (8-14 FR) w celu monitorowania wszelkich powikłań i utrzymania drogi dostępu do sekwencyjnych zabiegów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zabiegów
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 7 lat
|
Liczba zabiegów
|
Od rejestracji do końca leczenia po 7 lat
|
|
Czas trwania drenażu
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 7 lat
|
Czas trwania drenażu
|
Od rejestracji do końca leczenia po 7 lat
|
|
Interwał wolny nawrót
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 7 lat
|
Interwał wolny nawrót
|
Od rejestracji do końca leczenia po 7 lat
|
|
Czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 7 lat
|
Czas trwania hospitalizacji
|
Od rejestracji do końca leczenia po 7 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alberta Cappelli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPY2021
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .