Diagnos och perkutan behandling av gallvägssjukdomar
Denna studie syftar till att implementera och optimera behandlingen av gallkanalsjukdomar hos deltagare som inte är berättigade till endoskopisk behandling med hjälp av spyglass-systemet, ett system som är lämpligt för diagnostiska och terapeutiska endoskopiska procedurer i bukspottkörtelsystemet, inklusive leverkanalerna.
Den huvudsakliga frågan som den syftar till att svara på är:
- Kan den perkutana kolangioskopiska assistent tekniken lösa gallvägslitias och/eller utföra endobiliary biopsier på kortare tid än den traditionella tekniken?
Deltagarna kommer att genomgå en colangioscopic-assisterad behandling med hjälp av spyglass-mini-endoskopiska systemet vid Adomino-Pelvic Diagnostic and Interventional Radiology UOC från Bologna University Hospital.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en pilot, spontan, icke-farmakologisk, prospektiv och enkelcentrets interventionsstudie som riktar sig till deltagare med gallgångssjukdomar som inte är berättigade till endoskopisk behandling, som en gång har registrerats, kommer att genomgå perkutan colangioscopic-assisterad behandling vid adominal-belvisk diagnostisk och ingripande radiologi av universitetet med universitetet. Efter en 24-månaders registreringsfas kommer en 36-månaders uppföljningsfas att genomföras för att bedöma de funktionella och terapeutiska resultaten av detta tillvägagångssätt.
Inskrivningen och insamlingen av informerat samtycke kommer att genomföras av de radiologer som är involverade i studien som också kommer att ta hand om insamlingen av kliniska data och granskningen av alla pseudoanymous radiologiska bilder före/efter behandling för att utvärdera resultatet av perkutan behandling, antalet behandlingar, varaktigheten av dränering, återfall, den återfallsfria intervallet och den längd av sjukhuset. Deltagare i studien kommer att genomgå behandlingar som vanligtvis används i daglig klinisk praxis, inklusive gallvägsavstånd och/eller endobiliary biopsi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alberta Cappelli, MD
- Telefonnummer: +39 051 6362598
- E-post: alberta.cappelli@aosp.bo.it
Studieorter
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italien, 40138
- Rekrytering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Alberta Cappelli, MD
- Telefonnummer: +39 051 6362598
- E-post: alberta.cappelli@aosp.bo.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Radiologisk diagnos av obestämda gallsten eller stenos i gallkanalerna som inte är berättigade till endoskopisk behandling och/eller tidigare misslyckad endoskopisk behandling
- Bra leverfunktion (hemoglobin, hematokrit, GOT, GPT, GGT inom normala intervall)
- Ålder över 18
- Få informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- närvaro av allvarliga obehandlingsbara koagulopatier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med gallgångssjukdomar som inte är berättigade till endoskopisk behandling
Innan proceduren kommer alla patienter att skickas till oss och/eller CT och/eller MRI och kommer att utvärderas med avseende på hemoglobin, hematokrit och leverfunktionstester.
Patienter med gallvägsstörningar som inte är berättigade till endoskopisk behandling och/eller tidigare misslyckad endoskopisk behandling kommer att utvärderas för inkludering i denna studie.
Därför kommer en diskussion om fall till fall att genomföras med referenshepatologerna/kirurgerna för att bedöma behandlingsuppdrag.
När de har registrerats i studien kommer patienterna att genomgå kolangioscopic-assisterad behandling vid UOC Adomino-Pelvic Diagnostic and Interventional Radiology Unit på Bologna University Hospital.
Efter proceduren kommer patienter att behöva utföra en klinisk laboratorieövervakning i efterföljande uppföljningskontroller som kommer att utföras 3-6-12-24-36 månader efter behandlingen.
Ytterligare avbildningsundersökningar (USA, CT eller MRI) kommer endast att planeras om symtomen återkommer.
|
Den administrerade interventionen är en perkutan colangioscopic assisterad teknik som använder endoskopiskt spyglasssystem.
Det endoskopiska spyglasssystemet är utformat för att tillhandahålla direkt visning och för att vägleda både optiska enheter och tillbehör för litotripsy i fall av litias patologi och är utrustad med en lämplig bioptisk klämma vid biopsiuppsamling.
Användningen av den digitala spyglasskateteren involverar den preliminära perkutana punkteringen av gallkanalerna med en höger, vänster eller kombinerad metod och efterföljande genomförande av en kolangiografisk studie.
Ytterligare behandlingssessioner kan utföras var 15-20 dag i fall av återstående litiasis.
I slutet av varje session lämnas en intern-extern transeptisk perkutan dränering (PTBD) av adekvat kaliber (8-14 FR) på plats för att övervaka komplikationer och upprätthålla en åtkomstväg för sekventiella behandlingar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal behandlingar
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 7 år
|
Antal behandlingar
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 7 år
|
|
Dräneringstid
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 7 år
|
Dräneringstid
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 7 år
|
|
Återfallsfri intervall
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 7 år
|
Återfallsfri intervall
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 7 år
|
|
Sjukhusvaraktighet
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 7 år
|
Sjukhusvaraktighet
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 7 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Alberta Cappelli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SPY2021
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .