Sappirakenteiden sairauksien diagnoosi ja perkutaaninen hoito
Tämän tutkimuksen tavoitteena on toteuttaa ja optimoida sappikanavan sairauksien käsittely osallistujilla, jotka eivät ole oikeutettuja endoskooppiseen hoitoon Spyglass System -järjestelmän avulla, joka sopii diagnostiseen ja terapeuttiseen endoskooppiseen toimenpiteeseen haiman kaksiosaisessa järjestelmässä, mukaan lukien maksan kanavat.
Tärkein kysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
- Voiko perkutaaninen kolangioskooppinen avustettu tekniikka ratkaista sappilatiasiksen ja/tai suorittaa endobiliaarisia biopsioita vähemmän aikaa kuin perinteinen tekniikka?
Osallistujille tehdään kolangioskooppinen avusteinen hoito käyttämällä Spyglass-minenposkooppista järjestelmää Bolognan yliopistollisen sairaalan addomino-lanvic-diagnostiikka- ja interventioradiologian UOC: ssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on lentäjä, spontaani, ei-farmakologinen, tulevaisuuden ja yksikeskisen interventiotutkimus, joka on tarkoitettu osallistujille, joilla on sappikanavan sairauksia, jotka eivät ole oikeutettuja endoskooppiseen hoitoon, jotka ilmoittautumisen jälkeen tehdään perkutaaninen kolangiooppinen hoito -hoito bologi-sairaalan addominaalisessa lektiodiagnostiikassa ja interventionaalisessa radologiassa. 24 kuukauden ilmoittautumisvaiheen jälkeen toteutetaan 36 kuukauden seurantavaihe tämän lähestymistavan toiminnallisten ja terapeuttisten tulosten arvioimiseksi.
Tutkimukseen osallistuvat radiologit ja keräävät tietoisen suostumuksen ilmoittautumisen ja keräämisen, jotka huolehtivat myös kliinisten tietojen keräämisestä ja kaikkien pseudoymotiivisten radiologisten kuvien tarkistamisesta ennen/jälkeistä hoitoa, jotta voidaan arvioida perkutaanista hoitoa, hoidon lukumäärää, viemäröintien kestävyyttä, relapsittomia intervalli- ja sairaalahoitoa. Tutkimukseen osallistujille tehdään hoitoja, joita käytetään yleisesti päivittäisessä kliinisessä käytännössä, mukaan lukien sappiryhmä ja/tai endobiliaarinen biopsia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alberta Cappelli, MD
- Puhelinnumero: +39 051 6362598
- Sähköposti: alberta.cappelli@aosp.bo.it
Opiskelupaikat
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Rekrytointi
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Ottaa yhteyttä:
- Alberta Cappelli, MD
- Puhelinnumero: +39 051 6362598
- Sähköposti: alberta.cappelli@aosp.bo.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sappikanavien määrittelemättömien sappikivien tai stenoosin radiologinen diagnoosi, jotka eivät ole oikeutettuja endoskooppiseen hoitoon ja/tai aikaisempaan epäonnistuneen endoskooppiseen hoitoon
- Hyvä maksan toiminta (hemoglobiini, hematokriitti, GOT, GPT, GGT normaalissa alueissa)
- Yli 18 -vuotias
- Tietoisen suostumuksen saaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavien käsittelemättömien koagulopatioiden läsnäolo
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on sappikanavatauti, jotka eivät ole oikeutettuja endoskooppiseen hoitoon
Ennen toimenpidettä kaikki potilaat toimitetaan meille ja/tai CT: lle ja/tai MRI: lle, ja ne arvioidaan hemoglobiinin, hematokriitin ja maksan toimintakokeiden suhteen.
Potilaita, joilla on sappirakenteita, jotka eivät ole oikeutettuja endoskooppiseen hoitoon, ja/tai aikaisempaa epäonnistunutta endoskooppista hoitoa arvioidaan sisällyttämistä varten tähän tutkimukseen.
Siksi tapauskohtainen keskustelu käydään vertailuhepatologien/kirurgien kanssa hoidon osoittamisen arvioimiseksi.
Tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen potilaille tehdään kolangioskooppinen avusteinen hoito Bolognan yliopistollisen sairaalan UOC-addomino-lanvic-diagnostiikka- ja interventio-radiologian yksikössä.
Menettelyn jälkeen potilaiden on suoritettava kliininen laboratorion seuranta myöhemmissä seurantakontrolleissa, jotka suoritetaan 3-6-12-24-36 kuukautta hoidon jälkeen.
Lisäkuvaustutkimukset (Yhdysvallat, CT tai MRI) ajoitetaan vain, jos oireet toistuvat.
|
Annettu interventio on perkutaaninen kolangiokooppinen avustettu tekniikka, joka käyttää endoskooppista vakioglassijärjestelmää.
Endoskooppinen Spyglass -järjestelmä on suunniteltu tarjoamaan suoraa katselua ja ohjaamaan sekä optisia laitteita että lisävarusteita litotripsylle liithotripsylle liitiaasi -patologian tapauksessa, ja se on varustettu sopiva bioptisen puristin biopsian keräyksen tapauksessa.
Digitaalisen Spyglass -katetrin käyttö sisältää sappikanavien alustavan perkutaanisen puhkaisun oikealla, vasemmalla tai yhdistetyllä lähestymistavalla ja kolangiografisen tutkimuksen myöhemmin suorittamisen.
Lisäkäsittelyistuntoja voidaan suorittaa 15-20 päivän välein jäännösliithiaasin tapauksessa.
Kunkin istunnon lopussa riittävän kaliiperin sisäinen ja external transeptinen perkutaaninen tyhjennys (PTBD) (8-14 FR) jätetään paikoilleen komplikaatioiden seuraamiseksi ja peräkkäisten käsittelyjen pääsyreitin ylläpitämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitojen lukumäärä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 7 vuoden kuluttua
|
Hoitojen lukumäärä
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 7 vuoden kuluttua
|
|
Viemäröinti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 7 vuoden kuluttua
|
Viemäröinti
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 7 vuoden kuluttua
|
|
Relapsit vapaa aikaväli
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 7 vuoden kuluttua
|
Relapsit vapaa aikaväli
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 7 vuoden kuluttua
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 7 vuoden kuluttua
|
Sairaalahoidon kesto
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 7 vuoden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Alberta Cappelli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPY2021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .