Diagnose en percutane behandeling van galwegenziekten
Deze studie heeft als doel de behandeling van galwegenziekten bij deelnemers te implementeren en te optimaliseren die niet in aanmerking komen voor endoscopische behandeling met behulp van het Spyglass-systeem, een systeem dat geschikt is voor diagnostische en therapeutische endoscopische procedures in het pancreas-biliaire systeem, inclusief de hepatische kanalen.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
- Kan de percutane cholangioscopische geassisteerde techniek de gallitiasis oplossen en/of endobiliaire biopsieën in minder tijd uitvoeren dan de traditionele techniek?
Deelnemers zullen een Colangioscopisch-geassisteerde behandeling ondergaan met behulp van het spyglass mini-endoscopische systeem bij het addomino-pelvische diagnostische en interventionele radiologie UOC van het Bologna University Hospital.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een piloot, spontane, niet-farmacologisch, prospectieve en single-center interventionele studie gericht op deelnemers met galwegenziekten die niet in aanmerking komen voor endoscopische behandeling, die, eenmaal ingeschreven, percutane Colangioscopic-geassisteerde behandeling zal ondergaan bij de addominaal-pelvische diagnostische en interventionele radiologie UOC van het universitair ziekenhuis van Bologna. Na een inschrijvingsfase van 24 maanden zal een follow-upfase van 36 maanden worden uitgevoerd om de functionele en therapeutische resultaten van deze aanpak te beoordelen.
De inschrijving en het verzamelen van geïnformeerde toestemming zullen worden uitgevoerd door de radiologen die betrokken zijn bij de studie die ook zullen zorgen voor het verzamelen van klinische gegevens en de beoordeling van alle pseudoanische radiologische afbeeldingen vóór/na behandeling om de uitkomst van percutane behandeling, het aantal behandelingen, de duur van de afvoerkant, de heraap-vrije interval te evalueren. Deelnemers aan het onderzoek zullen behandelingen ondergaan die vaak worden gebruikt in de dagelijkse klinische praktijk, waaronder galopruiming en/of endobiliaire biopsie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alberta Cappelli, MD
- Telefoonnummer: +39 051 6362598
- E-mail: alberta.cappelli@aosp.bo.it
Studie Locaties
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italië, 40138
- Werving
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Contact:
- Alberta Cappelli, MD
- Telefoonnummer: +39 051 6362598
- E-mail: alberta.cappelli@aosp.bo.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Radiologische diagnose van onbepaalde galstenen of stenose van de galwegen die niet in aanmerking komen voor endoscopische behandeling en/of eerdere mislukte endoscopische behandeling
- Goede leverfunctie (hemoglobine, hematocriet, GOT, GPT, GGT binnen normale bereiken)
- Leeftijd ouder dan 18
- Het verkrijgen van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van ernstige onbehandelbare coagulopathieën
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met galwegenziekte die niet in aanmerking komen voor endoscopische behandeling
Vóór de procedure worden alle patiënten aan ons en/of CT en/of MRI ingediend en worden geëvalueerd op hemoglobine-, hematocriet- en leverfunctietests.
Patiënten met galwegenaandoeningen die niet in aanmerking komen voor endoscopische behandeling en/of eerdere mislukte endoscopische behandeling zullen worden geëvalueerd voor opname in deze studie.
Daarom zal een discussie per geval worden uitgevoerd met de referentiehepatologen/chirurgen om de behandelingstoewijzing te beoordelen.
Eenmaal ingeschreven voor het onderzoek, zullen patiënten een cholangioscopische ondersteunde behandeling ondergaan bij de UOC addomino-pelvische diagnostische en interventionele radiologie-eenheid van het Bologna University Hospital.
Na de procedure moeten patiënten een klinische laboratoriummonitoring uitvoeren in daaropvolgende follow-upcontroles die 3-6-12-24-36 maanden na de behandeling worden uitgevoerd.
Extra beeldvormingsonderzoeken (VS, CT of MRI) worden alleen gepland als de symptomen terugkeren.
|
De toegediende interventie is een percutane colangioscopische geassisteerde techniek die endoscopisch spyglassysteem gebruikt.
Het endoscopische spyglassysteem is ontworpen om direct weergave te bieden en om zowel optische apparaten als accessoires voor lithotripsy te begeleiden in het geval van litias -pathologie en is uitgerust met een geschikte bioptische klem in het geval van biopsie -verzameling.
Het gebruik van de digitale spyglass -katheter omvat de voorlopige percutane punctie van de galwegen met een rechter, linker of gecombineerde benadering, en de daaropvolgende uitvoering van een cholangiografisch onderzoek.
Aanvullende behandelingssessies kunnen elke 15-20 dagen worden uitgevoerd in geval van resterende lithiasis.
Aan het einde van elke sessie wordt een interne-externe transeptische percutane drainage (PTBD) van adequaat kaliber (8-14 FR) achtergelaten om eventuele complicaties te controleren en een toegangsroute voor sequentiële behandelingen te behouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal behandelingen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 7 jaar
|
Aantal behandelingen
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 7 jaar
|
|
Duur van drainage
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 7 jaar
|
Duur van drainage
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 7 jaar
|
|
Terugvalvrije interval
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 7 jaar
|
Terugvalvrije interval
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 7 jaar
|
|
Duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 7 jaar
|
Duur van ziekenhuisopname
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 7 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alberta Cappelli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPY2021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .