Diagnosi e trattamento percutaneo delle malattie del tratto biliare
Questo studio mira a implementare e ottimizzare il trattamento delle malattie del dotto biliare nei partecipanti non idonei per il trattamento endoscopico utilizzando il sistema di spyglass, un sistema adatto alle procedure endoscopiche diagnostiche e terapeutiche nel sistema del pancreatico-biliare, compresi i dotti epatici.
La domanda principale a cui mira a rispondere è:
- La tecnica assistita per la colangioscopica percutanea può risolvere la litiasi biliare e/o eseguire biopsie endobiliari in meno tempo rispetto alla tecnica tradizionale?
I partecipanti subiranno un trattamento assistito da colaniaoscopico usando il sistema mini-engopico spyglass presso l'UOC di Addomino-Pelvic Diagnostic e Interventisal Radiology dell'ospedale universitario di Bologna.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio interventistico pilota, spontaneo, non farmacologico, prospettico e singolo, rivolto ai partecipanti con malattie del dotto biliare non ammissibili al trattamento endoscopico, che, una volta arruolato, subiranno il trattamento percutaneo colagioscopico presso il trattamento addominale-pelvico e la radiologia intervention UOC dell'ospedale universitario di bologna. Dopo una fase di iscrizione a 24 mesi, verrà effettuata una fase di follow-up di 36 mesi per valutare i risultati funzionali e terapeutici di questo approccio.
L'iscrizione e la raccolta del consenso informato saranno effettuate dai radiologi coinvolti nello studio che si occuperanno anche della raccolta di dati clinici e della revisione di tutte le immagini radiologiche pseudoanimiche pre/post-trattamento per valutare il risultato del trattamento percutaneo, il numero di trattamenti, la durata del drenaggio, l'intervallo senza recupero e la lunghezza del ricovero. I partecipanti allo studio subiranno trattamenti comunemente utilizzati nella pratica clinica quotidiana, tra cui l'autorizzazione biliare e/o la biopsia endobiliaria.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alberta Cappelli, MD
- Numero di telefono: +39 051 6362598
- Email: alberta.cappelli@aosp.bo.it
Luoghi di studio
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BO
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Bologna, BO, Italia, 40138
- Reclutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contatto:
- Alberta Cappelli, MD
- Numero di telefono: +39 051 6362598
- Email: alberta.cappelli@aosp.bo.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi radiologica di calcoli biliari indeterminati o stenosi dei dotti biliari non ammissibili per il trattamento endoscopico e/o il precedente trattamento endoscopico fallito
- Buona funzione epatica (emoglobina, ematocrito, GOT, GPT, GGT all'interno di gamme normali)
- Età oltre 18 anni
- Ottenere il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Presenza di coagulopatie gravi non trattabili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti con malattia del dotto biliare non ammissibili al trattamento endoscopico
Prima della procedura tutti i pazienti verranno sottoposti a noi e/o CT e/o MRI e saranno valutati per test di funzionalità di emoglobina, ematocrito e fegato.
I pazienti con disturbi del tratto biliare che non sono ammissibili al trattamento endoscopico e/o al precedente trattamento endoscopico fallito saranno valutati per l'inclusione in questo studio.
Pertanto, verrà condotta una discussione caso per caso con gli epatologi/chirurghi di riferimento per valutare l'assegnazione del trattamento.
Una volta iscritti allo studio, i pazienti subiranno un trattamento assistito da colangioscopico presso l'unità di radiologia diagnostica e interventistica Addomino-pelvica dell'UOC dell'ospedale universitario di Bologna.
Dopo la procedura, i pazienti dovranno eseguire un monitoraggio di laboratorio clinico nei successivi controlli di follow-up che verranno eseguiti 3-6-12-24-36 mesi dopo il trattamento.
Ulteriori esami di imaging (US, CT o MRI) saranno programmati solo se i sintomi si ripresentano.
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L'intervento somministrato è una tecnica di assistenza colangioscopica percutanea che utilizza un sistema di spieglass endoscopico.
Il sistema di spyglass endoscopico è progettato per fornire una visualizzazione diretta e per guidare sia i dispositivi ottici che gli accessori per la litotripsia in caso di patologia litiata ed è dotato di un morsetto bioptico adeguato in caso di raccolta di biopsia.
L'uso del catetere di spyglasse digitale prevede la puntura percutanea preliminare dei dotti biliari con un approccio destro, sinistro o combinato e la successiva esecuzione di uno studio colangiografico.
Ulteriori sessioni di trattamento possono essere eseguite ogni 15-20 giorni in caso di litiasi residua.
Alla fine di ogni sessione, un drenaggio percutaneo transettico interno-esterno (PTBD) di un adeguato calibro (8-14 FR) viene lasciato in atto per monitorare eventuali complicazioni e mantenere una via di accesso per trattamenti sequenziali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di trattamenti
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 7 anni
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Numero di trattamenti
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 7 anni
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Durata del drenaggio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 7 anni
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Durata del drenaggio
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 7 anni
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Intervallo libero di ricaduta
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 7 anni
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Intervallo libero di ricaduta
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 7 anni
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Durata del ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 7 anni
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Durata del ricovero in ospedale
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 7 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alberta Cappelli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPY2021
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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