Diagnose und perkutane Behandlung von Gallentraktkrankheiten
Diese Studie zielt darauf ab, die Behandlung von Gallengangskrankheiten bei Teilnehmern umzusetzen und zu optimieren, die nicht für die endoskopische Behandlung mit dem Spyglass-System in Frage kommen, das für diagnostische und therapeutische endoskopische Verfahren im Pankreas-Bürgungssystem, einschließlich der Lebergäste, geeignet ist.
Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:
- Kann die perkutane cholangioskopische Assistent -Technik die Gallen -Litiasis auflösen und/oder Endobiliärbiopsien in kürzerer Zeit durchführen als die traditionelle Technik?
Die Teilnehmer werden eine kolangioskopisch unterstützte Behandlung unter Verwendung des mini-endoskopischen Spyglass-Systems am adomino-pelvischen diagnostischen und interventionellen Radiologie-UOC des Universitätskrankenhauses Bologna unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine pilot-, spontane, nicht-pharmakologische, prospektive und einzentrale interventionelle Studie, die sich an Teilnehmer mit Gallengangkrankheiten abzielt, die nicht für eine endoskopische Behandlung berechtigt sind, die nach der Einschreibung bei der adominalen und-pelvischen Diagnostik-Diagnostik-Diagnostik-Diagnostik-Diagnostik der adominalen Diagnostik-Diagnostik der uocopic-uoc-uoc-uoc-uoc-uoc-uoc-uoc-uoc-uoc-uoc-uoc-uoc-uoc-uoc-uoc-uoc-uoc-uoc-uoc-diagnostischen Diagnostik der Bologn der Universitätsklinikum der Universitätsklinikum des Gebrauchs der Gallengangsklinikkrankungen abgelaufen sind. Nach einer 24-monatigen Registrierungsphase wird eine 36-monatige Follow-up-Phase durchgeführt, um die funktionellen und therapeutischen Ergebnisse dieses Ansatzes zu bewerten.
Die Einschreibung und die Sammlung der Einverständniserklärung werden von den an der Studie beteiligten Radiologen durchgeführt, die auch die Sammlung klinischer Daten und die Überprüfung aller pseudoanymen radiologischen Bilder vor/nach der Behandlung betreuen, um das Ergebnis einer perkutanen Behandlung, die Anzahl der Behandlungen, die Dauer des Entwässerungsaufenthalts zu bewerten, und die längere Abteilung und die Länge der Länge der Länge der Länge der Länge der Länge der Länge. Teilnehmer an der Studie werden in der täglichen klinischen Praxis häufig behandelt, einschließlich Gallenfreiheit und/oder Endobiliärbiopsie.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alberta Cappelli, MD
- Telefonnummer: +39 051 6362598
- E-Mail: alberta.cappelli@aosp.bo.it
Studienorte
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BO
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Bologna, BO, Italien, 40138
- Rekrutierung
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Kontakt:
- Alberta Cappelli, MD
- Telefonnummer: +39 051 6362598
- E-Mail: alberta.cappelli@aosp.bo.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Radiologische Diagnose unbestimmter Gallensteine oder Stenose der Gallengäste, die nicht für die endoskopische Behandlung und/oder frühere fehlgeschlagene endoskopische Behandlung berechtigt sind
- Gute Leberfunktion (Hämoglobin, Hämatokrit, Got, GPT, GGT innerhalb normaler Bereiche)
- Alter über 18
- Einverständniserlangung einholen
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein schwerer unbehandelbarer Koagulopathien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten mit Gallengangskrankheit, die nicht für eine endoskopische Behandlung berechtigt ist
Vor dem Eingriff werden alle Patienten uns und/oder CT und/oder MRT vorgelegt und auf Hämoglobin-, Hämatokrit- und Leberfunktionstests bewertet.
Patienten mit Gallentraktstörungen, die nicht für die endoskopische Behandlung und/oder eine frühere endoskopische Behandlung in Anspruch nehmen können, werden für die Einbeziehung in diese Studie bewertet.
Daher wird eine Fall-zu-Fall-Diskussion mit den Referenz-Hepatologen/Chirurgen durchgeführt, um die Behandlungszuweisung zu bewerten.
Sobald sie in die Studie aufgenommen wurden, werden die Patienten eine cholangioskopischunterstützte Behandlung in der UOC-Abteilung für uloc-adomino-pelvische diagnostische und interventionelle Radiologie des Bologna University Hospital unterzogen.
Nach dem Eingriff müssen die Patienten eine klinische Laborüberwachung in nachfolgenden Nachuntersuchungskontrollen durchführen, die nach der Behandlung mit 3-6-12-24-36 Monaten durchgeführt werden.
Zusätzliche Bildgebungsuntersuchungen (US, CT oder MRT) werden nur dann geplant, wenn die Symptome wiederkommen.
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Die verwaltete Intervention ist eine perkutane kolangioskopische Technik, die ein endoskopisches Spyglass -System verwendet.
Das endoskopische Spyglass -System ist so konzipiert, dass sie bei der Litiasischen Pathologie direkte Betrachtung und sowohl optische Geräte als auch Zubehör für Lithotripsie leiten und bei der Biopsiesammlung mit einer geeigneten Biop -Klemme ausgestattet sind.
Die Verwendung des digitalen Spyglass -Katheters beinhaltet die vorläufige perkutane Punktion der Gallenkanäle mit einem rechten, linken oder kombinierten Ansatz und der anschließenden Ausführung einer cholangiographischen Studie.
Zusätzliche Behandlungssitzungen können alle 15 bis 20 Tage bei Restlithiasis durchgeführt werden.
Am Ende jeder Sitzung bleibt eine interne externe transeptische perkutane Entwässerung (PTBD) des angemessenen Kalibers (8-14 FR) vorhanden, um Komplikationen zu überwachen und einen Zugangsweg für sequentielle Behandlungen aufrechtzuerhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Behandlungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Jahren
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Anzahl der Behandlungen
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Jahren
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Dauer der Entwässerung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Jahren
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Dauer der Entwässerung
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Jahren
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Rückfallfreies Intervall
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Jahren
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Rückfallfreies Intervall
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Jahren
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Jahren
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alberta Cappelli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPY2021
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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