Diagnostisering og perkutan behandling av sykdommer i galleveiene
Denne studien tar sikte på å implementere og optimalisere behandlingen av gallegangssykdommer hos deltakere som ikke er kvalifisert for endoskopisk behandling ved bruk av spyglass-systemet, et system som er egnet for diagnostiske og terapeutiske endoskopiske prosedyrer i bukspyttkjertelen, inkludert leverkanalene.
Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:
- Kan den perkutane kolangioskopiske assisterte teknikken løse galle -litiasis og/eller utføre endobiliære biopsier på kortere tid enn den tradisjonelle teknikken?
Deltakerne vil gjennomgå en colangioscopic-assistert behandling ved bruk av det mini-endoskopiske systemet på Spyglass ved Addomino-Belvic Diagnostic and Interventional Radiology UOC ved Bologna University Hospital.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en pilot, spontan, ikke-farmakologisk, prospektiv og enkelt-senter intervensjonell studie rettet mot deltakere med gallegangssykdommer som ikke er kvalifisert for endoskopisk behandling, som en gang er påmeldt, vil gjennomgå perkutan colangioscopic-assistmet behandling ved den belvære diagnostiske og intervensjonelle radiologien for bekken. Etter en 24-måneders påmeldingsfase vil det bli utført en 36-måneders oppfølgingsfase for å vurdere de funksjonelle og terapeutiske resultatene av denne tilnærmingen.
Påmeldingen og innsamlingen av informert samtykke vil bli utført av radiologene som er involvert i studien som også vil ta seg av innsamling av kliniske data og gjennomgangen av alle pseudoanymous radiologiske bilder før/etterbehandling for å evaluere utfallet av perkutan behandling, antall behandlinger. Deltakere i studien vil gjennomgå behandlinger som vanligvis brukes i daglig klinisk praksis, inkludert galleklarering og/eller endobiliærbiopsi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alberta Cappelli, MD
- Telefonnummer: +39 051 6362598
- E-post: alberta.cappelli@aosp.bo.it
Studiesteder
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Ta kontakt med:
- Alberta Cappelli, MD
- Telefonnummer: +39 051 6362598
- E-post: alberta.cappelli@aosp.bo.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Radiologisk diagnose av ubestemmelige gallestein eller stenose av gallegangene som ikke er kvalifisert for endoskopisk behandling og/eller tidligere mislykket endoskopisk behandling
- God leverfunksjon (hemoglobin, hematokrit, fikk, GPT, GGT innenfor normale områder)
- Alder over 18 år
- Innhenting av informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- tilstedeværelse av alvorlige ubehandlede koagulopatier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med gallegangssykdom som ikke er kvalifisert for endoskopisk behandling
Før prosedyren vil alle pasienter bli sendt til oss og/eller CT og/eller MR og vil bli evaluert for hemoglobin, hematokrit og leverfunksjonstester.
Pasienter med galleveier som ikke er kvalifisert for endoskopisk behandling og/eller tidligere mislykket endoskopisk behandling, vil bli evaluert for inkludering i denne studien.
Derfor vil en sak til sak diskusjon bli gjennomført med referansehepatologer/kirurger for å vurdere behandlingsoppgave.
Når de er registrert i studien, vil pasienter gjennomgå kolangioskopisk assistert behandling ved UOC addomino-bekken diagnostisk og intervensjonell radiologienhet ved Bologna University Hospital.
Etter prosedyren vil pasienter bli pålagt å utføre en klinisk laboratorieovervåking i påfølgende oppfølgingskontroller som vil bli utført 3-6-12-24-36 måneder etter behandlingen.
Ytterligere avbildningsundersøkelser (USA, CT eller MR) vil bare være planlagt hvis symptomene gjentar seg.
|
Intervensjonen som administreres er et perkutan colangioskopisk assistert teknikk som bruker endoskopisk spyglass -system.
Det endoskopiske spyglass -systemet er designet for å gi direkte visning og for å veilede både optiske enheter og tilbehør for litotripsy i tilfelle litiasisk patologi og er utstyrt med en passende bioptisk klemme i tilfelle av biopsiinnsamling.
Bruken av det digitale spyglasskateteret involverer den foreløpige perkutane punkteringen av gallegangene med en høyre, venstre eller kombinert tilnærming, og den påfølgende utførelsen av en kolangiografisk studie.
Ytterligere behandlingsøkter kan utføres hver 15.-20. Dag i tilfelle gjenværende litiasis.
På slutten av hver økt blir en intern-ekstern transeptisk perkutan drenering (PTBD) med tilstrekkelig kaliber (8-14 FR) igjen på plass for å overvåke eventuelle komplikasjoner og opprettholde en tilgangsvei for sekvensielle behandlinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall behandlinger
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 7 år
|
Antall behandlinger
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 7 år
|
|
Varighet av drenering
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 7 år
|
Varighet av drenering
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 7 år
|
|
Tilbakefall fritt intervall
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 7 år
|
Tilbakefall fritt intervall
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 7 år
|
|
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 7 år
|
Varighet av sykehusinnleggelse
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 7 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alberta Cappelli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPY2021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .