Диагностика и чрескожное лечение заболеваний желчных путей
Это исследование направлено на реализацию и оптимизацию лечения заболеваний желчных протоков у участников, не имеющих права на эндоскопическое лечение, используя систему Spyglass, систему, подходящую для диагностики и терапевтических эндоскопических процедур в системе панкреатической билиарной системы, включая печеночные протоки.
Основной вопрос, на который он стремится ответить:
- Может ли чрескожная холангиоскопическая методика содействия разрешить билиарный литиаз и/или выполнять эндобилиарные биопсии за меньшее время, чем традиционный метод?
Участники пройдут лечение с помощью кололангиоскопики с использованием мини-эндоскопической системы Spyglass в диагностической и интервенционной радиологии Университетского больницы Болонского университета.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное, спонтанное, нефармакологическое, проспективное и одноцентровое интервенционное исследование, направленное на участники заболеваний желчных протоков, не имеющих права на эндоскопическое лечение, которые, когда-то зарегистрированные, будут подвергаться чрескожным кололангиоскопическим лечением в области диагностики аддомалирования. После 24-месячной фазы регистрации будет предпринята 36-месячная фаза наблюдения для оценки функциональных и терапевтических результатов этого подхода.
Зачисление и сбор информированного согласия будут проводиться рентгенологами, участвующими в исследовании, которые также позаботятся о сборе клинических данных и обзоре всех псевдоанимы рентгенологических изображений до/после лечения, чтобы оценить исход чрескожного лечения, количества лечения, продолжительности дренажа, безменного интервенции и длины госпитализации. Участники исследования будут проходить лечение, обычно используемые в ежедневной клинической практике, включая билиарное разрешение и/или эндобилиарную биопсию.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alberta Cappelli, MD
- Номер телефона: +39 051 6362598
- Электронная почта: alberta.cappelli@aosp.bo.it
Места учебы
-
-
BO
-
Bologna, BO, Италия, 40138
- Рекрутинг
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Контакт:
- Alberta Cappelli, MD
- Номер телефона: +39 051 6362598
- Электронная почта: alberta.cappelli@aosp.bo.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Рентгенологический диагноз неопределенных желчных камней или стеноз желчных протоков, не имеющих права на эндоскопическое лечение и/или предыдущее неудачное эндоскопическое лечение
- Хорошая функция печени (гемоглобин, гематокрит, Got, GPT, GGT в пределах нормальных диапазонов)
- Возраст старше 18 лет
- Получение информированного согласия
Критерии исключения:
- наличие тяжелых необработанных коагулопатий
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с болезнью желчных протоков не имеют права на эндоскопическое лечение
Перед процедурой все пациенты будут представлены нам и/или КТ и/или МРТ и будут оцениваться для испытаний гемоглобина, гематокрита и функции печени.
Пациенты с нарушениями желчных трактов, которые не имеют права на эндоскопическое лечение и/или предыдущее неудачное эндоскопическое лечение, будут оценены для включения в это исследование.
Таким образом, обсуждение в каждом конкретном случае будет проводиться с помощью эталонных гепатологов/хирургов для оценки назначения лечения.
После включения в исследование пациенты будут проходить лечение с помощью холангиоскопики в диагностическом и интервенционном радиологическом отделении UOC Университета Болонского университета.
После процедуры пациенты должны будут провести клинический лабораторный мониторинг в последующих контрольных контролях, которые будут выполнены 3-6-12-24-36 месяцев после лечения.
Дополнительные обследования визуализации (США, КТ или МРТ) будут запланированы только в случае повторения симптомов.
|
Введенное вмешательство представляет собой чрескожную колангиоскопическую методику, которая использует эндоскопическую систему Spyglass.
Эндоскопическая система Spyglass предназначена для обеспечения прямого просмотра и направления как оптических устройств, так и аксессуаров для литотрипсии в случае лисической патологии и оснащена подходящим биоптическим зажимом в случае сбора биопсии.
Использование цифрового катетера Spyglass включает в себя предварительную чрескожную пункцию желчных протоков с правым, левым или комбинированным подходом, а также последующее выполнение холангиографического исследования.
Дополнительные сеансы лечения могут проводиться каждые 15-20 дней в случае остаточного литиаза.
В конце каждого сеанса остается на месте для контроля за любыми осложнениями и поддержание доступа к последовательным обработкам (PTBD), который находится на месте.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество процедур
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения в 7 лет
|
Количество процедур
|
От зачисления до конца лечения в 7 лет
|
|
Продолжительность дренажа
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения в 7 лет
|
Продолжительность дренажа
|
От зачисления до конца лечения в 7 лет
|
|
Рецидив свободный интервал
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения в 7 лет
|
Рецидив свободный интервал
|
От зачисления до конца лечения в 7 лет
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения в 7 лет
|
Продолжительность госпитализации
|
От зачисления до конца лечения в 7 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alberta Cappelli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPY2021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .