Diagnóstico e tratamento percutâneo de doenças do trato biliar
Este estudo tem como objetivo implementar e otimizar o tratamento de doenças do ducto biliar em participantes que não são elegíveis para tratamento endoscópico usando o sistema Spyglass, um sistema adequado para procedimentos endoscópicos diagnósticos e terapêuticos no sistema pancreático-biliar, incluindo os ductos hepáticos.
A principal pergunta que pretende responder é:
- A técnica percutânea de colangioscópica pode resolver a litíase biliar e/ou executar biópsias endobiliares em menos tempo do que a técnica tradicional?
Os participantes serão submetidos a um tratamento assistido por colangioscópica usando o sistema mini-endoscópico de espiglass no Addomino-Pelvic Diagnóstico e Radiologia Intervencionista UOC do Hospital Universitário de Bologna.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo intervencionista piloto, não farmacológico, prospectivo e único, destinado a participantes com doenças do ducto biliar que não são elegíveis para tratamento endoscópico, que, uma vez inscrito, passará por um tratamento colangioscópico percutânico da Universidade de Radiologia Radiológica da Universidade do Bosticente. Após uma fase de inscrição de 24 meses, uma fase de acompanhamento de 36 meses será realizada para avaliar os resultados funcionais e terapêuticos dessa abordagem.
A inscrição e a coleta de consentimento informado serão realizadas pelos radiologistas envolvidos no estudo, que também cuidarão da coleta de dados clínicos e da revisão de todas as imagens radiológicas pseudoanímicas antes/pós-tratamento, a fim de avaliar o resultado do tratamento percutâneo, o número de tratamentos, a duração da drenagem, o intervalo de recapsões e o recapso e o intervalo de repsia e o intervalo de raças e o intervalo de recaída e a frequência. Os participantes do estudo serão submetidos a tratamentos comumente usados na prática clínica diária, incluindo depuração biliar e/ou biópsia endobiliar.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alberta Cappelli, MD
- Número de telefone: +39 051 6362598
- E-mail: alberta.cappelli@aosp.bo.it
Locais de estudo
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BO
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Bologna, BO, Itália, 40138
- Recrutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contato:
- Alberta Cappelli, MD
- Número de telefone: +39 051 6362598
- E-mail: alberta.cappelli@aosp.bo.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico radiológico de cálculos biliares indeterminados ou estenose dos ductos biliares não elegíveis para tratamento endoscópico e/ou tratamento endoscópico de falha anterior anterior
- Boa função hepática (hemoglobina, hematócrito, obtenção, GPT, GGT dentro de faixas normais)
- Idade acima de 18 anos
- Obtendo consentimento informado
Critérios de exclusão:
- presença de coagulopatias intratáveis graves
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com doença do ducto biliar não elegível para tratamento endoscópico
Antes do procedimento, todos os pacientes serão submetidos a nós e/ou TC e/ou ressonância magnética e serão avaliados para testes de hemoglobina, hematócrito e função do fígado.
Pacientes com distúrbios do trato biliar que não são elegíveis para tratamento endoscópico e/ou tratamento endoscópico com falha anterior serão avaliados para inclusão neste estudo.
Portanto, uma discussão caso a caso será realizada com os hepatologistas/cirurgiões de referência para avaliar a atribuição de tratamento.
Uma vez inscrito no estudo, os pacientes serão submetidos a tratamento assistido por colangioscópica no UOC Addomino-Pélvico e Unidade de Radiologia Intervencionista do Hospital Universitário de Bolonha.
Após o procedimento, os pacientes deverão realizar um monitoramento de laboratório clínico nos controles subsequentes de acompanhamento que serão realizados em 3-6-12-24-36 meses após o tratamento.
Exames de imagem adicionais (EUA, CT ou ressonância magnética) serão agendados apenas se os sintomas voltarem.
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A intervenção administrada é uma técnica assistida colangioscópica percutânea que usa o sistema de óculos endoscópicos.
O sistema endoscópico de óculos de espíolos foi projetado para fornecer visualização direta e orientar os dispositivos ópticos e os acessórios para litotripsia em caso de patologia do litésico e está equipado com um grampo bióptico adequado em caso de coleta de biópsia.
O uso do cateter de óculos digitais envolve a punção percutânea preliminar dos ductos biliares com uma abordagem direita, esquerda ou combinada e a subsequente execução de um estudo colangiográfico.
Sessões de tratamento adicionais podem ser realizadas a cada 15 a 20 dias em caso de litíase residual.
No final de cada sessão, uma drenagem percutânea transepática interna (PTBD) de calibre adequada (8-14 FR) é deixada no lugar para monitorar quaisquer complicações e manter uma rota de acesso para tratamentos seqüenciais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de tratamentos
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 7 anos
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Número de tratamentos
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Da inscrição até o final do tratamento aos 7 anos
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Duração da drenagem
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 7 anos
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Duração da drenagem
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Da inscrição até o final do tratamento aos 7 anos
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Intervalo livre de recaídas
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 7 anos
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Intervalo livre de recaídas
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Da inscrição até o final do tratamento aos 7 anos
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Duração da hospitalização
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 7 anos
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Duração da hospitalização
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Da inscrição até o final do tratamento aos 7 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alberta Cappelli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPY2021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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