Diagnóza a perkutánní léčba onemocnění biliárních cest
Cílem této studie je implementovat a optimalizovat léčbu onemocnění žlučových kanálů u účastníků, kteří nejsou způsobilí pro endoskopickou léčbu pomocí systému Spyglass, systém vhodný pro diagnostické a terapeutické endoskopické postupy v pankreatických je -chóvech, včetně jaterních kanálků.
Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::
- Může perkutánní cholangioskopická technika asistovanou asistencí biliární litiázu a/nebo provádět endobiliární biopsie za kratší dobu než tradiční technika?
Účastníci podstoupí kolangioskopicky asistovanou léčbu pomocí mini-endoskopického systému Spyglass v diagnostickém a intervenčním radiologii UOC University Hospital v Addomino-Pelvic.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o pilot, spontánní, nefarmakologická, prospektivní a jednorázová intervenční studie zaměřená na účastníky s onemocněním žlučovodů, které nejsou způsobilé pro endoskopickou léčbu, která bude po zapsání, která podstoupí perkutánní kolangioskopicky asistovanou léčbu a intervenční radiologickou léčbu uoc uoc uoc uoc nemocnice univerzitního nemocnice. Po 24měsíční fázi zápisu bude provedena 36měsíční sledovací fáze, aby se posoudily funkční a terapeutické výsledky tohoto přístupu.
Zápis a sběr informovaného souhlasu budou provádět radiologové zapojené do studie, kteří se také postarají o shromažďování klinických údajů a přezkumu všech pseudoanymních radiologických obrazů před/po léčbě za účelem vyhodnocení výsledku perkutánní léčby, o délce odpuštění, bezprostřední intervalu a délku nemocnice. Účastníci studie budou podstoupit léčbu běžně používané v denní klinické praxi, včetně biliární clearance a/nebo endobiliární biopsie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alberta Cappelli, MD
- Telefonní číslo: +39 051 6362598
- E-mail: alberta.cappelli@aosp.bo.it
Studijní místa
-
-
BO
-
Bologna, BO, Itálie, 40138
- Nábor
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Alberta Cappelli, MD
- Telefonní číslo: +39 051 6362598
- E-mail: alberta.cappelli@aosp.bo.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Radiologická diagnóza neurčitých žlučových kamenů nebo stenózy žlučových kanálů, které nejsou způsobilé pro endoskopickou léčbu a/nebo předchozí neúspěšnou endoskopickou léčbu
- Dobrá funkce jater (hemoglobin, hematokrit, got, gpt, ggt v normálních rozsazích)
- Věk starší 18 let
- Získání informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- přítomnost těžkých neléčitelných koagulopatií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s onemocněním žlučovodů nejsou způsobilí k endoskopické léčbě
Před postupem budou všichni pacienti předloženi nám a/nebo CT a/nebo MRI a budou hodnoceni na testy funkcí hemoglobinu, hematokritu a jater.
Pacienti s poruchami biliárního traktu, kteří nejsou způsobilí pro endoskopickou léčbu a/nebo předchozí neúspěšnou endoskopickou léčbu, budou hodnoceni pro zařazení do této studie.
Proto bude provedena diskuse od případu s referenčními hepatology/chirurgy, aby se posoudily přiřazení léčby.
Po zapsání do studie budou pacienti podstoupit léčbu cholangioskopicky podporovanou v UOC Addomino-Pelvic Diagnostic a Intervenční radiologické jednotce University Hospital.
Po postupu budou pacienti povinni provádět klinické laboratorní monitorování při následných kontrolách sledování, které budou provedeny 3-6-12-24-36 měsíců po léčbě.
Další zobrazovací zkoušky (USA, CT nebo MRI) budou naplánovány pouze tehdy, pokud se příznaky opakují.
|
Podávaná intervence je perkutánní kolangioskopická technika, která používá endoskopický systém Spyglass.
Endoskopický systém Spyglass je navržen tak, aby poskytoval přímé sledování a vedl optická zařízení a příslušenství pro lithotripsii v případě litiasské patologie a je vybaven v případě sběru biopsie vhodným bioptickým svorkem.
Použití katétru digitálního spyglaspa zahrnuje předběžnou perkutánní punkci žlučovodů s pravým, levým nebo kombinovaným přístupem a následné provedení cholangiografické studie.
Další léčebná relace mohou být prováděna každých 15-20 dní v případě zbytkové lithiázy.
Na konci každé relace je na místě ponechána vnitřní-externí transeptická perkutánní drenáž (PTBD) adekvátní ráže (8-14 FR), aby monitorovala jakékoli komplikace a udržovala cestu přístupu pro sekvenční ošetření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet ošetření
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 7 letech
|
Počet ošetření
|
Od zápisu do konce léčby po 7 letech
|
|
Doba drenáže
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 7 letech
|
Doba drenáže
|
Od zápisu do konce léčby po 7 letech
|
|
Interval volného relapsu
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 7 letech
|
Interval volného relapsu
|
Od zápisu do konce léčby po 7 letech
|
|
Trvání hospitalizace
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 7 letech
|
Trvání hospitalizace
|
Od zápisu do konce léčby po 7 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alberta Cappelli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPY2021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Biliární striktura
-
Odense University HospitalAarhus University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Herlev Hospital; Aalborg University...DokončenoStrictur žlučových cest po hepatojejunostomii (HJ) | Morbidita a úmrtnost po a kolem HJ