Diagnóstico y tratamiento percutáneo de enfermedades del tracto biliar
Este estudio tiene como objetivo implementar y optimizar el tratamiento de enfermedades del conducto biliar en los participantes no elegibles para el tratamiento endoscópico utilizando el sistema SpyGlass, un sistema adecuado para procedimientos endoscópicos diagnósticos y terapéuticos en el sistema pancreático-biliar, incluidos los conductos hepáticos.
La pregunta principal que pretende responder es:
- ¿Puede la técnica asistida por colangioscópica percutánea resolver la litiasis biliar y/o realizar biopsias endobiliares en menos tiempo que la técnica tradicional?
Los participantes se someterán a un tratamiento asistido por colangioscópico utilizando el sistema mini-endoscópico SpyGlass en el UOC de diagnóstico y radiología intervencionista de Addomino-Pelvic del Hospital Universitario de Bolonia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto, espontáneo, no farmacológico, prospectivo y de intervencionamiento de un solo centro dirigido a participantes con enfermedades del conducto biliares no elegibles para el tratamiento endoscópico, que, una vez inscrito, se someterá a un tratamiento percutáneo de colangioscópicos asistidos en el UOC de diagnóstico y radiología de intervención de bueyes. Después de una fase de inscripción de 24 meses, se llevará a cabo una fase de seguimiento de 36 meses para evaluar los resultados funcionales y terapéuticos de este enfoque.
La inscripción y la recopilación de consentimiento informado serán llevados a cabo por los radiólogos involucrados en el estudio que también se encargarán de la recopilación de datos clínicos y la revisión de todas las imágenes radiológicas pseudoanimáticas pre/después del tratamiento para el tratamiento de la evaluación de la evaluación de la hospitalización. Los participantes en el estudio se someterán a tratamientos comúnmente utilizados en la práctica clínica diaria, incluida la eliminación biliar y/o la biopsia endobiliar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alberta Cappelli, MD
- Número de teléfono: +39 051 6362598
- Correo electrónico: alberta.cappelli@aosp.bo.it
Ubicaciones de estudio
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BO
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Bologna, BO, Italia, 40138
- Reclutamiento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contacto:
- Alberta Cappelli, MD
- Número de teléfono: +39 051 6362598
- Correo electrónico: alberta.cappelli@aosp.bo.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico radiológico de cálculos biliares o estenosis indeterminados de los conductos biliares no elegibles para el tratamiento endoscópico y/o el tratamiento endoscópico fallido previo
- Buena función hepática (hemoglobina, hematocrito, got, gpt, ggt dentro de los rangos normales)
- Edad de más de 18 años
- Obtener consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Presencia de coagulopatías severas no tratables
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con enfermedad del conducto biliar no son elegibles para el tratamiento endoscópico
Antes del procedimiento, todos los pacientes serán sometidos a EE. UU. Y/o CT y/o MRI y serán evaluados para pruebas de hemoglobina, hematocrito y funciones hepáticas.
Los pacientes con trastornos del tracto biliar que no son elegibles para el tratamiento endoscópico y/o el tratamiento endoscópico fallido previo serán evaluados para su inclusión en este estudio.
Por lo tanto, se realizará una discusión de caso por caso con los hepatólogos/cirujanos de referencia para evaluar la asignación de tratamiento.
Una vez inscritos en el estudio, los pacientes se someterán a un tratamiento asistido por colangioscópico en la unidad de radiología de diagnóstico e intervencionista de Addomino-Pelvic UOC del Hospital de la Universidad de Bolonia.
Después del procedimiento, los pacientes deberán realizar un monitoreo de laboratorio clínico en controles de seguimiento posteriores que se realizarán 3-6-12-24-36 meses después del tratamiento.
Los exámenes de imagen adicionales (EE. UU., Ct o MRI) solo se programarán si los síntomas se repiten.
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La intervención administrada es una técnica asistida colangioscópica percutánea que utiliza un sistema endoscópico de glass.
El sistema endoscópico de SpyGlass está diseñado para proporcionar una visualización directa y para guiar tanto los dispositivos ópticos como los accesorios para la litotricia en caso de patología litiasica y está equipado con una abrazadera bióptica adecuada en el caso de la recolección de biopsia.
El uso del catéter digital de espiáticas implica la punción percutánea preliminar de los conductos biliares con un enfoque derecho, izquierda o combinado, y la ejecución posterior de un estudio colangiográfico.
Se pueden realizar sesiones de tratamiento adicionales cada 15-20 días en caso de litiasis residual.
Al final de cada sesión, se deja en su lugar un drenaje percutáneo transeptic interno interno (PTBD) de calibre adecuado (8-14 FR) para monitorear cualquier complicación y mantener una ruta de acceso para tratamientos secuenciales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de tratamientos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 7 años
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Número de tratamientos
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 7 años
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Duración del drenaje
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 7 años
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Duración del drenaje
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 7 años
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Intervalo sin recaída
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 7 años
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Intervalo sin recaída
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 7 años
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 7 años
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Duración de la hospitalización
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 7 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alberta Cappelli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPY2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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