Diagnostic et traitement percutané des maladies des voies biliaires
Cette étude vise à mettre en œuvre et à optimiser le traitement des maladies des canaux biliaires chez les participants non éligibles au traitement endoscopique à l'aide du système de lunettes de spy, un système adapté aux procédures endoscopiques diagnostiques et thérapeutiques dans le système pancréatique-biliaire, y compris les canaux hépatiques.
La principale question à laquelle il vise à répondre est:
- La technique assistée par cholangioscopie percutanée peut-elle résoudre la litiasis biliaire et / ou effectuer des biopsies endobiliaires en moins de temps que la technique traditionnelle?
Les participants subiront un traitement assisté par le colangioscopie en utilisant le système mini-endoscopique de la lunette d'espace au diagnostic adomino-pelvien et à la radiologie interventionnelle UOC de l'hôpital universitaire de Bologne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude interventionnelle pilote, spontanée, non pharmacologique, prospective et monocytaine visant les participants atteints de maladies de canaux biliaires non éligibles au traitement endoscopique, qui, une fois inscrit, subira un traitement percutané au colangioscopie assisté à l'hôpital addominal-pelvical et à la radiologie interventionnelle de l'hôpital universitaire de l'hôpital universitaire. Après une phase d'inscription de 24 mois, une phase de suivi de 36 mois sera entreprise pour évaluer les résultats fonctionnels et thérapeutiques de cette approche.
L'inscription et la collecte du consentement éclairé seront effectuées par les radiologues impliqués dans l'étude qui s'occupera également de la collecte de données cliniques et de l'examen de tous les pseudoanymous Radiological Images avant / post-traitement afin d'évaluer le séjour percutané, le nombre de traitements, la durée du séjour de drainage, l'interview sans relâche et la durée de l'hôpital. Les participants à l'étude subiront des traitements couramment utilisés dans la pratique clinique quotidienne, notamment la clairance biliaire et / ou la biopsie endobiliaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alberta Cappelli, MD
- Numéro de téléphone: +39 051 6362598
- E-mail: alberta.cappelli@aosp.bo.it
Lieux d'étude
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BO
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Bologna, BO, Italie, 40138
- Recrutement
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contact:
- Alberta Cappelli, MD
- Numéro de téléphone: +39 051 6362598
- E-mail: alberta.cappelli@aosp.bo.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Diagnostic radiologique des calculs biliaires indéterminés ou sténose des canaux biliaires non éligibles au traitement endoscopique et / ou au traitement endoscopique défaillant antérieur
- Bonne fonction hépatique (hémoglobine, hématocrite, GOT, GPT, GGT dans les gammes normales)
- Vieillir plus de 18 ans
- Obtenir un consentement éclairé
Critères d'exclusion:
- présence de coagulopathies sévères non traitables
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Les patients atteints de maladie du canal biliaire non éligible au traitement endoscopique
Avant la procédure, tous les patients nous seront soumis et / ou CT et / ou IRM et seront évalués pour les tests de fonction d'hémoglobine, d'hématocrite et de foie.
Les patients atteints de troubles du tractus biliaire qui ne sont pas éligibles au traitement endoscopique et / ou au traitement endoscopique défaillant antérieur seront évalués pour inclusion dans cette étude.
Par conséquent, une discussion au cas par cas sera menée avec les hépatologues / chirurgiens de référence pour évaluer l'attribution du traitement.
Une fois inscrits à l'étude, les patients subiront un traitement assisté par le cholangioscopie à l'unité de radiologie diagnostique et interventionnelle de l'UOC adomino-pelvien de l'hôpital universitaire de Bologne.
Après la procédure, les patients devront effectuer une surveillance clinique en laboratoire dans les contrôles de suivi ultérieurs qui seront effectués 3-6-12-24-36 mois après le traitement.
Les examens d'imagerie supplémentaires (États-Unis, CT ou IRM) ne seront prévus que si les symptômes se reproduisent.
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L'intervention administrée est une technique assistée par colangioscopie percutanée qui utilise un système de vigilance spylobe endoscopique.
Le système Endoscopic Spyglass est conçu pour fournir une visualisation directe et guider à la fois des dispositifs optiques et des accessoires pour la lithotripsie en cas de pathologie litiasique et est équipé d'une pince bioptique appropriée en cas de collecte de biopsie.
L'utilisation du cathéter numérique enracinement implique la ponction percutanée préliminaire des canaux biliaires avec une approche droite, gauche ou combinée, et l'exécution ultérieure d'une étude cholangiographique.
Des séances de traitement supplémentaires peuvent être effectuées tous les 15 à 20 jours en cas de lithiase résiduelle.
À la fin de chaque session, un drainage percutané interne-externe (PTBD) de calibre adéquat (8-14 FR) est laissé en place pour surveiller les complications et maintenir une voie d'accès pour les traitements séquentiels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de traitements
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 7 ans
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Nombre de traitements
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De l'inscription à la fin du traitement à 7 ans
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Durée du drainage
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 7 ans
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Durée du drainage
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De l'inscription à la fin du traitement à 7 ans
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Intervalle sans rechute
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 7 ans
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Intervalle sans rechute
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De l'inscription à la fin du traitement à 7 ans
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Durée de l'hospitalisation
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 7 ans
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Durée de l'hospitalisation
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De l'inscription à la fin du traitement à 7 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alberta Cappelli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPY2021
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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