Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ORIC-114 в сочетании с подкожным амивантамабом у пациентов с EGFR Exon20 вставленным мутантом NSCLC

21 апреля 2026 г. обновлено: ORIC Pharmaceuticals

Фаза 1B исследование ORIC-114 в сочетании с амивантамабом у пациентов с вставленным мутантом EGFR EXON20 NSCLC

Целью данного исследования является установление рекомендуемой дозы 2 фазы (RP2D), безопасности, фармакокинетики (PK), фармакодинамики (PD) и предварительной противоопухолевой активности ORIC-114 в сочетании с подкожным (SC) Amivantamab у пациентов с продвинуты Метастатический NSCLC, содержащий мутацию вставки EGFR Exon 20.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ORIC-114-это проницательный, селективный, селективный, перорально биодоступный, необратимый ингибитор с малой молекулами, предназначенный для нацеливания на вставку EGFR Exon 20, что делает его перспективным терапевтическим кандидатом на развитие у пациентов, у которых опухоли, в том числе эти изменения, в том числе с метастазами CNS.

Амивантамаб является биспецифичным антителом, направленным на EGFR и MET-рецептором, указанным в сочетании с карбоплатином и PemetRexed для первой линии лечения пациентов с локально развитым или метастатическим NSCLC с вставками EGFR Exon 20, а также в качестве одного агента у пациентов с локально развитыми. или метастатический NSCLC с вставными мутациями EGFR Exon 20 Химиотерапия на основе платины.

Это открытая маркировочная, многоцентровая эскалация дозы, сопровождаемое расширением дозы для оценки безопасности и предварительной противоопухолевой активности ORIC-114 в сочетании с SC Amivantamab у пациентов с локально продвинутым или метастатическим NSCLC, несущим EGFR Exon 20 20 20 Exon 20, у пациентов с локально продвинутыми или метастатическими NSCL Вставные мутации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

76

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: ORIC Clinical
  • Номер телефона: 650-388-5600
  • Электронная почта: clinical@oricpharma.com

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 03000
        • Еще не набирают
        • Peter Maccallum Cancer Centre
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1Z5
        • Еще не набирают
        • The Princess Margaret Hospital
  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Health
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • Virginia Cancer Specialists

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденные метастатические NSCLC с документированной вставной EGFR Exon 20 мутации, как определено локально любым методом диагностического тестирования на основе нуклеиновой кислоты; Все тесты должны проводиться в сертифицированной или эквивалентно аккредитованной лаборатории CLIA

  • Предыдущая терапия:

    1. Эскалация дозы: пациенты могли ранее получать и прогрессировать на химиотерапии на основе платины или после платины или могут быть наивными.
    2. Расширение дозы: пациенты не должны были получать предварительную терапию; На момент регистрации пациенты должны снизиться или быть не имеющими права на все доступные стандартные методы лечения медицинской помощи с проверенной выгодой
  • Согласие и способность пройти биопсию предварительной обработки, при условии, что процедура клинически осуществляется и не считается небезопасной исследователем
  • Измеримое заболевание в соответствии с RECIST 1.1
  • Пациенты с бессимптомными метастазами ЦНС имеют право на участие
  • Состояние производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Адекватная функция органа

Критерии исключения:

  • Известная трансформация рака легких малых клеточных клеток
  • Лептоменингеальная болезнь
  • Сжатие спинного мозга не окончательно обрабатывается хирургией или облучением
  • Предварительная иммунотерапия
  • Прошлая история болезни промежуточного заболевания легких (ILD), индуцированного препаратом ILD, радиационного пневмонита, который требовал лечения стероидами, или любые доказательства клинически активной IDL
  • Активное желудочно-кишечное заболевание (например, болезнь Крона, язвенное количество колита или синдром короткого кишечника) или другие синдромы в мультифонаре, которые разумно влияли на поглощение ORIC-114

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1 Уровень эскалации 1
ORIC-114 + Амивантамаб
Лекарство: ORIC-114 Доза 1 + Амивантамаб
ORIC-114 Oral Daily, Amivantamab Subcorgy Weekly в течение 4 недель, за которыми следуют каждые 4-недельные инъекции
Экспериментальный: Часть 1 Уровень эскалации 2
ORIC-114 + Амивантамаб
Лекарство: ORIC-114 Доза 2 + Амивантамаб
ORIC-114 Oral Daily, Amivantamab Subcorgy Weekly в течение 4 недель, за которыми следуют каждые 4-недельные инъекции
Экспериментальный: Часть 1 Уровень эскалации 3
ORIC-114 + Амивантамаб
Лекарство: ORIC-114 Доза 3 + Амивантамаб
ORIC-114 Oral Daily, Amivantamab Subcorgy Weekly в течение 4 недель, за которыми следуют каждые 4-недельные инъекции
Экспериментальный: Расширение дозы части 2
Два потенциальных уровня дозы ORIC-114 + амивантамаб
Лекарство: ORIC-114 Доза 2 + Амивантамаб
ORIC-114 Oral Daily, Amivantamab Subcorgy Weekly в течение 4 недель, за которыми следуют каждые 4-недельные инъекции
Лекарство: ORIC-114 Доза 3 + Амивантамаб
ORIC-114 Oral Daily, Amivantamab Subcorgy Weekly в течение 4 недель, за которыми следуют каждые 4-недельные инъекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D)
Временное ограничение: 12 месяцев
RP2D ORIC-114 в сочетании с амивантамабом по интервалу 3+3 проектирования эскалации дозы
12 месяцев
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: 12 месяцев
Критерии оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) Версия 1.1
12 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 12 месяцев
Критерии оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) Версия 1.1
12 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 12 месяцев
Критерии оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) Версия 1.1
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметры PK Plasma
Временное ограничение: 28 дней
Пиковая концентрация в плазме (CMAX)
28 дней
Параметры PK Plasma
Временное ограничение: 28 дней
Время максимальной концентрации в плазме (TMAX)
28 дней
Параметры PK Plasma
Временное ограничение: 28 дней
Площадь под концентрацией в плазме против кривой времени (AUC)
28 дней
Параметры PK Plasma
Временное ограничение: 28 дней
Очевидный период полураспада в плазменных терминалах (T1/2)
28 дней
BICR-объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: 12 месяцев
Блепленый независимый центральный обзор (BICR) в соответствии с RECIST 1.1 и Rano-BM
12 месяцев
BICR-продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 12 месяцев
Блепленый независимый центральный обзор (BICR) в соответствии с RECIST 1.1 и Rano-BM
12 месяцев
Выживаемость без BICR-Progression (PFS)
Временное ограничение: 12 месяцев
Блепленый независимый центральный обзор (BICR) в соответствии с RECIST 1.1 и Rano-BM
12 месяцев
Внутричраниальный объективный уровень ответа (ORR)
Временное ограничение: 12 месяцев
Блепленый независимый центральный обзор (BICR) в соответствии с RECIST 1.1 и Rano-BM
12 месяцев
Внутричраниальная выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 12 месяцев
Блепленый независимый центральный обзор (BICR) в соответствии с RECIST 1.1 и Rano-BM
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ORIC Pharmaceuticals

Соавторы

Janssen Research and Development LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pratik S. Multani, MD, MS, ORIC Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ORIC-114-05

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться