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Oric-114 in combinazione con amivantamab sottocutaneo in pazienti con EGFR Esone20 NSCLC mutante

21 aprile 2026 aggiornato da: ORIC Pharmaceuticals

Studio di fase 1b di Oric-114 in combinazione con amivantamab in pazienti con EGFR Exon20 Insertion Mutant NSCLC

Lo scopo di questo studio è di stabilire la dose di fase 2 raccomandata (RP2D), la sicurezza, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) e l'attività antitumorale preliminare di Oric-114 in combinazione con amivantamab sottocutaneo (SC) NSCLC metastatico che ospita una mutazione di inserimento dell'esone 20 EGFR.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Oric-114, è un inibitore di piccole molecole penetrante, selettivo, selettivo, oralmente biodisponibile e irreversibile progettato per colpire le mutazioni di inserzione dell'esone 20 EGFR, rendendolo un promettente candidato terapeutico per lo sviluppo in pazienti i cui tumori ospitano queste alterazioni, compresi quelli con metastasi CNS.

AmivantaMab è un anticorpo bispecifico diretto da EGFR e MET diretto dal recettore indicato in combinazione con carboplatina e pemetrexed per il trattamento di prima linea di pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico con EGFR Exon 20 di inserzione e anche come agente in pazienti con i pazienti con localmente avanzato o NSCLC metastatico con mutazioni di inserimento dell'esone 20 EGFR la cui malattia è progredita chemioterapia a base di platino o dopo.

Si tratta di un'escalation di dose, a braccio singolo, a braccio singolo, multicentrico, seguito da uno studio di espansione della dose per valutare la sicurezza e l'attività antitumorale preliminare di Oric-114 in combinazione con SC amivantamab, in pazienti con NSCLC localmente avanzata o metastatica mutazioni di inserzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

76

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 03000
        • Non ancora reclutamento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Non ancora reclutamento
        • The Princess Margaret Hospital
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Virginia Cancer Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • NSCLC metastatico istologicamente o citologicamente confermato con una mutazione di inserzione EGFR 20 documentata determinata a livello locale da qualsiasi metodo di test diagnostico a base di acido nucleico; Tutti i test devono essere eseguiti in un laboratorio certificato o accreditato equivalentemente CLIA

  • Terapie precedenti:

    1. Escalation della dose: i pazienti possono aver ricevuto in precedenza e progredito su o dopo la chemioterapia a base di platino o può essere il trattamento ingenuo
    2. Espansione della dose: i pazienti non devono aver ricevuto alcuna terapia precedente; Al momento dell'iscrizione, i pazienti devono diminuire o non ammissibili a tutte le terapie standard di cure disponibili con comprovati benefici
  • Accordo e capacità di sottoporsi a una biopsia di pretrattamento, a condizione che la procedura sia clinicamente fattibile e non ritenuta non sicura dall'investigatore
  • Malattia misurabile secondo RECIST 1.1
  • I pazienti con metastasi del SNC asintomatico sono ammissibili
  • Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0 o 1
  • Funzione di organi adeguate

Criteri di esclusione:

  • Contra trasformazione del cancro polmonare a piccole cellule conosciute
  • Malattia leptomeningea
  • Compressione del midollo spinale non trattata definitivamente con chirurgia o radiazioni
  • Immunoterapia precedente
  • Storia medica passata di malattia polmonare interstiziale (ILD), ILD indotta da farmaci, polmonite da radiazioni che richiedeva un trattamento steroideo o qualsiasi evidenza di ILD clinicamente attivo
  • Malattia gastrointestinale attiva (ad es. Malattia di Crohn, colite ulcerosa o sindrome intestinale corta) o altre sindromi da malassorbimento che avrebbero ragionevolmente influire sull'assorbimento di Oric-114

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1 dose di escalation Livello 1
Oric-114 + amivantamab
Droga: Dose Oric-114 1 + amivantamab
Oric-114 orale giornaliero, Amivantamab sottocutaneo settimanale per 4 settimane seguite da ogni iniezione di 4 settimane
Sperimentale: Parte 1 dose di escalation Livello 2
Oric-114 + amivantamab
Droga: Dose Oric-114 2 + amivantamab
Oric-114 orale giornaliero, Amivantamab sottocutaneo settimanale per 4 settimane seguite da ogni iniezione di 4 settimane
Sperimentale: Parte 1 dose di escalation Livello 3
Oric-114 + amivantamab
Droga: Dose Oric-114 3 + amivantamab
Oric-114 orale giornaliero, Amivantamab sottocutaneo settimanale per 4 settimane seguite da ogni iniezione di 4 settimane
Sperimentale: Parte 2 Espansione della dose
Due potenziali livelli di dose Oric-114 + Amivantamab
Droga: Dose Oric-114 2 + amivantamab
Oric-114 orale giornaliero, Amivantamab sottocutaneo settimanale per 4 settimane seguite da ogni iniezione di 4 settimane
Droga: Dose Oric-114 3 + amivantamab
Oric-114 orale giornaliero, Amivantamab sottocutaneo settimanale per 4 settimane seguite da ogni iniezione di 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di fase 2 raccomandata (RP2D)
Lasso di tempo: 12 mesi
RP2D di Oric-114 in combinazione con amivantamab per intervallo 3+3 Dose Escalation Design
12 mesi
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: 12 mesi
Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
12 mesi
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: 12 mesi
Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri PK PK
Lasso di tempo: 28 giorni
Concentrazione plasmatica di picco (CMAX)
28 giorni
Parametri PK PK
Lasso di tempo: 28 giorni
Tempo della concentrazione plasmatica massima (TMAX)
28 giorni
Parametri PK PK
Lasso di tempo: 28 giorni
Area sotto la concentrazione plasmatica vs curva temporale (AUC)
28 giorni
Parametri PK PK
Lasso di tempo: 28 giorni
Apparente emivita di eliminazione del terminale plasmatico (T1/2)
28 giorni
Tasso di risposta obiettivo BICR (ORR)
Lasso di tempo: 12 mesi
Revisione centrale indipendente in cieco (BICR) secondo RECIST 1.1 e Rano-BM
12 mesi
BICR-Duration of Response (Dor)
Lasso di tempo: 12 mesi
Revisione centrale indipendente in cieco (BICR) secondo RECIST 1.1 e Rano-BM
12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione BICR (PFS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Revisione centrale indipendente in cieco (BICR) secondo RECIST 1.1 e Rano-BM
12 mesi
Tasso di risposta oggettiva intracranica (ORR)
Lasso di tempo: 12 mesi
Revisione centrale indipendente in cieco (BICR) secondo RECIST 1.1 e Rano-BM
12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione intracranica (PFS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Revisione centrale indipendente in cieco (BICR) secondo RECIST 1.1 e Rano-BM
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ORIC Pharmaceuticals

Collaboratori

Janssen Research and Development LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pratik S. Multani, MD, MS, ORIC Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORIC-114-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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