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ORIC-114 en combinaison avec l'amiantamab sous-cutané chez les patients atteints de Mutant EGFR exon20 NSCLC

21 avril 2026 mis à jour par: ORIC Pharmaceuticals

Étude de phase 1B de l'ORIC-114 en combinaison avec l'amivantamab chez les patients atteints de Mutant d'insertion EGFR exon20 NSCLC

Le but de cette étude est d'établir la dose de phase 2 recommandée (RP2D), la sécurité, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD) et l'activité antitumorale préliminaire de l'ORIC-114 en combinaison avec l'amiVantamab sous-cutané (SC) chez les patients atteints de l'avance ou NSCLC métastatique hébergeant une mutation d'insertion EGFR Exon 20.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ORIC-114, est un inhibiteur de petites molécules pénétrant, sélectif, oralement biodisponible et irréversible conçu pour cibler les mutations d'insertion EGFR Exon 20, ce qui en fait un candidat thérapeutique prometteur pour le développement chez les patients dont les tumeurs abritent ces modifications, y compris celles atteints de métastases CNS.

L'amivantamab est un anticorps bispécifique dirigé par EGFR et réalisé par le récepteur Met en combinaison avec le carboplatine et le pemetrexé pour le traitement de première ligne des patients atteints de mutations d'insertion localement avancées ou métastatiques avec des mutations d'insertion EGFR exon 20 et également en tant qu'agent unique chez les patients avec localement avancé localement. ou NSCLC métastatique avec des mutations d'insertion EGFR Exon 20 dont la maladie a progressé ou après la chimiothérapie à base de platine.

Il s'agit d'une escalade à dose ouverte, bras unique, multicentrique, suivie d'une étude d'expansion de dose pour évaluer la sécurité et l'activité antitumorale préliminaire de l'ORIC-114 en combinaison avec SC Amivantamab, chez les patients atteints de NSCLC localement avancé ou métastatique hébergeant un EGFR Exon 20 localement avancé ou métastatique Mutations d'insertion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

76

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 03000
        • Pas encore de recrutement
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Pas encore de recrutement
        • The Princess Margaret Hospital
  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • NYU Langone Health
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • Virginia Cancer Specialists

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • NSCLC métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement avec une mutation d'insertion EGFR Exon 20 documentée telle que déterminée localement par toute méthode de test de diagnostic basée sur l'acide nucléique; Tous les tests doivent être effectués dans un laboratoire certifié CLIA ou de manière équivalente de CLIA

  • Thérapies antérieures:

    1. Escalade de dose: les patients peuvent avoir déjà reçu et progressé sur ou après la chimiothérapie à base de platine ou peuvent être naïfs de traitement
    2. Expansion de la dose: les patients ne doivent pas avoir reçu de traitement préalable; Au moment de l'inscription, les patients doivent refuser ou être inadmissibles à toutes les thérapies de soins des normes disponibles avec un bénéfice éprouvé
  • L'accord et la capacité de subir une biopsie de prétraitement, à condition que la procédure soit cliniquement possible et non jugée dangereuse par l'enquêteur
  • Maladie mesurable selon RECIST 1.1
  • Les patients atteints de métastases du SNC asymptomatiques sont éligibles
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance de 0 ou 1
  • Fonction d'organe adéquate

Critères d'exclusion:

  • Transformation du cancer du poumon à petites cellules connues
  • Maladie leptoméningée
  • La compression de la moelle épinière n'est pas définitivement traitée par chirurgie ou rayonnement
  • Immunothérapie antérieure
  • Antécédents médicaux passés de maladie pulmonaire interstitielle (ILD), ILD induite par le médicament, pneumonite radiologique qui nécessitait un traitement au stéroïde ou toute preuve d'ILD cliniquement actif
  • Une maladie gastro-intestinale active (par exemple, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse ou le syndrome de l'intestin court) ou d'autres syndromes de malabsorption qui auraient raisonnablement un impact sur l'absorption de l'ORIC-114

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 Escalade de dose Niveau 1
ORIC-114 + Amivantamab
Médicament: ORIC-114 Dose 1 + Amivantamab
ORIC-114 Oral Daily, Amivantamab sous-cutané hebdomadaire pendant 4 semaines suivis d'une injection de 4 semaines
Expérimental: Partie 1 Dose Escalade Niveau 2
ORIC-114 + Amivantamab
Médicament: ORIC-114 Dose 2 + Amivantamab
ORIC-114 Oral Daily, Amivantamab sous-cutané hebdomadaire pendant 4 semaines suivis d'une injection de 4 semaines
Expérimental: Partie 1 Escalade de dose Niveau 3
ORIC-114 + Amivantamab
Médicament: ORIC-114 Dose 3 + Amivantamab
ORIC-114 Oral Daily, Amivantamab sous-cutané hebdomadaire pendant 4 semaines suivis d'une injection de 4 semaines
Expérimental: Partie 2 Expansion de la dose
Deux niveaux de dose ORIC-114 potentiels + Amivantamab
Médicament: ORIC-114 Dose 2 + Amivantamab
ORIC-114 Oral Daily, Amivantamab sous-cutané hebdomadaire pendant 4 semaines suivis d'une injection de 4 semaines
Médicament: ORIC-114 Dose 3 + Amivantamab
ORIC-114 Oral Daily, Amivantamab sous-cutané hebdomadaire pendant 4 semaines suivis d'une injection de 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose de phase 2 recommandée (RP2D)
Délai: 12 mois
RP2D d'ORIC-114 en combinaison avec Amivantamab par intervalle 3 + 3 conception d'escalade de dose
12 mois
Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: 12 mois
Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) Version 1.1
12 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: 12 mois
Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) Version 1.1
12 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: 12 mois
Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) Version 1.1
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres de plasma PK
Délai: 28 jours
Concentration plasmatique maximale (CMAX)
28 jours
Paramètres de plasma PK
Délai: 28 jours
Temps de concentration plasmatique maximale (TMAX)
28 jours
Paramètres de plasma PK
Délai: 28 jours
Zone sous la concentration plasmatique vs courbe temporelle (AUC)
28 jours
Paramètres de plasma PK
Délai: 28 jours
Une demi-vie d'élimination de la borne plasma apparente (T1 / 2)
28 jours
Taux de réponse Bicr-Objective (ORR)
Délai: 12 mois
Revue centrale indépendante aveugle (BICR) selon RECIST 1.1 et Rano-BM
12 mois
BICR-durée de la réponse (DOR)
Délai: 12 mois
Revue centrale indépendante aveugle (BICR) selon RECIST 1.1 et Rano-BM
12 mois
Survie sans bicr-progression (PFS)
Délai: 12 mois
Revue centrale indépendante aveugle (BICR) selon RECIST 1.1 et Rano-BM
12 mois
Taux de réponse d'objectif intracrânien (ORR)
Délai: 12 mois
Revue centrale indépendante aveugle (BICR) selon RECIST 1.1 et Rano-BM
12 mois
Survie sans progression intracrânienne (PFS)
Délai: 12 mois
Revue centrale indépendante aveugle (BICR) selon RECIST 1.1 et Rano-BM
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ORIC Pharmaceuticals

Collaborateurs

Janssen Research and Development LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pratik S. Multani, MD, MS, ORIC Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2025

Première publication (Réel)

10 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ORIC-114-05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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