Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ORIC-114 i kombination med subkutan amivantamab hos patienter med EGFR Exon20 Insertion Mutant NSCLC

21 april 2026 uppdaterad av: ORIC Pharmaceuticals

Fas 1B-studie av ORIC-114 i kombination med amivantamab hos patienter med EGFR Exon20 Insertion Mutant NSCLC

Syftet med denna studie är att fastställa den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D), säkerhet, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) och preliminär antitumoraktivitet hos ORIC-114 i kombination med subkutan (SC) amivantamab hos patienter med avancerad eller Metastatisk NSCLC har en EGFR -exon 20 -införandemutation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ORIC-114, är en hjärnpenetrant, selektiv, oralt biotillgänglig, irreversibel liten molekylinhibitor utformad för att rikta in EGFR-exon 20-insertionsmutationer, vilket gör det till en lovande terapeutisk kandidat för utveckling hos patienter vars tumörer har dessa förändringar, inklusive de med CNS-metastaser.

Amivantamab är en bispecifik EGFR-riktad och MET-receptorriktad antikropp indikerad i kombination med karboplatin och pemetrexerad för den första linjen behandling av patienter med lokalt avancerat eller metastatiskt NSCLC med EGFR-exon 20-insertionsmutationer och även som ett enda medel hos patienter med lokalt avancerat eller metastaserande NSCLC med EGFR exon 20 insertionsmutationer vars sjukdom har kommit fram eller Efter platina-baserad kemoterapi.

Detta är en öppen etikett, enkelarm, multicenter, dosupptrappning följt av dosutvidgningsstudie för att bedöma säkerheten och den preliminära antitumoraktiviteten hos ORIC-114 i kombination med SC-amivantamab, hos patienter med lokalt avancerade eller metastatiska NSCLC som har en EGFR-exon 20 20 Insättningsmutationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

76

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 03000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • NYU Langone Health
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Rekrytering
        • Virginia Cancer Specialists
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Princess Margaret Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat metastaserande NSCLC med en dokumenterad EGFR-exon 20-insertionsmutation som bestäms lokalt av någon nukleinsyrasbaserad diagnostisk testmetod; Alla tester bör utföras i en CLIA -certifierad eller ekvivalent ackrediterad laboratorium

  • Tidigare behandlingar:

    1. Dosupptrappning: Patienter kan tidigare ha fått och utvecklats på eller efter platina-baserad kemoterapi eller kan vara behandling naiv
    2. Dosutvidgning: Patienter får inte ha fått någon tidigare terapi; Vid anmälan måste patienterna minska eller vara inte berättigade till alla tillgängliga standard för vårdterapier med beprövad fördel
  • Avtal och förmåga att genomgå en förbehandlingsbiopsi, förutsatt att förfarandet är kliniskt genomförbart och anses inte osäkert av utredaren
  • Mätbar sjukdom enligt Recist 1.1
  • Patienter med asymptomatiska CNS -metastaser är berättigade
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestationsstatus på 0 eller 1
  • Adekvat organfunktion

Uteslutningskriterier:

  • Känd transformation för små cell lungcancer
  • Leptomeningeal sjukdom
  • Ryggmärgskomprimering behandlas inte definitivt med kirurgi eller strålning
  • Tidigare immunterapi
  • Tidigare medicinsk historia av interstitiell lungsjukdom (ILD), läkemedelsinducerad ILD, strålningspneumonit som krävde steroidbehandling, eller några bevis för kliniskt aktiv ILD
  • Aktiv gastrointestinal sjukdom (t.ex. Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller kort tarmsyndrom) eller andra malabsorptionssyndrom som rimligen skulle påverka absorptionen av ORIC-114

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1 dosökning nivå 1
Oric-114 + amivantamab
Läkemedel: ORIC-114 DOS 1 + AMIVANTAMAB
ORIC-114 Oral Daily, Amivantamab Subkutan varje vecka i 4 veckor följt av var fjärde vecka injektion
Experimentell: Del 1 dosökning nivå 2
Oric-114 + amivantamab
Läkemedel: Oric-114 dos 2 + amivantamab
ORIC-114 Oral Daily, Amivantamab Subkutan varje vecka i 4 veckor följt av var fjärde vecka injektion
Experimentell: Del 1 dosökning nivå 3
Oric-114 + amivantamab
Läkemedel: Oric-114 dos 3 + amivantamab
ORIC-114 Oral Daily, Amivantamab Subkutan varje vecka i 4 veckor följt av var fjärde vecka injektion
Experimentell: Del 2 dosutvidgning
Två potentiella ORIC-114 dosnivåer + amivantamab
Läkemedel: Oric-114 dos 2 + amivantamab
ORIC-114 Oral Daily, Amivantamab Subkutan varje vecka i 4 veckor följt av var fjärde vecka injektion
Läkemedel: Oric-114 dos 3 + amivantamab
ORIC-114 Oral Daily, Amivantamab Subkutan varje vecka i 4 veckor följt av var fjärde vecka injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekommenderad fas 2 -dos (RP2D)
Tidsram: 12 månader
RP2D för ORIC-114 i kombination med amivantamab med intervall 3+3 Dosökningsdesign
12 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 12 månader
Svarutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) Version 1.1
12 månader
Svarstid (DOR)
Tidsram: 12 månader
Svarutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) Version 1.1
12 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 12 månader
Svarutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) Version 1.1
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma PK -parametrar
Tidsram: 28 dagar
Peak Plasmakoncentration (CMAX)
28 dagar
Plasma PK -parametrar
Tidsram: 28 dagar
Tid för maximal plasmakoncentration (TMAX)
28 dagar
Plasma PK -parametrar
Tidsram: 28 dagar
Område under plasmakoncentrationen mot tidskurva (AUC)
28 dagar
Plasma PK -parametrar
Tidsram: 28 dagar
Uppenbar plasmaterminal elimineringshalveringstid (T1/2)
28 dagar
BICR-objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 12 månader
Blinded Independent Central Review (BICR) enligt Recist 1.1 och Rano-BM
12 månader
BICR-varaktighet (DOR)
Tidsram: 12 månader
Blinded Independent Central Review (BICR) enligt Recist 1.1 och Rano-BM
12 månader
BICR-progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 12 månader
Blinded Independent Central Review (BICR) enligt Recist 1.1 och Rano-BM
12 månader
Intrakraniell objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 12 månader
Blinded Independent Central Review (BICR) enligt Recist 1.1 och Rano-BM
12 månader
Intrakraniell progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 12 månader
Blinded Independent Central Review (BICR) enligt Recist 1.1 och Rano-BM
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ORIC Pharmaceuticals

Samarbetspartners

Janssen Research and Development LLC

Utredare

  • Studierektor: Pratik S. Multani, MD, MS, ORIC Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2025

Första postat (Faktisk)

10 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ORIC-114-05

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera