Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ORIC-114 i kombinasjon med subkutan amivantamab hos pasienter med EGFR exon20 innsetting mutant nsclc

21. april 2026 oppdatert av: ORIC Pharmaceuticals

Fase 1B studie av ORIC-114 i kombinasjon med amivantamab hos pasienter med EGFR Exon20 Insertion Mutant NSCLC

Hensikten med denne studien er å etablere den anbefalte fase 2-dosen (RP2D), sikkerhet, farmakokinetikk (PK), farmakodynamikk (PD) og foreløpig antitumoraktivitet av ORIC-114 i kombinasjon med subkutan (SC) amivantamab hos pasienter med avansert eller Metastatisk NSCLC som har en EGFR exon 20 -innsettingsmutasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ORIC-114, er en hjernens penetrant, selektiv, oralt biotilgjengelig, irreversibel liten molekylinhibitor designet for å målrette EGFR exon 20-innsettingsmutasjoner, noe som gjør det til en lovende terapeutisk kandidat for utvikling hos pasienter hvis svulster har disse endringene, inkludert de med CNS-metastaser.

Amivantamab er et bispesifikt EGFR-regissert og møtt reseptorrettet antistoff indikert i kombinasjon med karboplatin og pemetrexed for den første linjebehandlingen av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk NSCLC med EGFR exon 20-innsettingsmutasjoner og også som et enkelt middel i pasienter med lokalt avansert avansert eller metastatisk NSCLC med EGFR exon 20 innsettingsmutasjoner hvis sykdom har kommet videre på eller etter Platinumbasert cellegift.

Dette er en åpen merkelapp, enkeltarm, multisenter, dose opptrapping etterfulgt av doseutvidelsesstudie for å vurdere sikkerheten og den foreløpige antitumoraktiviteten til ORIC-114 i kombinasjon med SC amivantamab, hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk NSCLC som har en EGFR-ekson 20 innsettingsmutasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

76

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 03000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Peter Maccallum Cancer Centre
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Princess Margaret Hospital
  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialists

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk NSCLC med en dokumentert EGFR exon 20-innsettingsmutasjon som bestemt lokalt ved en hvilken som helst nukleinsyrebasert diagnostisk testmetode; Alle tester skal utføres i et CLIA -sertifisert eller like akkreditert laboratorium

  • Tidligere terapier:

    1. Doseopptrapping: Pasienter kan tidligere ha mottatt og videreført på eller etter platinabasert cellegift eller kan være behandling naiv
    2. Doseutvidelse: Pasienter må ikke ha fått noen tidligere terapi; Ved påmelding må pasienter avta eller være kvalifiserte for all tilgjengelig standard for omsorgsbehandling med bevist fordel
  • Avtale og evne til å gjennomgå en forbehandlingsbiopsi, forutsatt at prosedyren er klinisk gjennomførbar og ikke ansett som utrygg av etterforskeren
  • Målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1
  • Pasienter med asymptomatiske CNS -metastaser er kvalifiserte
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus på 0 eller 1
  • Tilstrekkelig organfunksjon

Eksklusjonskriterier:

  • Kjent transformasjon av småceller lungekreft
  • Leptomeningeal sykdom
  • Ryggmargskomprimering ikke definitivt behandlet med kirurgi eller stråling
  • Tidligere immunterapi
  • Tidligere medisinsk historie med interstitiell lungesykdom (ILD), medikamentindusert ILD, strålingspneumonitt som krevde steroidbehandling, eller bevis på klinisk aktiv ILD
  • Aktiv gastrointestinal sykdom (f.eks

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1 dose opptrapping nivå 1
ORIC-114 + amivantamab
Legemiddel: Oric-114 dose 1 + amivantamab
Oric-114 oral daglig, amivantamab subkutan ukentlig i 4 uker etterfulgt av hver fjerde ukes injeksjon
Eksperimentell: Del 1 dose opptrapping nivå 2
ORIC-114 + amivantamab
Legemiddel: Oric-114 dose 2 + amivantamab
Oric-114 oral daglig, amivantamab subkutan ukentlig i 4 uker etterfulgt av hver fjerde ukes injeksjon
Eksperimentell: Del 1 dose opptrappingnivå 3
ORIC-114 + amivantamab
Legemiddel: Oric-114 dose 3 + amivantamab
Oric-114 oral daglig, amivantamab subkutan ukentlig i 4 uker etterfulgt av hver fjerde ukes injeksjon
Eksperimentell: Del 2 doseutvidelse
To potensielle ORIC-114 dosenivåer + amivantamab
Legemiddel: Oric-114 dose 2 + amivantamab
Oric-114 oral daglig, amivantamab subkutan ukentlig i 4 uker etterfulgt av hver fjerde ukes injeksjon
Legemiddel: Oric-114 dose 3 + amivantamab
Oric-114 oral daglig, amivantamab subkutan ukentlig i 4 uker etterfulgt av hver fjerde ukes injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalt fase 2 -dose (RP2D)
Tidsramme: 12 måneder
RP2D av ORIC-114 i kombinasjon med amivantamab etter intervall 3+3 dose opptrapping Design
12 måneder
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: 12 måneder
Responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1
12 måneder
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: 12 måneder
Responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1
12 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
Responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma PK -parametere
Tidsramme: 28 dager
Peak plasmakonsentrasjon (Cmax)
28 dager
Plasma PK -parametere
Tidsramme: 28 dager
Tid for maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
28 dager
Plasma PK -parametere
Tidsramme: 28 dager
Område under plasmakonsentrasjonen vs tidskurve (AUC)
28 dager
Plasma PK -parametere
Tidsramme: 28 dager
Tilsynelatende plasma-terminal eliminasjonshalveringstid (T1/2)
28 dager
BICR-Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: 12 måneder
Blinded Independent Central Review (BICR) ifølge RECIST 1.1 og RANO-BM
12 måneder
Bicr-Duration of Response (DOR)
Tidsramme: 12 måneder
Blinded Independent Central Review (BICR) ifølge RECIST 1.1 og RANO-BM
12 måneder
BICR-Progression-Free Survival (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
Blinded Independent Central Review (BICR) ifølge RECIST 1.1 og RANO-BM
12 måneder
Intrakraniell objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 12 måneder
Blinded Independent Central Review (BICR) ifølge RECIST 1.1 og RANO-BM
12 måneder
Intrakraniell progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
Blinded Independent Central Review (BICR) ifølge RECIST 1.1 og RANO-BM
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ORIC Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Janssen Research and Development LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Pratik S. Multani, MD, MS, ORIC Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ORIC-114-05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere