Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ORIC-114 yhdessä ihonalaisen amivantamabin kanssa potilailla, joilla on EGFR Exon20 Insertion Mutant NSCLC

tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: ORIC Pharmaceuticals

Vaiheen 1B ORIC-114 -tutkimus yhdessä AmivantaMabin kanssa potilailla, joilla on EGFR Exon20 Insertion Mutant NSCLC

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D), turvallisuus, farmakokinetiikka (PK), farmakodynamiikka (PD) ja ORIC-114: n alustavan antituumorin vastainen aktiivisuus yhdessä ihonalaisen (SC) amivantamabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai edennyt Metastaattinen NSCLC, joka sisältää EGFR -eksonin 20 lisäysmutaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ORIC-114, on aivojen tunkeutuva, selektiivinen, suun kautta biologisesti saatavissa oleva, peruuttamaton pienimolekyylin estäjä, joka on suunniteltu kohdistamaan EGFR-eksonin 20 insertiomutaatiot, mikä tekee siitä lupaavan terapeuttisen ehdokkaan kehitykseen potilailla, joiden kasvaimilla on nämä muutokset, mukaan lukien CNS-metastaaseja.

Amivantamab on bispesifinen EGFR-ohjattu ja met-reseptori-ohjattu vasta-aine, joka on osoitettu yhdessä karboplatiinin kanssa ja pemetreksoitu potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, jolla on EGFR-eksonin 20 insertiomutaatioita, ja myös yhtenä aineena potilailla, joilla on paikallisesti edistynyt paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC EGFR -eksonin 20 insertiomutaatioilla, joiden tauti on edennyt tai platinapohjaisen kemoterapian jälkeen.

Tämä on avoin, yksivarsi, monikeskus, annoksen lisääntyminen, jota seuraa annoksen laajennustutkimus ORIC-114: n turvallisuuden ja alustavan vastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi yhdessä SC Amivantamabin kanssa, potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, jolla on EGFR-eksoni 20 Lisäysmutaatiot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

76

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 03000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Princess Margaret Hospital
  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • NYU Langone Health
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • Virginia Cancer Specialists

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen NSCLC dokumentoidulla EGFR-eksonin 20 insertiomutaatiolla, joka määritetään paikallisesti millä tahansa nukleiinihappopohjaisella diagnostisen testausmenetelmällä; Kaikki testit tulisi suorittaa CLIA -sertifioidussa tai vastaavasti akkreditoidussa laboratoriossa

  • Aikaisemmat hoidot:

    1. Annosten lisääntyminen: Potilaat ovat saattaneet saada aiemmin ja edenneet platinapohjaisessa kemoterapiassa tai sen jälkeen olla naiivi
    2. Annoksen laajennus: Potilaat eivät saa saada aikaisempaa hoitoa; Ilmoittautumishetkellä potilaiden on hylättävä tai kelvoton kaikkiin käytettävissä oleviin hoitohoitojen standardiin, joilla on todistettu etu
  • Sopimus ja kyky suorittaa esikäsittelybiopsia, edellyttäen, että menettely on kliinisesti toteutettavissa eikä tutkija pidättää sitä vaarallisena
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1: n mukaan
  • Potilaat, joilla on oireettomia CNS -etäpesäkkeitä, ovat tukikelpoisia
  • Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
  • Riittävä elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu pienisoluinen keuhkosyövän muuntaminen
  • Leptomeningeaalinen sairaus
  • Selkäytimen puristus ei ole lopullisesti hoideta leikkauksella tai säteilyllä
  • Aikaisempi immunoterapia
  • Interstitiaalisen keuhkosairauden (ILD), lääkkeen aiheuttaman ILD: n, säteilypneumoniitti, joka vaati steroidihoitoa tai todisteita kliinisesti aktiivisesta ILD: stä
  • Aktiivinen maha-suolikanavan sairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen koliitti tai lyhyt suolisto-oireyhtymä) tai muut imeytymisoireyhtymät, jotka vaikuttaisivat kohtuudella ORIC-114: n imeytymiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1 annoksen lisääntymisaste 1
ORIC-114 + AmivantaMab
Lääke: ORIC-114-annos 1 + amivantamab
ORIC-114 ORALLI päivittäin, Amivantamabin ihonalainen viikko 4 viikon ajan, jota seuraa joka neljän viikon injektio
Kokeellinen: Osa 1 annoksen lisääntymisaste 2
ORIC-114 + AmivantaMab
Lääke: ORIC-114 annos 2 + amivantamab
ORIC-114 ORALLI päivittäin, Amivantamabin ihonalainen viikko 4 viikon ajan, jota seuraa joka neljän viikon injektio
Kokeellinen: Osa 1 annoksen lisääntymisaste 3
ORIC-114 + AmivantaMab
Lääke: ORIC-114-annos 3 + amivantamab
ORIC-114 ORALLI päivittäin, Amivantamabin ihonalainen viikko 4 viikon ajan, jota seuraa joka neljän viikon injektio
Kokeellinen: Osa 2 annoksen laajennus
Kaksi potentiaalista ORIC-114-annostasoa + amivantamab
Lääke: ORIC-114 annos 2 + amivantamab
ORIC-114 ORALLI päivittäin, Amivantamabin ihonalainen viikko 4 viikon ajan, jota seuraa joka neljän viikon injektio
Lääke: ORIC-114-annos 3 + amivantamab
ORIC-114 ORALLI päivittäin, Amivantamabin ihonalainen viikko 4 viikon ajan, jota seuraa joka neljän viikon injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
ORIC-114: n RP2D yhdessä AmivantaMabin kanssa välityksellä 3+3 annoksen kärjistymisen suunnittelu
12 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1
12 kuukautta
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1
12 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasma PK -parametrit
Aikaikkuna: 28 päivää
Huippuplasmapitoisuus (CMAX)
28 päivää
Plasma PK -parametrit
Aikaikkuna: 28 päivää
Maksimaalisen plasmapitoisuuden aika (TMAX)
28 päivää
Plasma PK -parametrit
Aikaikkuna: 28 päivää
Pinta -alainen plasmapitoisuus vs. aikakäyrä (AUC)
28 päivää
Plasma PK -parametrit
Aikaikkuna: 28 päivää
Ilmeinen plasmapäätteiden eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
28 päivää
BICR-objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sokea riippumaton keskusarviointi (BICR) RECIST 1.1: n ja RANO-BM: n mukaan
12 kuukautta
BICR-vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sokea riippumaton keskusarviointi (BICR) RECIST 1.1: n ja RANO-BM: n mukaan
12 kuukautta
BICR-progressioton eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sokea riippumaton keskusarviointi (BICR) RECIST 1.1: n ja RANO-BM: n mukaan
12 kuukautta
Intrakraniaalinen objektiivinen vasteaste (ORR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sokea riippumaton keskusarviointi (BICR) RECIST 1.1: n ja RANO-BM: n mukaan
12 kuukautta
Intrakraniaalinen etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sokea riippumaton keskusarviointi (BICR) RECIST 1.1: n ja RANO-BM: n mukaan
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ORIC Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Janssen Research and Development LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pratik S. Multani, MD, MS, ORIC Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ORIC-114-05

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa