EGFR Exon20插入突变体NSCLC患者中的Oric-114与皮下Amivantamab结合
2026年4月21日 更新者：ORIC Pharmaceuticals
EGFR Exon20插入突变体NSCLC患者的ORIC-114与Amivantamab结合使用的1B研究
这项研究的目的是建立推荐的2阶段剂量（RP2D），安全性，药代动力学（PK），药效学（PD）（PD）和Oric-114的初步抗肿瘤活性，可在患有高级或先知（SC）AMIVANTAMAB患者的患者中带有EGFR外显子20插入突变的转移性NSCLC。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
ORIC-114是一种脑渗透物，选择性，口服的，不可逆的小分子抑制剂，旨在靶向EGFR EXON 20插入突变，使其成为患者具有这些改变的患者的有前途的患者治疗候选，包括具有CNS转移酶的患者。
Amivantamab是双特异性EGFR定向和MET受体指导的抗体，该抗体与卡泊粉素结合使用，并刺激了与EGFR EXON 20插入突变的局部先进或转移性NSCLC患者的第一线治疗，并作为局部先进的患者作为局部先进的患者或具有EGFR外显子20插入突变的转移性NSCLC，其疾病在后或之后发展基于铂的化学疗法。
这是一项开放标签，单臂，多中心，剂量升级，然后进行剂量扩张研究，以评估Oric-114与SC Amivantamab结合使用的安全性和初步抗肿瘤活性，该患者在局部晚期或转移性NSCLC患者中具有EGFR EXON 20插入突变。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
76
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：ORIC Clinical
- 电话号码：650-388-5600
- 邮箱：clinical@oricpharma.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在组织学或细胞学上确认的转移性NSCLC，具有记录的EGFR外显子20插入突变，这是通过任何基于核酸的诊断测试方法在局部确定的；所有测试均应在经过认证或同等认可的实验室的CLIA进行
先前的疗法：
- 剂量升级：患者可能在基于铂的化学疗法后或之后接受过和进展，或者可能是幼稚的
- 剂量扩张：患者不得接受任何事先治疗；在入学时，患者必须下降或不符合所有可用的护理疗法的资格
- 只要该程序在临床上是可行的，并且研究人员认为不安全
- 根据recist 1.1的可测量疾病
- 无症状CNS转移患者有资格
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
- 足够的器官功能
排除标准：
- 已知的小细胞肺癌转化
- 瘦脑疾病
- 脊髓压缩未通过手术或辐射确定治疗
- 先前的免疫疗法
- 过去的性质肺疾病（ILD），药物诱导的ILD，辐射肺炎需要类固醇治疗或任何临床活性ILD的证据
- 活性胃肠道疾病（例如，克罗恩病，溃疡性结肠炎或短肠综合征）或其他吸收不良综合征，这些综合症会合理地影响Oric-114
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第1部分剂量升级级别1
Oric-114 + amivantamab
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Oric-114口服每日，每周amivantamab皮下持续4周，每4周注射一次
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实验性的：第1部分剂量升级级别2
Oric-114 + amivantamab
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Oric-114口服每日，每周amivantamab皮下持续4周，每4周注射一次
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实验性的：第1部分剂量升级级别3
Oric-114 + amivantamab
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Oric-114口服每日，每周amivantamab皮下持续4周，每4周注射一次
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实验性的：第2部分剂量扩展
两个潜在的ORIC-114剂量水平 + amivantamab
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Oric-114口服每日，每周amivantamab皮下持续4周，每4周注射一次
Oric-114口服每日，每周amivantamab皮下持续4周，每4周注射一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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推荐的2阶段剂量（RP2D）
大体时间：12个月
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ORIC-114的RP2D与Amivantamab结合通过间隔3+3剂量升级设计
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12个月
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客观响应率（ORR）
大体时间：12个月
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实体瘤（RECIST）1.1版的响应评估标准
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12个月
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响应持续时间（DOR）
大体时间：12个月
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实体瘤（RECIST）1.1版的响应评估标准
|
12个月
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无进展生存（PFS）
大体时间：12个月
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实体瘤（RECIST）1.1版的响应评估标准
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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等离子体PK参数
大体时间：28天
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峰血浆浓度（CMAX）
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28天
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等离子体PK参数
大体时间：28天
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最大血浆浓度（TMAX）的时间
|
28天
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等离子体PK参数
大体时间：28天
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血浆浓度与时间曲线（AUC）下的面积
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28天
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等离子体PK参数
大体时间：28天
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明显的血浆终端消除半衰期（T1/2）
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28天
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BICR对象响应率（ORR）
大体时间：12个月
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根据RECIST 1.1和RANO-BM，盲目的独立中央审查（BICR）
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12个月
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响应的BICR-持续化（DOR）
大体时间：12个月
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根据RECIST 1.1和RANO-BM，盲目的独立中央审查（BICR）
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12个月
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无BICR促进生存（PFS）
大体时间：12个月
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根据RECIST 1.1和RANO-BM，盲目的独立中央审查（BICR）
|
12个月
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颅内客观反应率（ORR）
大体时间：12个月
|
根据RECIST 1.1和RANO-BM，盲目的独立中央审查（BICR）
|
12个月
|
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颅内无进展生存率（PFS）
大体时间：12个月
|
根据RECIST 1.1和RANO-BM，盲目的独立中央审查（BICR）
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Pratik S. Multani, MD, MS、ORIC Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月27日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月6日
首次发布 (实际的)
2025年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月21日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ORIC-114-05
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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